Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo charakterizace makrofágů u dětských pacientů s maligními mozkovými nádory pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem

12. dubna 2023 aktualizováno: Michael Iv

MR zobrazení zánětlivých odpovědí v centrálním nervovém systému pomocí MRI s vylepšeným ferumoxytolem (Pediatric Brain Tumor Protocol)

Tato pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře koreluje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pomocí ferumoxytolu se zánětlivou (makrofágovou) odpovědí u dětských pacientů s maligními nádory mozku. Pokud existuje dobrá korelace, může MRI s ferumoxytolem sloužit jako neinvazivní zobrazovací biomarker zánětu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovení signálních charakteristik makrofágů při zobrazování magnetickou rezonancí u dětských pacientů (>= 2 roky) s nově diagnostikovanými maligními nádory mozku pomocí ferumoxytolu, ultramalé superparamagnetické částice oxidu železa (USPIO).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat MRI signál vychytávání ferumoxytolu v makrofázích s počtem makrofágů ve vzorku chirurgického nádoru na histopatologii.

OBRYS:

Pacienti dostávají jednu intravenózní infuzi ferumoxytolu po dobu 15 minut. Po 24 hodinách pacienti podstoupí ferumoxytolem vylepšenou magnetickou rezonanci (MRI). Pacienti pak podstoupí odběr vzorků tkáně lokalizovaný na MRI a resekci nádoru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Iv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s podezřením na maligní nádor mozku na diagnostickém MR zobrazení, který podstoupí resekci

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nelze získat ani od pacienta, ani od zákonného zástupce
  • Závažné koexistující nebo terminální systémové onemocnění, které může interferovat s prováděním studie
  • Kontraindikace k MRI (kovové implantáty)
  • Hemosideróza/hemochromatóza
  • Přetížení železem z jakékoli příčiny (nejen hemosideróza nebo hemochromatóza), i když je sekundární v důsledku častých krevních transfuzí, těžké chronické hemolýzy, nadměrného příjmu železa v potravě nebo parenterálního železa nebo jakékoli jiné etiologie
  • Známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo kteroukoli jeho složku
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (magnetická rezonance s vylepšeným ferumoxytolem)
Všem subjektům v experimentálním rameni bude podána jediná intravenózní dávka ferumoxytolu (5 mg Fe/kg), která se má podat 24 hodin před tím, než subjekt podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným ferumoxytolem (MRI). Tito jedinci následně podstoupí chirurgický zákrok a tkáňová analýza chirurgicky resekovaných vzorků (konkrétně počet makrofágů obsahujících železo a makrofágů neobsahujících železo) bude korelována se zobrazovacími znaky na MRI se zesíleným ferumoxytolem.
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL NESTOICHIOMETRICKÝ MAGNETIT
Diagnostický test: Diagnostické (magnetická rezonance s vylepšeným ferumoxytolem)
Podstoupit magnetickou rezonanci se zvýšeným ferumoxytolem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
Postup: Chirurgická operace
Podstoupit chirurgickou resekci
Jiný: Analýza tkání
Korelační analýza pro detekci a kvantifikaci makrofágů. To platí pro všechny pacienty v experimentální větvi, kteří podstupují infuzi ferumoxytolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace železa
Časové okno: Den 1
Získejte měření citlivosti a relaxační časy (R2, R2*, R2') u pacientů užívajících ferumoxytol.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrofágy na histopatologii
Časové okno: Dny 2-4
Stanovte počet makrofágů ve vzorcích tkáně na histopatologii.
Dny 2-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Iv

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Iv, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-39245
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00959 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBRNCNS0008 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský mozkový novotvar

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit