MUcociliær Clearance I Slagtilfælde (MUCINS)
Patienter med slagtilfælde lider ofte af slagtilfælde-associeret lungebetændelse. Patofysiologisk set bidrager dysfagi og beskadigelse af centralnervesystemet (CNS) immunsuppression i høj grad til risikoen for lungebetændelse. I musemodeller for slagtilfælde er lungens selvrensende mekanismer også påvirket af slagtilfælde, hvilket muligvis yderligere bidrager til denne risiko.
Forskerne designede et pilotstudie for at undersøge den strukturelle og funktionelle integritet af de selvrensende mekanismer i lungen hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelse og funktionelt resultat af slagtilfælde er stærkt afhængig af forekomsten af lungebetændelse (slagtilfælde-associeret pneumoni, SAP). Tidlig diagnosticering og behandling af SAP er altafgørende i behandlingen af apopleksipatienter. Mens dysfagi i høj grad bidrager til dets patogenese, har de seneste år også vist en stærk risikomodulering ved CNS-skade induceret immunsuppression, hvilket gør slagtilfældepatienter mere modtagelige for SAP. Derudover viste murine modeller af slagtilfælde ændringer i mucociliær clearance som mulige bidragydere til SAP. Det er fortsat uklart, om strukturel integritet og mucociliær clearance af det respiratoriske epitel ændrer sig hos patienter med slagtilfælde, og om disse ændringer kan bidrage til forekomsten af SAP.
Derfor designede efterforskerne denne eksplorative observationspilotundersøgelse for at undersøge den strukturelle og funktionelle integritet af respiratorisk epitel hos alvorligt ramte slagtilfældepatienter og korrelere disse fund med immunfænotypning og forekomst af SAP. Efterforskerne vil udføre bronkoskopi hos alvorligt ramte slagtilfældepatienter for at indsamle histologiske prøver for at evaluere flere vævsprædiktorer, samt udføre optisk kohærenstomografi for at undersøge ciliær kinetik in vivo. Efterforskerne vil desuden udføre serum- og plasma-immun fænotyping, registrere forekommende lungebetændelser og korrelere disse data for at identificere mulige forudsigere for lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Informeret samtykke underskrevet af patient eller juridiske repræsentanter
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger (undtagen kontrolgruppen)
- Indikation for diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede lunge-maligniteter eller specifikke betændelser i lungerne
- Lungebetændelse (kun kontrolgruppe)
- Autoimmune sygdomme i luftvejene (kun kontrolgruppe)
- Kroniske inflammatoriske sygdomme i luftvejene (kun kontrolgruppe)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og spastiske sygdomme i luftvejene (kun kontrolgruppe)
- Patienter, der er indlagt på psykiatriske institutioner eller fængsler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
|
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi for at prøve respiratorisk væv i forskellige højder for at analysere mucociliær clearance
|
|
slag
|
Patienterne vil gennemgå bronkoskopi for at prøve respiratorisk væv i forskellige højder for at analysere mucociliær clearance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær clearance
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
- antal flimmerhår (scanning elektronmikroskopi)
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Mucociliær clearance
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
- aktivitet af cilia angivet som frekvens (in-vivo optisk kohærenstomografi)
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde
|
Lungebetændelse defineres i henhold til konsensusanbefalingerne (Smith et al., Stroke 2015)
|
7 dage efter slagtilfælde
|
|
Det autonome nervesystems aktivitet
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Koncentration af Cortisol, Adrenalin og Noradrenalin i blod- og hjertefrekvensvariabilitet
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Aktivitet af immunsystemet - Koncentration af cytokiner
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Koncentration af cytokiner (IL-6, IL-13 og mere) i blod
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Aktivitet af immunsystemet - Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Koncentration af inflammatoriske markører (PCT, CRP) i blodet
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Aktivitet af immunsystemet - Ekspression af HLA-DR
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Ekspression af humane leukocytantigener (HLA)-DR på monocytter i antigener/celle
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Strukturelle ændringer i respiratorisk væv (nasal, luftrør og bronchial) - Autofagi
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Intensitet af fluorescens af let kæde (LC) 3b protein, Aurora A og Human enhancer of filamentation (HEF)1
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Strukturelle ændringer i respiratorisk væv (nasal, tracheal og bronchial) - Apoptose
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Intensitet af fluorescens af TUNEL
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
|
Strukturelle ændringer i respiratorisk væv (nasal, luftrør og bronchial) - Forøgelse af sekretoriske celler
Tidsramme: på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Ekspressionsniveauer af overfladeaktivt protein, Muc5a, SPDEF, Foxa3
|
på tidspunktet for bronkoskopi (inden for 2 uger efter akut iskæmisk slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUCINS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .