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Mobility Rehab, un système assisté par un thérapeute pour la rééducation de la marche

8 mai 2020 mis à jour par: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Réadaptation à la mobilité : un système de rétroaction pour la réadaptation à la mobilité des personnes âgées

La phase II de cette étude comprend un essai clinique pragmatique qui aura lieu chez Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) à Salem, OU pour vérifier l'efficacité du système dans une clinique de physiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de phase II est une collaboration entre : 1) APDM, une petite entreprise innovante qui a commercialisé avec succès plusieurs produits innovants pour quantifier les mouvements humains ; 2) le Balance Disorders Laboratory du département de neurologie de l'Oregon Health & Science University (OHSU); et 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), un centre de réadaptation ambulatoire reconnu à l'échelle nationale qui testera l'efficacité de Mobility Rehab pour les adultes souffrant de troubles de la mobilité.

L'objectif de cette demande de phase II est de préparer le système Mobility Rehab pour la commercialisation et de démontrer son efficacité pour la formation à la mobilité. Notre hypothèse est que la rééducation basée sur la rétroaction sera plus efficace que la rééducation standard pour la marche chez les personnes âgées présentant des troubles de la marche. Dans cette phase II, nous utiliserons un essai clinique pragmatique pour évaluer l'efficacité de Mobility Rehab sur 300 patients présentant divers types de troubles de la marche dans une clinique de physiothérapie. En plus de la rétroaction visuelle, le système sera optimisé dans la phase II pour fournir également des commandes de rétroaction verbale aux patients pendant la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Recrutement
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Contact:
          • Mike Studer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60-89 ans
  • troubles de la marche nécessitant une thérapie physique

Critère d'exclusion:

  • incapable de suivre les instructions (selon le jugement du praticien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie assistée par rétroaction
Au cours d'une séance de rétroaction visuelle, les thérapeutes passeront 30 minutes par séance à utiliser le système Mobility Rehab pour l'entraînement à la marche avec les patients. Les thérapeutes peuvent sélectionner la modalité, la marche au-dessus du sol et/ou le tapis roulant, les tâches (tâche double, rotations de la tête, etc. comme ci-dessus) en fonction de chaque patient. Ils passeront en outre 15 minutes sur l'endurance, la force et l'équilibre statique et dynamique dans les tâches fonctionnelles.
Autre: Physiothérapie assistée par rétroaction
Le système utilise des capteurs inertiels discrets et portables avec des algorithmes en temps réel pour fournir une rétroaction en temps réel sur : l'asymétrie du temps de pas, le dégagement du pied, le balancement du bras, la plage latérale du tronc et l'angle de frappe du pied pendant la marche.
Comparateur placebo: Physiothérapie traditionnelle
Au cours d'une session régulière, les patients souffrant de troubles de la marche travailleront sur la marche avec les tâches suivantes pendant 30 min : poids sur les chevilles, tâches doubles, soutien UE, soutien partiel du poids corporel, défis de vitesse, obstacles et rotation de la tête. Les thérapeutes peuvent sélectionner la modalité, la marche au-dessus du sol et/ou le tapis roulant, les tâches (tâche double, rotations de la tête, etc. comme ci-dessus) en fonction de chaque patient. Ils passeront en outre 15 minutes sur l'endurance, la force et l'équilibre statique et dynamique dans les tâches fonctionnelles.
Autre: Physiothérapie traditionnelle
Les thérapeutes traiteront ces patients avec des modalités et des pratiques thérapeutiques traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Recueillis lors de la visite de référence et de la visite d'étude finale d'un participant, après un mois en moyenne
Ce questionnaire mesure la perception qu'a un individu de son propre équilibre. Les individus utilisent une échelle allant de 0 % à 100 % pour évaluer le degré de confiance qu'ils ont dans leur équilibre au cours de 16 activités hypothétiques de la vie quotidienne. Un score de 100 % représenterait une personne ayant pleinement confiance en son équilibre lors d'une tâche spécifique, tandis qu'un score de 0 % représenterait une personne n'ayant aucune confiance en son équilibre. Le score total varie de 0 à 1600.
Recueillis lors de la visite de référence et de la visite d'étude finale d'un participant, après un mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Recueillis lors de la visite de référence et de la visite d'étude finale d'un participant, après un mois en moyenne
La vitesse de marche est mesurée par deux marches instrumentées de deux minutes. La première marche est effectuée au rythme de marche décontracté de l'individu et la seconde à un rythme que l'individu considère comme plus rapide que son rythme de marche décontracté.
Recueillis lors de la visite de référence et de la visite d'étude finale d'un participant, après un mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB 16282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données brutes des tâches motrices seront disponibles, dans les limites autorisées par la HIPAA et les politiques de confidentialité institutionnelles.

Délai de partage IPD

A la fin du projet.

Critères d'accès au partage IPD

PI d'étude par e-mail pour l'accès IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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