MUcociliær Clearance IN Stroke (MUCINS)
Hjerneslagpasienter lider ofte av slagrelatert lungebetennelse. Patofysiologisk sett bidrar dysfagi og skade på sentralnervesystemet (CNS) immunsuppresjon i stor grad til risikoen for lungebetennelse. I musemodeller for hjerneslag påvirkes også lungens selvrensende mekanismer av hjerneslag, noe som muligens ytterligere bidrar til denne risikoen.
Etterforskerne designet en pilotstudie for å undersøke den strukturelle og funksjonelle integriteten til de selvrensende mekanismene i lungen hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelse og funksjonelt utfall av hjerneslag er sterkt avhengig av forekomsten av lungebetennelse (slagassosiert lungebetennelse, SAP). Tidlig diagnostisering og behandling av SAP er avgjørende i behandlingen av slagpasienter. Mens dysfagi sterkt bidrar til patogenesen, har de siste årene også vist en sterk risikomodulering ved CNS-skadeindusert immunsuppresjon, noe som gjør slagpasienter mer mottakelige for SAP. I tillegg viste murine modeller av hjerneslag endringer i mucociliær clearance som mulige bidragsytere til SAP. Det er fortsatt uklart om strukturell integritet og mucociliær clearance av respiratorisk epitel endres hos slagpasienter, og om disse endringene kan bidra til forekomsten av SAP.
Derfor utformet etterforskerne denne utforskende observasjonspilotstudien for å undersøke den strukturelle og funksjonelle integriteten til respiratorisk epitel hos alvorlig rammede slagpasienter og korrelere disse funnene til immunfenotyping og forekomst av SAP. Etterforskerne vil utføre bronkoskopi hos alvorlig rammede slagpasienter for å samle histologiske prøver for å evaluere flere vevsprediktorer, samt utføre optisk koherenstomografi for å undersøke ciliær kinetikk in vivo. Etterforskerne vil videre utføre serum- og plasmaimmunfenotyping, registrere forekommende lungebetennelser og korrelere disse dataene for å identifisere mulige prediktorer for lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke signert av pasient eller juridiske representanter
- Akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 2 ukene (unntatt kontrollgruppen)
- Indikasjon for diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede lungekreft eller spesifikke betennelser i lungene
- Lungebetennelse (bare kontrollgruppe)
- Autoimmune sykdommer i luftveiene (bare kontrollgruppe)
- Kroniske inflammatoriske sykdommer i luftveiene (bare kontrollgruppe)
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og spastiske sykdommer i luftveiene (bare kontrollgruppe)
- Pasienter som er innlagt i psykiatriske institusjoner eller fengsler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
|
Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi for å prøve respiratorisk vev i forskjellige høyder for å analysere mucociliær clearance
|
|
slag
|
Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi for å prøve respiratorisk vev i forskjellige høyder for å analysere mucociliær clearance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnerensing
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
- antall flimmerhår (skanningelektronmikroskopi)
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Slimhinnerensing
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
- aktivitet av flimmerhår gitt som frekvens (in-vivo optisk koherenstomografi)
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av slag-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager etter hjerneslag
|
Lungebetennelse er definert i henhold til konsensusanbefalingene (Smith et al., Stroke 2015)
|
7 dager etter hjerneslag
|
|
Aktiviteten til det autonome nervesystemet
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Konsentrasjon av kortisol, adrenalin og noradrenalin i blod- og hjertefrekvensvariasjoner
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Aktivitet av immunsystemet - Konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Konsentrasjon av cytokiner (IL-6, IL-13 og mer) i blod
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Aktivitet av immunsystemet - Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører (PCT, CRP) i blod
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Aktivitet av immunsystemet - Uttrykk av HLA-DR
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Ekspresjon av humane leukocyttantigener (HLA)-DR på monocytter i antigener/celle
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Strukturelle endringer i luftveisvev (nese, luftrør og bronkial) - Autofagi
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Intensitet av fluorescens av lett kjede (LC) 3b protein, Aurora A og Human enhancer of filamentation (HEF)1
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Strukturelle endringer i luftveisvev (nese, luftrør og bronkial) - Apoptose
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Intensitet av fluorescens av TUNEL
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
|
Strukturelle endringer i luftveisvev (nese, luftrør og bronkial) - Økning av sekretoriske celler
Tidsramme: ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Ekspresjonsnivåer av overflateaktivt protein, Muc5a, SPDEF, Foxa3
|
ved bronkoskopi (innen 2 uker etter akutt iskemisk hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUCINS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .