Ferumoxytol-Enhanced MRI v zobrazení lymfatických uzlin u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzená, lokálně pokročilá, malignita rekta; na základě diskusí mezioborového výboru pro nádory jsou pacienti kandidáty na trimodalitní léčbu

• Fáze T1-4bN1-2, 7. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC), na základě následujícího minimálního zpracování:

  • CT hrudníku/břicha s kontrastem
  • MRI pánev s kontrastem
  • PET/CT celého těla nebo spodiny lebky do poloviny stehen
• Subjekty nesměly mít žádnou předchozí terapii rakoviny konečníku
• Budou zahrnuti příslušníci všech ras a etnických skupin
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Počet bílých krvinek >= 3,0 K/m3
• Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 K/cm3
• Krevní destičky >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (použití transfuze nebo jiného vynálezu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
• Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru nebo moči
• Ochota používat vhodnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po ukončení veškeré terapie
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s AJCC 7. vydání ve stádiu TxN0 a/nebo metastatickým onemocněním mimo pánev (v protokolu jsou povoleny podezřelé laterální pánevní lymfatické uzliny až do běžných iliak včetně)
• Předchozí systémová chemoterapie rakoviny rekta; předchozí chemoterapie pro jinou malignitu je přípustná, pokud uplynuly > 2 roky od ukončení léčby předchozí malignity
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ferumoxytol nebo jiná činidla použitá ve studii
• Předchozí abdominopelvické záření nebo záření pro rakovinu konečníku
• Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS) a adenokarcinomu prostaty s nízkým rizikem
• Lékařské kontraindikace nízké přední resekce nebo abdominoperineální resekce
• Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoradioterapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku použití ferumoxytolu jako kontrastní látky u matky, kojení by mělo být přerušeno, pokud matka během kojení dostává ferumoxytol; muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jsou také vyloučeni z této studie
• Jedinci s alergií na více léků a/nebo jedinci, kteří měli alergickou reakci na jakýkoli intravenózní přípravek nahrazující železo nebo se známou anamnézou přecitlivělosti na ferumoxytol
• Subjekty se současnou klinickou diagnózou důkazu aktivního přetížení železem definovaného 1) feritinem >= 250 ng/ml u mužů nebo >= 200 ng/ml u žen A 2) saturací transferinu, poměrem plazmatického železa k transferinu, vyjádřeno jako procento, >= 45 %
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií, nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ferumoxytolem
• Pacienti s renální insuficiencí; glomerulární filtrace (GFR) < 60
• Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro skenování MRI
• Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na kontrastní látku gadolinium (Gd).
• Subjekty se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou, jak bylo stanoveno buď předchozím diagnostikujícím lékařem nebo při kontrole při úvodní konzultaci; tyto chorobné entity nemají formální asociované laboratorní hodnoty, a jsou tedy klinickou diagnózou předchozího výše uvedeného lékaře