Mobility Rehab, un sistema asistido por un terapeuta para la rehabilitación de la marcha
8 de mayo de 2020 actualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Mobility Rehab: un sistema de retroalimentación para la rehabilitación de la movilidad para adultos mayores
La Fase II de este estudio incluye un ensayo clínico pragmático que tendrá lugar en Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) en Salem, Oregón, para verificar la eficacia del sistema en una clínica de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de Fase II es una colaboración entre: 1) APDM, una pequeña empresa innovadora que ha comercializado con éxito varios productos innovadores para cuantificar el movimiento humano; 2) el Laboratorio de Trastornos del Equilibrio en el departamento de Neurología de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU); y 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA), un centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios reconocido a nivel nacional que evaluará la eficacia de Mobility Rehab para adultos con problemas de movilidad.
El objetivo de esta solicitud de Fase II es preparar el sistema Mobility Rehab para su comercialización y demostrar su eficacia para el entrenamiento de movilidad. Nuestra hipótesis es que la rehabilitación basada en la retroalimentación será más efectiva que la rehabilitación estándar para la marcha en adultos mayores con trastornos de la marcha. En esta Fase II, utilizaremos un ensayo clínico pragmático para evaluar la eficacia de Mobility Rehab en 300 pacientes con diversos tipos de trastornos de la marcha en una clínica de fisioterapia. Además de la retroalimentación visual, el sistema se optimizará en la Fase II para proporcionar también comandos de retroalimentación verbal para los pacientes durante el entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Mancini, PhD
- Número de teléfono: 503-418-2602
- Correo electrónico: mancinim@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fay Horak, PhD
- Número de teléfono: 503-418-2602
- Correo electrónico: horakf@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Reclutamiento
- Northwest Rehabilitation Associate
-
Contacto:
- Mike Studer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-89 años
- alteraciones de la marcha que requieren fisioterapia
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir instrucciones (a juicio del médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia asistida por retroalimentación
Durante una sesión de retroalimentación visual, los terapeutas pasarán 30 minutos por sesión usando el sistema Mobility Rehab para el entrenamiento de la marcha con los pacientes.
Los terapeutas pueden seleccionar la modalidad, caminar sobre el suelo y/o cinta rodante, tareas (tarea dual, giros de cabeza, etc. como se indicó anteriormente) según corresponda para cada paciente.
Además, dedicarán 15 minutos a la resistencia, la fuerza y el equilibrio estático y dinámico en tareas funcionales.
|
El sistema utiliza sensores de inercia, portátiles y discretos con algoritmos en tiempo real para proporcionar información en tiempo real sobre: asimetría de tiempo de paso, espacio libre para los pies, balanceo de brazos, rango lateral del tronco y ángulo de apoyo del pie durante la marcha.
|
|
Comparador de placebos: Fisioterapia tradicional
Durante una sesión regular, los pacientes con deterioro de la marcha trabajarán la marcha con las siguientes tareas durante 30 minutos: pesas en los tobillos, tareas duales, soporte de UE, soporte de peso corporal parcial, desafíos de velocidad, obstáculos y giro de la cabeza.
Los terapeutas pueden seleccionar la modalidad, caminar sobre el suelo y/o cinta rodante, tareas (tarea dual, giros de cabeza, etc. como se indicó anteriormente) según corresponda para cada paciente.
Además, dedicarán 15 minutos a la resistencia, la fuerza y el equilibrio estático y dinámico en tareas funcionales.
|
Los terapeutas tratarán a estos pacientes con modalidades y prácticas terapéuticas tradicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Recopilados en la visita inicial y la visita final del estudio de un participante, después de un promedio de un mes
|
Este cuestionario mide la percepción de un individuo sobre su propio equilibrio.
Las personas usan una escala que va del 0% al 100% para calificar la cantidad de confianza que tienen en su equilibrio durante 16 actividades hipotéticas de la vida diaria.
Una puntuación del 100 % representaría una confianza total en su equilibrio durante una tarea específica, mientras que una puntuación del 0 % representaría una falta de confianza en su equilibrio.
La puntuación total oscila entre 0 y 1600.
|
Recopilados en la visita inicial y la visita final del estudio de un participante, después de un promedio de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Recopilados en la visita inicial y la visita final del estudio de un participante, después de un promedio de un mes
|
La velocidad de la marcha se mide a través de dos caminatas instrumentadas de dos minutos.
La primera caminata se realiza al ritmo de caminata casual del individuo y la segunda se realiza a un ritmo que el individuo considera más rápido que su ritmo casual.
|
Recopilados en la visita inicial y la visita final del estudio de un participante, después de un promedio de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Ataxia
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Ataxia de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- eIRB 16282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos brutos de las tareas motoras estarán disponibles, dentro de los límites permitidos por HIPAA y las políticas de privacidad institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe por correo electrónico la PI del estudio para acceder a IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .