Mukociliární clearance PŘI Cévce (MUCINS)
Pacienti s mrtvicí často trpí pneumonií spojenou s mrtvicí. Patofyziologicky řečeno, dysfagie a imunosuprese vyvolané poškozením centrálního nervového systému (CNS) do značné míry přispívají k riziku pneumonie. U myších modelů mrtvice jsou samočisticí mechanismy plic také ovlivněny mrtvicí, což možná dále přispívá k tomuto riziku.
Vyšetřovatelé navrhli pilotní studii ke zkoumání strukturální a funkční integrity samočisticích mechanismů plic u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití a funkční výsledek cévní mozkové příhody silně závisí na výskytu pneumonie (pneumonie spojená s mozkovou příhodou, SAP). Včasná diagnostika a léčba SAP je při léčbě pacientů s mrtvicí prvořadá. Zatímco dysfagie silně přispívá k její patogenezi, poslední roky také ukázaly silnou modulaci rizika imunosupresí vyvolanou poškozením CNS, díky čemuž jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou náchylnější k SAP. Navíc myší modely mrtvice ukázaly změny v mukociliární clearance jako možné přispěvatele k SAP. Zůstává nejasné, zda se strukturální integrita a mukociliární clearance respiračního epitelu mění u pacientů s cévní mozkovou příhodou a zda tyto změny mohou přispět k výskytu SAP.
Výzkumníci proto navrhli tuto průzkumnou observační pilotní studii, aby prozkoumala strukturální a funkční integritu respiračního epitelu u těžce postižených pacientů s mrtvicí a korelovala tato zjištění s imunitním fenotypováním a výskytem SAP. Vyšetřovatelé provedou bronchoskopii u těžce postižených pacientů s cévní mozkovou příhodou, aby shromáždili histologické vzorky za účelem vyhodnocení více tkáňových prediktorů, a také provedou optickou koherentní tomografii ke zkoumání ciliární kinetiky in vivo. Vyšetřovatelé dále provedou imunitní fenotypizaci séra a plazmy, zaznamenají vyskytující se pneumonie a korelují tato data za účelem identifikace možných prediktorů pneumonie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin-Mitte, Německo, 10117
- Nábor
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda během posledních 2 týdnů (kromě kontrolní skupiny)
- Indikace k diagnostické nebo terapeutické bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené plicní malignity nebo specifické záněty plic
- Pneumonie (pouze kontrolní skupina)
- Autoimunitní onemocnění dýchacího systému (pouze kontrolní skupina)
- Chronická zánětlivá onemocnění dýchacího systému (pouze kontrolní skupina)
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a spastická onemocnění dýchacího systému (pouze kontrolní skupina)
- Pacienti jsou umístěni do psychiatrických ústavů nebo věznic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
Pacienti podstoupí bronchoskopii, aby se odebral vzorek respirační tkáně v různých výškách, aby se analyzovala mukociliární clearance
|
|
mrtvice
|
Pacienti podstoupí bronchoskopii, aby se odebral vzorek respirační tkáně v různých výškách, aby se analyzovala mukociliární clearance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
- počet řasinek (skenovací elektronová mikroskopie)
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
- aktivita řasinek daná jako frekvence (optická koherentní tomografie in vivo)
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumonie související s mrtvicí
Časové okno: 7 dní po mrtvici
|
Pneumonie je definována podle konsensuálních doporučení (Smith et al., Stroke 2015)
|
7 dní po mrtvici
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Koncentrace kortizolu, adrenalinu a noradrenalinu v krvi a variabilita srdeční frekvence
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Aktivita imunitního systému - Koncentrace cytokinů
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Koncentrace cytokinů (IL-6, IL-13 a další) v krvi
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Aktivita imunitního systému - Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Koncentrace zánětlivých markerů (PCT, CRP) v krvi
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Aktivita imunitního systému - exprese HLA-DR
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Exprese lidských leukocytárních antigenů (HLA)-DR na monocytech v antigenech/buňce
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Strukturální změny v dýchací tkáni (nosní, tracheální a bronchiální) - Autofagie
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Intenzita fluorescence lehkého řetězce (LC) 3b proteinu, Aurora A a Human enhancer of filamentation (HEF)1
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Strukturální změny v respirační tkáni (nosní, tracheální a bronchiální) - Apoptóza
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Intenzita fluorescence TUNEL
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
|
Strukturální změny v respirační tkáni (nosní, tracheální a bronchiální) - Zvýšení sekrečních buněk
Časové okno: v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Hladiny exprese povrchově aktivního proteinu, Muc5a, SPDEF, Foxa3
|
v době bronchoskopie (do 2 týdnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCINS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .