Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobility Rehab, een door een therapeut ondersteund systeem voor looprevalidatie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Mobiliteitsrevalidatie: een feedbacksysteem voor mobiliteitsrevalidatie voor oudere volwassenen

Fase II van deze studie omvat een pragmatische klinische proef die zal plaatsvinden bij Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) in Salem, OR om de werkzaamheid van het systeem in een fysiotherapiekliniek te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit fase II-project is een samenwerking tussen: 1) APDM, een innovatief klein bedrijf dat met succes verschillende innovatieve producten heeft gecommercialiseerd om menselijke bewegingen te kwantificeren; 2) het Balance Disorders Laboratory van de afdeling Neurologie aan de Oregon Health & Science University (OHSU); en 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), een nationaal erkend poliklinisch revalidatiecentrum dat de effectiviteit van Mobility Rehab voor volwassenen met mobiliteitsstoornissen zal testen.

Het doel van deze Fase II-toepassing is om het Mobility Rehab-systeem voor te bereiden op commercialisering en de doeltreffendheid ervan voor mobiliteitstraining aan te tonen. Onze hypothese is dat op feedback gebaseerde revalidatie effectiever zal zijn dan standaardrevalidatie voor het lopen bij ouderen met loopstoornissen. In deze fase II zullen we een pragmatisch klinisch onderzoek gebruiken om de effectiviteit van mobiliteitsrevalidatie te evalueren bij 300 patiënten met verschillende soorten loopstoornissen in een fysiotherapiekliniek. Naast visuele feedback zal het systeem in fase II worden geoptimaliseerd om ook verbale feedbackcommando's te geven aan patiënten tijdens de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Werving
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • Contact:
          • Mike Studer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60-89 jaar oud
  • loopstoornissen die fysiotherapie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • instructies niet kunnen opvolgen (naar het oordeel van de behandelaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Feedbackondersteunde fysiotherapie
Tijdens een visuele feedbacksessie besteden therapeuten 30 minuten per sessie aan het Mobility Rehab-systeem voor looptraining met patiënten. Therapeuten kunnen de modaliteit, lopen op de grond en/of loopband, taken (dubbele taak, draaien van het hoofd, enz. zoals hierboven) selecteren, zoals geschikt voor elke patiënt. Daarnaast besteden ze 15 minuten aan uithoudingsvermogen, kracht en statisch en dynamisch evenwicht bij functionele taken.
Ander: Feedbackondersteunde fysiotherapie
Het systeem maakt gebruik van onopvallende, draagbare traagheidssensoren met real-time algoritmen om real-time feedback te geven over: staptijdasymmetrie, voetruimte, armzwaai, zijwaarts bereik van de romp en voetcontacthoek tijdens het lopen.
Placebo-vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Tijdens een reguliere sessie zullen patiënten met een loopstoornis gedurende 30 minuten werken aan het lopen met de volgende taken: gewichten op enkels, dubbele taken, UE-ondersteuning, gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning, snelheidsuitdagingen, obstakels en hoofddraaien. Therapeuten kunnen de modaliteit, lopen op de grond en/of loopband, taken (dubbele taak, draaien van het hoofd, enz. zoals hierboven) selecteren, zoals geschikt voor elke patiënt. Daarnaast besteden ze 15 minuten aan uithoudingsvermogen, kracht en statisch en dynamisch evenwicht bij functionele taken.
Ander: Traditionele fysiotherapie
Therapeuten zullen deze patiënten behandelen met traditionele therapeutische modaliteiten en praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het basisbezoek en het laatste studiebezoek van een deelnemer, gemiddeld na een maand
Deze vragenlijst meet de perceptie van een individu van zijn eigen evenwicht. Individuen gebruiken een schaal van 0% tot 100% om de mate van vertrouwen te beoordelen die ze hebben in hun evenwicht tijdens 16 hypothetische dagelijkse activiteiten. Een score van 100% zou betekenen dat iemand volledig vertrouwen heeft in zijn evenwicht tijdens een specifieke taak, terwijl een score van 0% zou betekenen dat iemand helemaal geen vertrouwen heeft in zijn evenwicht. De totale score varieert van 0 tot 1600.
Verzameld tijdens het basisbezoek en het laatste studiebezoek van een deelnemer, gemiddeld na een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het basisbezoek en het laatste studiebezoek van een deelnemer, gemiddeld na een maand
De loopsnelheid wordt gemeten door middel van twee geïnstrumenteerde wandelingen van twee minuten. De eerste wandeling wordt uitgevoerd in het normale wandeltempo van het individu en de tweede wordt uitgevoerd in een tempo dat het individu als sneller beschouwt dan zijn normale tempo.
Verzameld tijdens het basisbezoek en het laatste studiebezoek van een deelnemer, gemiddeld na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eIRB 16282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen onbewerkte gegevens van motorische taken beschikbaar zijn, binnen de grenzen die zijn toegestaan ​​door HIPAA en het privacybeleid van de instelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail studie-PI voor IPD-toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren