Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové cvičení ke změně reakcí stimulačního přístupu (CEASAR)

18. června 2021 aktualizováno: Christian Schutz, University of British Columbia

CEASAR (počítačové cvičení ke změně reakcí stimulačního přístupu) – pilotování nové intervence ke zlepšení výsledků u jedinců trpících poruchou užívání kokainu nebo metamfetaminu: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses (CEASAR), což je nová intervence při odvykání užívání stimulantů pro klienty, kteří jsou v současné době zařazeni do léčebného centra pro duševní zdraví a závislost. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii zahrnující hospitalizované pacienty se souběžnými poruchami, aby otestovali dopad této nové počítačové intervence. Tato pilotní studie bude provedena v Burnaby Center for Mental Health and Addiction (BCMHA) v Burnaby, BC, Kanada.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Prozkoumat novou počítačovou cvičební intervenci jako doplněk k aktuálně dostupným léčebným metodám odvykání užívání stimulantů založených na důkazech. Tato studie vyhodnotí, zda tato intervence může nebo nemůže zlepšit výsledky poruchy užívání stimulantů v populaci se souběžnými poruchami, které je obtížné léčit.

Hypotéza: 1) Intervence bude snadno integrovatelná do stávajícího programu. 2) Účast v experimentálním stavu (vyhýbání se stimulantům) sníží bažení (jak bylo hodnoceno stručnou verzí dotazníku o toužení po stimulantech), ukáže se snížení automatické asociace aktivit s užíváním stimulantů a relapsy stimulantů (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků asociace chování) a mají snížený počet relapsů, jak bylo hodnoceno screeningem léků v moči za 12 týdnů po zahájení intervence.

Odůvodnění: Poruchy spojené s užíváním stimulantů patří mezi nejnáročnější poruchy, zejména u jedinců trpících souběžnými poruchami nebo také identifikovaných jako duální diagnóza. Zatímco jsou k dispozici léky na podporu léčby jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek (alkohol, opioidy, tabák), v současnosti neexistuje žádná, která by léčila poruchy spojené s užíváním stimulantů, jako je porucha užívání kokainu a porucha užívání metamfetaminu. Nedávno jedna skupina v Evropě vyvinula zásah „přeškolení automatického přístupu“, který je založen na jednoduchém mechanickém přeškolení na vyhýbání se látkám. Tato metoda byla úspěšně aplikována na změnu chování při pití u vzorku alkoholických hospitalizovaných pacientů. Účastníci reagují na podstatné podněty zahájením distancování (odtlačením joysticku). Naproti tomu zdravé aktivity se „přibližují“ nebo přitahují pomocí joysticku. Tato rozdílná aktivita trénuje účastníky, aby změnili počáteční reakce a „kognitivní předsudky“, aby se jednoduše a automaticky vyhýbali látkám.

Cíle: Otestujte hypotézu a vyhodnoťte, zda počítačová cvičení ke změně reakcí přístupu stimulantů (CEASAR) mohou zlepšit výsledky poruch užívání stimulantů v populaci se souběžnými poruchami, které je obtížné léčit.

Design výzkumu: Tato studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie zahrnující pacienty s poruchou užívání stimulantů. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin: aktivní intervence CEASAR (experimentální stav) a placebo intervence (kontrola). Pacienti mohou zůstat v BCMHA 6 měsíců s průměrem 4-5 měsíců a studie bude probíhat po dobu 12 týdnů během jejich pobytu. Obě skupiny použijí joystick k odtlačení („vyhnutí se“) nebo vtažení („přiblížení“) náhodných stimulantů a zdravých podnětů prezentovaných na obrazovce počítače. V experimentálním stavu budou vytlačené obrázky výhradně obrázky související s užíváním stimulantů, zatímco vytažené obrázky budou výhradně zdravé. V kontrolním stavu budou obrázky související s užíváním stimulantů rovnoměrně rozděleny do podmínek tlačení a tahu. Některé podněty budou vizuální (např. obrázky kokainového prášku, dýmek, jehel atd.) a některé z nich budou textové (např. slova jako osmička, kámen atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anastasia Frank Cheng, MPH
  • Telefonní číslo: 604-827-4381
  • E-mail: afrank@cheos.ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 3H4
        • Nábor
        • Burnaby Centre for Mental Health and Addiction
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice Burnabyho centra duševního zdraví a závislosti
  • 19 let nebo starší
  • Jedinci se současnou poruchou užívání stimulantů (kokain, crack, amfetamin, metamfetamin, pervitin), aktivní před užitím v BCMHA (podle hodnocení MINI)
  • Znalost čtení a psaní v angličtině a způsobilost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci nejsou dostatečně stabilizovaní, aby se mohli pravidelně účastnit intervence (určeno ošetřujícím psychiatrem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah CEASAR
Účastníci dostanou aktivní intervenci CEASAR, kde budou vyškoleni, aby se „vyhýbali“ narážkám spojeným s užíváním stimulantů a přistupovali ke zdravým narážkám na základě orientace prezentovaných obrázků. Jednotlivci budou požádáni, aby se přiblížili (vtáhli) portrétní obrázky a vyhnuli se (odstrčili) obrázkům krajiny. V aktivním stavu budou posunuté obrázky (orientace na šířku) výhradně obrázky související s použitím stimulantů. Naopak zdravé obrázky budou v orientaci na výšku, která bude vtažena dovnitř.
Obrázky týkající se zdravého a stimulantu budou prezentovány na obrazovce počítače. Pomocí joysticku budou účastníci trénováni, aby vtáhli obrázky, které jsou prezentovány v orientaci na výšku, a posunuli ty prezentované vodorovně. V aktivních experimentálních podmínkách budou tlačené obrázky výhradně obrázky související se stimulancii.
Komparátor placeba: Placebo CEASAR
V kontrolním stavu budou obrázky související s užíváním stimulantů náhodně rozděleny do podmínek tlačení (na šířku) a tahu (na výšku).
V kontrolním stavu budou stimulační podněty a zdravé podněty náhodně rozděleny a obrázky související s užíváním stimulantů budou rovnoměrně rozděleny do podmínek tlačení a tahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bažení podle hodnocení dotazníku stimulujícího bažení-Brief (SCQ-B)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v bažení budou hodnoceny na začátku před intervencí a 4, 8 a 12 týdnů po. Bude posouzeno dotazníkem stimulantu touhy-Brief (SCQ-B), který používá 7-položkovou stupnici (0 = silně nesouhlasím, 6 = silně souhlasím), která může poskytnout složené skóre mezi 0 a 6. Na této škále nižší skóre značí menší touhu, což je považováno za lepší výsledek. Vyšší skóre značí větší bažení, což je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna v asociaci chování, jak je hodnocena škálou asociace chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Behavior Association Scale měří asociaci užívání látek s různými situacemi.

Subškála 1, Asociace slov: účastníci vypíší první slovo nebo frázi, kterou spojují s daným slovem. K dispozici je 13 slovních výzev, takže stupnice se pohybuje od 0 (žádné výzvy spojené s užíváním látky) do 13 (všechny výzvy spojené s užíváním látky). Nízké skóre je považováno za lepší výsledek, protože znamená méně situací spojených s užíváním návykových látek.

Subškála 2, Behaviorální asociace: funguje stejným způsobem, kromě toho, že je zde uvedeno 20 výzev, takže škála je od 0 do 20.

Každá z těchto subškál se měří na 2 dimenzích, celkem tedy 4 dimenze na stupnici.

Dimenze A: Každá subškála je sama zakódována účastníkem, kde účastník určuje, zda jeho odpověď souvisí s užíváním látky. Dimenze B: Každá subškála je kódována výzkumníkem, kde 2 kodéři určují, zda odpověď jednoznačně souvisí s užíváním návykových látek.

Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Recidiva užívání, jak bylo hodnoceno týdenními vlastními zprávami a screeningem drog v moči
Časové okno: Mezi týdnem 2 a týdnem 12
Bude hodnocen počet dní relapsu mezi týdnem 2 a týdnem 12.
Mezi týdnem 2 a týdnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schutz, MD PhD MPH, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zásah CEASAR

3
Předplatit