Klirens śluzowo-rzęskowy W udarze (MUCINS)
Pacjenci po udarze mózgu często cierpią na związane z udarem zapalenie płuc. Z patofizjologicznego punktu widzenia dysfagia i uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w znacznym stopniu przyczyniają się do ryzyka zapalenia płuc. W mysich modelach udaru udar ma również wpływ na mechanizmy samooczyszczania płuc, co prawdopodobnie dodatkowo przyczynia się do tego ryzyka.
Badacze zaprojektowali badanie pilotażowe w celu zbadania integralności strukturalnej i funkcjonalnej mechanizmów samooczyszczania płuc u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżycie i wynik czynnościowy udaru silnie zależą od wystąpienia zapalenia płuc (zapalenie płuc związane z udarem, SAP). Wczesne rozpoznanie i leczenie SAP ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z udarem mózgu. Chociaż dysfagia silnie przyczynia się do jej patogenezy, ostatnie lata wykazały również silną modulację ryzyka przez immunosupresję wywołaną uszkodzeniem OUN, co czyni pacjentów z udarem bardziej podatnymi na SAP. Ponadto mysie modele udaru wykazały zmiany w klirensie śluzowo-rzęskowym jako możliwe czynniki przyczyniające się do SAP. Pozostaje niejasne, czy integralność strukturalna i klirens śluzowo-rzęskowy nabłonka oddechowego u pacjentów z udarem ulegają zmianie i czy zmiany te mogą przyczynić się do wystąpienia SAP.
Dlatego badacze zaprojektowali to eksploracyjne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu zbadania strukturalnej i funkcjonalnej integralności nabłonka oddechowego u pacjentów z ciężkim udarem mózgu i skorelowania tych wyników z fenotypowaniem immunologicznym i występowaniem SAP. Badacze przeprowadzą bronchoskopię u pacjentów po ciężkim udarze mózgu w celu pobrania próbek histologicznych w celu oceny wielu predyktorów tkankowych, a także wykonają optyczną koherentną tomografię w celu zbadania kinetyki rzęsek in vivo. Badacze przeprowadzą ponadto fenotypowanie odporności w surowicy i osoczu, odnotują występujące zapalenia płuc i skorelują te dane w celu zidentyfikowania możliwych predyktorów zapalenia płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin-Mitte, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawicieli prawnych
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem grupy kontrolnej)
- Wskazania do bronchoskopii diagnostycznej lub leczniczej
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone nowotwory płuc lub określone stany zapalne płuc
- Zapalenie płuc (tylko grupa kontrolna)
- Choroby autoimmunologiczne układu oddechowego (tylko grupa kontrolna)
- Przewlekłe choroby zapalne układu oddechowego (tylko grupa kontrolna)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i spastyczne choroby układu oddechowego (tylko grupa kontrolna)
- Pacjenci umieszczani w zakładach psychiatrycznych lub więzieniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
|
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii w celu pobrania próbek tkanki oddechowej na różnych wysokościach w celu analizy klirensu śluzowo-rzęskowego
|
|
udar
|
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii w celu pobrania próbek tkanki oddechowej na różnych wysokościach w celu analizy klirensu śluzowo-rzęskowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
- liczba rzęsek (skaningowa mikroskopia elektronowa)
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
- aktywność rzęsek podana jako częstotliwość (optyczna koherentna tomografia in vivo)
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zapalenia płuc związanego z udarem
Ramy czasowe: 7 dni po udarze
|
Zapalenie płuc definiuje się zgodnie z zaleceniami konsensusu (Smith i in., Stroke 2015)
|
7 dni po udarze
|
|
Czynność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Stężenie kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny we krwi oraz zmienność częstotliwości rytmu serca
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Aktywność układu odpornościowego - Stężenie cytokin
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Stężenie cytokin (IL-6, IL-13 i więcej) we krwi
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Czynność układu odpornościowego - Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Stężenie markerów stanu zapalnego (PCT, CRP) we krwi
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Aktywność układu odpornościowego - Ekspresja HLA-DR
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Ekspresja antygenów ludzkich leukocytów (HLA)-DR na monocytach w antygenach/komórce
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Zmiany strukturalne w tkance oddechowej (nosowej, tchawiczej i oskrzelowej) - Autofagia
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Intensywność fluorescencji białka łańcucha lekkiego (LC) 3b, Aurora A i ludzkiego wzmacniacza filamentacji (HEF)1
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Zmiany strukturalne w tkance oddechowej (nosowej, tchawiczej i oskrzelowej) - Apoptoza
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Intensywność fluorescencji TUNEL
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
|
Zmiany strukturalne w tkance oddechowej (nosowej, tchawiczej i oskrzelowej) - Wzrost komórek wydzielniczych
Ramy czasowe: w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Poziomy ekspresji białka środka powierzchniowo czynnego, Muc5a, SPDEF, Foxa3
|
w czasie bronchoskopii (w ciągu 2 tygodni po ostrym udarze niedokrwiennym)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCINS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany