- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884166
Mukoziliäre Clearance BEI Schlaganfall (MUCINS)
Schlaganfallpatienten leiden häufig an einer schlaganfallassoziierten Lungenentzündung. Pathophysiologisch gesehen tragen Dysphagie und eine durch eine Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) induzierte Immunsuppression maßgeblich zum Pneumonierisiko bei. In Mausmodellen für Schlaganfälle werden auch die Selbstreinigungsmechanismen der Lunge durch Schlaganfälle beeinträchtigt, was möglicherweise weiter zu diesem Risiko beiträgt.
Die Forscher entwarfen eine Pilotstudie, um die strukturelle und funktionelle Integrität der Selbstreinigungsmechanismen der Lunge bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben und das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls sind stark abhängig vom Auftreten einer Lungenentzündung (Schlaganfall-assoziierte Pneumonie, SAP). Die frühzeitige Diagnose und Behandlung von SAP ist von größter Bedeutung bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten. Während Dysphagie stark zu ihrer Pathogenese beiträgt, haben die letzten Jahre auch eine starke Risikomodulation durch eine durch ZNS-Verletzungen induzierte Immunsuppression gezeigt, wodurch Schlaganfallpatienten anfälliger für SAP werden. Darüber hinaus zeigten murine Schlaganfallmodelle Veränderungen in der mukoziliären Clearance als mögliche Mitwirkende an SAP. Es bleibt unklar, ob sich die strukturelle Integrität und die mukoziliäre Clearance des respiratorischen Epithels bei Schlaganfallpatienten verändern und ob diese Veränderungen zum Auftreten von SAP beitragen könnten.
Daher entwarfen die Forscher diese explorative, beobachtende Pilotstudie, um die strukturelle und funktionelle Integrität des Atemwegsepithels bei schwer betroffenen Schlaganfallpatienten zu untersuchen und diese Ergebnisse mit der Immunphänotypisierung und dem Auftreten von SAP zu korrelieren. Die Forscher werden bei schwer betroffenen Schlaganfallpatienten eine Bronchoskopie durchführen, um histologische Proben zu sammeln, um mehrere Gewebeprädiktoren zu bewerten, sowie eine optische Kohärenztomographie durchführen, um die Zilienkinetik in vivo zu untersuchen. Die Prüfärzte werden außerdem Serum- und Plasma-Immunphänotypisierungen durchführen, auftretende Lungenentzündungen erfassen und diese Daten korrelieren, um mögliche Prädiktoren für eine Lungenentzündung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen (außer der Kontrollgruppe)
- Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte bösartige Erkrankungen der Lunge oder spezifische Entzündungen der Lunge
- Pneumonie (nur Kontrollgruppe)
- Autoimmunerkrankungen der Atemwege (nur Kontrollgruppe)
- Chronisch entzündliche Atemwegserkrankungen (nur Kontrollgruppe)
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und spastische Erkrankungen der Atemwege (nur Kontrollgruppe)
- Patienten, die in psychiatrische Einrichtungen oder Gefängnisse eingewiesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
|
Die Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen, um Atmungsgewebe in verschiedenen Höhen zu entnehmen, um die mukoziliäre Clearance zu analysieren
|
Schlaganfall
|
Die Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen, um Atmungsgewebe in verschiedenen Höhen zu entnehmen, um die mukoziliäre Clearance zu analysieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mukoziliäre Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
- Anzahl der Flimmerhärchen (Rasterelektronenmikroskopie)
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Mukoziliäre Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
- Zilienaktivität als Frequenz angegeben (in-vivo optische Kohärenztomographie)
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage nach Schlaganfall
|
Pneumonie wird gemäß den Konsensempfehlungen definiert (Smith et al., Stroke 2015)
|
7 Tage nach Schlaganfall
|
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Konzentration von Cortisol, Adrenalin und Noradrenalin im Blut und Herzfrequenzvariabilität
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Aktivität des Immunsystems - Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Konzentration von Zytokinen (IL-6, IL-13 und mehr) im Blut
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Aktivität des Immunsystems - Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Konzentration von Entzündungsmarkern (PCT, CRP) im Blut
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Aktivität des Immunsystems – Expression von HLA-DR
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Expression von humanen Leukozytenantigenen (HLA)-DR auf Monozyten in Antigenen/Zelle
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Autophagie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Intensität der Fluoreszenz von Light Chain (LC) 3b Protein, Aurora A und Human Enhancer of Filamentation (HEF)1
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Apoptose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Intensität der Fluoreszenz von TUNEL
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Strukturelle Veränderungen im Atmungsgewebe (nasal, tracheal und bronchial) - Zunahme sekretorischer Zellen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Expressionsniveaus von Surfactant-Protein, Muc5a, SPDEF, Foxa3
|
zum Zeitpunkt der Bronchoskopie (innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCINS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .