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Mukoziliäre Clearance BEI Schlaganfall (MUCINS)

24. März 2022 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Schlaganfallpatienten leiden häufig an einer schlaganfallassoziierten Lungenentzündung. Pathophysiologisch gesehen tragen Dysphagie und eine durch eine Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) induzierte Immunsuppression maßgeblich zum Pneumonierisiko bei. In Mausmodellen für Schlaganfälle werden auch die Selbstreinigungsmechanismen der Lunge durch Schlaganfälle beeinträchtigt, was möglicherweise weiter zu diesem Risiko beiträgt.

Die Forscher entwarfen eine Pilotstudie, um die strukturelle und funktionelle Integrität der Selbstreinigungsmechanismen der Lunge bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben und das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls sind stark abhängig vom Auftreten einer Lungenentzündung (Schlaganfall-assoziierte Pneumonie, SAP). Die frühzeitige Diagnose und Behandlung von SAP ist von größter Bedeutung bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten. Während Dysphagie stark zu ihrer Pathogenese beiträgt, haben die letzten Jahre auch eine starke Risikomodulation durch eine durch ZNS-Verletzungen induzierte Immunsuppression gezeigt, wodurch Schlaganfallpatienten anfälliger für SAP werden. Darüber hinaus zeigten murine Schlaganfallmodelle Veränderungen in der mukoziliären Clearance als mögliche Mitwirkende an SAP. Es bleibt unklar, ob sich die strukturelle Integrität und die mukoziliäre Clearance des respiratorischen Epithels bei Schlaganfallpatienten verändern und ob diese Veränderungen zum Auftreten von SAP beitragen könnten.

Daher entwarfen die Forscher diese explorative, beobachtende Pilotstudie, um die strukturelle und funktionelle Integrität des Atemwegsepithels bei schwer betroffenen Schlaganfallpatienten zu untersuchen und diese Ergebnisse mit der Immunphänotypisierung und dem Auftreten von SAP zu korrelieren. Die Forscher werden bei schwer betroffenen Schlaganfallpatienten eine Bronchoskopie durchführen, um histologische Proben zu sammeln, um mehrere Gewebeprädiktoren zu bewerten, sowie eine optische Kohärenztomographie durchführen, um die Zilienkinetik in vivo zu untersuchen. Die Prüfärzte werden außerdem Serum- und Plasma-Immunphänotypisierungen durchführen, auftretende Lungenentzündungen erfassen und diese Daten korrelieren, um mögliche Prädiktoren für eine Lungenentzündung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Beobachtungskohorte besteht aus schwer betroffenen Schlaganfallpatienten, die eine diagnostische oder therapeutische Bronchoskopie benötigen, innerhalb unseres akademischen Schlaganfallzentrums (meist aus der interdisziplinären neurologisch-neurochirurgischen Intensivstation). Die Kontrollgruppe besteht aus neurologisch gesunden Personen, die sich aus beliebigem Grund, d. h. diagnostischer Ausschluss eines Malignoms, für eine Standard-Bronchoskopie vorstellen. Diese werden aus einem akademischen pneumologischen Zentrum rekrutiert. Unser Zentrum liegt im Großraum Berlin. Aufgrund des explorativen, „pilotischen“ Charakters dieser Studie erfolgt kein gezielter Einschluss in Bezug auf Alter oder Geschlecht, sondern wir streben eine repräsentative Stichprobe an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen (außer der Kontrollgruppe)
  • Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte bösartige Erkrankungen der Lunge oder spezifische Entzündungen der Lunge
  • Pneumonie (nur Kontrollgruppe)
  • Autoimmunerkrankungen der Atemwege (nur Kontrollgruppe)
  • Chronisch entzündliche Atemwegserkrankungen (nur Kontrollgruppe)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und spastische Erkrankungen der Atemwege (nur Kontrollgruppe)
  • Patienten, die in psychiatrische Einrichtungen oder Gefängnisse eingewiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Die Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen, um Atmungsgewebe in verschiedenen Höhen zu entnehmen, um die mukoziliäre Clearance zu analysieren
Schlaganfall
Die Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen, um Atmungsgewebe in verschiedenen Höhen zu entnehmen, um die mukoziliäre Clearance zu analysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliäre Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
- Anzahl der Flimmerhärchen (Rasterelektronenmikroskopie)
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Mukoziliäre Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
- Zilienaktivität als Frequenz angegeben (in-vivo optische Kohärenztomographie)
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage nach Schlaganfall
Pneumonie wird gemäß den Konsensempfehlungen definiert (Smith et al., Stroke 2015)
7 Tage nach Schlaganfall
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Konzentration von Cortisol, Adrenalin und Noradrenalin im Blut und Herzfrequenzvariabilität
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Aktivität des Immunsystems - Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Konzentration von Zytokinen (IL-6, IL-13 und mehr) im Blut
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Aktivität des Immunsystems - Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Konzentration von Entzündungsmarkern (PCT, CRP) im Blut
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Aktivität des Immunsystems – Expression von HLA-DR
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Expression von humanen Leukozytenantigenen (HLA)-DR auf Monozyten in Antigenen/Zelle
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Autophagie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Intensität der Fluoreszenz von Light Chain (LC) 3b Protein, Aurora A und Human Enhancer of Filamentation (HEF)1
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Apoptose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Intensität der Fluoreszenz von TUNEL
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Zunahme sekretorischer Zellen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
Expressionsniveaus von Surfactant-Protein, Muc5a, SPDEF, Foxa3
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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