- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902405
Počítačové cvičení ke změně reakcí stimulačního přístupu (CEASAR)
CEASAR (počítačové cvičení ke změně reakcí stimulačního přístupu) – pilotování nové intervence ke zlepšení výsledků u jedinců trpících poruchou užívání kokainu nebo metamfetaminu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Prozkoumat novou počítačovou cvičební intervenci jako doplněk k aktuálně dostupným léčebným metodám odvykání užívání stimulantů založených na důkazech. Tato studie vyhodnotí, zda tato intervence může nebo nemůže zlepšit výsledky poruchy užívání stimulantů v populaci se souběžnými poruchami, které je obtížné léčit.
Hypotéza: 1) Intervence bude snadno integrovatelná do stávajícího programu. 2) Účast v experimentálním stavu (vyhýbání se stimulantům) sníží bažení (jak bylo hodnoceno stručnou verzí dotazníku o toužení po stimulantech), ukáže se snížení automatické asociace aktivit s užíváním stimulantů a relapsy stimulantů (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků asociace chování) a mají snížený počet relapsů, jak bylo hodnoceno screeningem léků v moči za 12 týdnů po zahájení intervence.
Odůvodnění: Poruchy spojené s užíváním stimulantů patří mezi nejnáročnější poruchy, zejména u jedinců trpících souběžnými poruchami nebo také identifikovaných jako duální diagnóza. Zatímco jsou k dispozici léky na podporu léčby jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek (alkohol, opioidy, tabák), v současnosti neexistuje žádná, která by léčila poruchy spojené s užíváním stimulantů, jako je porucha užívání kokainu a porucha užívání metamfetaminu. Nedávno jedna skupina v Evropě vyvinula zásah „přeškolení automatického přístupu“, který je založen na jednoduchém mechanickém přeškolení na vyhýbání se látkám. Tato metoda byla úspěšně aplikována na změnu chování při pití u vzorku alkoholických hospitalizovaných pacientů. Účastníci reagují na podstatné podněty zahájením distancování (odtlačením joysticku). Naproti tomu zdravé aktivity se „přibližují“ nebo přitahují pomocí joysticku. Tato rozdílná aktivita trénuje účastníky, aby změnili počáteční reakce a „kognitivní předsudky“, aby se jednoduše a automaticky vyhýbali látkám.
Cíle: Otestujte hypotézu a vyhodnoťte, zda počítačová cvičení ke změně reakcí přístupu stimulantů (CEASAR) mohou zlepšit výsledky poruch užívání stimulantů v populaci se souběžnými poruchami, které je obtížné léčit.
Design výzkumu: Tato studie je randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie zahrnující pacienty s poruchou užívání stimulantů. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin: aktivní intervence CEASAR (experimentální stav) a placebo intervence (kontrola). Pacienti mohou zůstat v BCMHA 6 měsíců s průměrem 4-5 měsíců a studie bude probíhat po dobu 12 týdnů během jejich pobytu. Obě skupiny použijí joystick k odtlačení („vyhnutí se“) nebo vtažení („přiblížení“) náhodných stimulantů a zdravých podnětů prezentovaných na obrazovce počítače. V experimentálním stavu budou vytlačené obrázky výhradně obrázky související s užíváním stimulantů, zatímco vytažené obrázky budou výhradně zdravé. V kontrolním stavu budou obrázky související s užíváním stimulantů rovnoměrně rozděleny do podmínek tlačení a tahu. Některé podněty budou vizuální (např. obrázky kokainového prášku, dýmek, jehel atd.) a některé z nich budou textové (např. slova jako osmička, kámen atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anastasia Frank Cheng, MPH
- Telefonní číslo: 604-827-4381
- E-mail: afrank@cheos.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Schutz, MD PhD
- Telefonní číslo: 778-873-4785
- E-mail: christian.schutz@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 3H4
- Nábor
- Burnaby Centre for Mental Health and Addiction
-
Kontakt:
- Anastasia Frank Cheng, MPH
- Telefonní číslo: 604-827-4381
- E-mail: afrank@cheos.ubc.ca
-
Kontakt:
- Christian Schutz, MD PhD MPH
- Telefonní číslo: 778-873-4785
- E-mail: christian.schutz@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice Burnabyho centra duševního zdraví a závislosti
- 19 let nebo starší
- Jedinci se současnou poruchou užívání stimulantů (kokain, crack, amfetamin, metamfetamin, pervitin), aktivní před užitím v BCMHA (podle hodnocení MINI)
- Znalost čtení a psaní v angličtině a způsobilost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci nejsou dostatečně stabilizovaní, aby se mohli pravidelně účastnit intervence (určeno ošetřujícím psychiatrem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah CEASAR
Účastníci dostanou aktivní intervenci CEASAR, kde budou vyškoleni, aby se „vyhýbali“ narážkám spojeným s užíváním stimulantů a přistupovali ke zdravým narážkám na základě orientace prezentovaných obrázků.
Jednotlivci budou požádáni, aby se přiblížili (vtáhli) portrétní obrázky a vyhnuli se (odstrčili) obrázkům krajiny.
V aktivním stavu budou posunuté obrázky (orientace na šířku) výhradně obrázky související s použitím stimulantů.
Naopak zdravé obrázky budou v orientaci na výšku, která bude vtažena dovnitř.
|
Obrázky týkající se zdravého a stimulantu budou prezentovány na obrazovce počítače.
Pomocí joysticku budou účastníci trénováni, aby vtáhli obrázky, které jsou prezentovány v orientaci na výšku, a posunuli ty prezentované vodorovně.
V aktivních experimentálních podmínkách budou tlačené obrázky výhradně obrázky související se stimulancii.
|
Komparátor placeba: Placebo CEASAR
V kontrolním stavu budou obrázky související s užíváním stimulantů náhodně rozděleny do podmínek tlačení (na šířku) a tahu (na výšku).
|
V kontrolním stavu budou stimulační podněty a zdravé podněty náhodně rozděleny a obrázky související s užíváním stimulantů budou rovnoměrně rozděleny do podmínek tlačení a tahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v bažení podle hodnocení dotazníku stimulujícího bažení-Brief (SCQ-B)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v bažení budou hodnoceny na začátku před intervencí a 4, 8 a 12 týdnů po.
Bude posouzeno dotazníkem stimulantu touhy-Brief (SCQ-B), který používá 7-položkovou stupnici (0 = silně nesouhlasím, 6 = silně souhlasím), která může poskytnout složené skóre mezi 0 a 6.
Na této škále nižší skóre značí menší touhu, což je považováno za lepší výsledek.
Vyšší skóre značí větší bažení, což je považováno za horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Změna v asociaci chování, jak je hodnocena škálou asociace chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Behavior Association Scale měří asociaci užívání látek s různými situacemi. Subškála 1, Asociace slov: účastníci vypíší první slovo nebo frázi, kterou spojují s daným slovem. K dispozici je 13 slovních výzev, takže stupnice se pohybuje od 0 (žádné výzvy spojené s užíváním látky) do 13 (všechny výzvy spojené s užíváním látky). Nízké skóre je považováno za lepší výsledek, protože znamená méně situací spojených s užíváním návykových látek. Subškála 2, Behaviorální asociace: funguje stejným způsobem, kromě toho, že je zde uvedeno 20 výzev, takže škála je od 0 do 20. Každá z těchto subškál se měří na 2 dimenzích, celkem tedy 4 dimenze na stupnici. Dimenze A: Každá subškála je sama zakódována účastníkem, kde účastník určuje, zda jeho odpověď souvisí s užíváním látky. Dimenze B: Každá subškála je kódována výzkumníkem, kde 2 kodéři určují, zda odpověď jednoznačně souvisí s užíváním návykových látek. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Recidiva užívání, jak bylo hodnoceno týdenními vlastními zprávami a screeningem drog v moči
Časové okno: Mezi týdnem 2 a týdnem 12
|
Bude hodnocen počet dní relapsu mezi týdnem 2 a týdnem 12.
|
Mezi týdnem 2 a týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Schutz, MD PhD MPH, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Wiers RW, Rinck M, Kordts R, Houben K, Strack F. Retraining automatic action-tendencies to approach alcohol in hazardous drinkers. Addiction. 2010 Feb;105(2):279-87. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02775.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-01099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní zásah CEASAR
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme