- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902405
Datastyrt øvelse for å endre responser på stimulerende tilnærming (CEASAR)
CEASAR (Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses) - Piloter en ny intervensjon for å forbedre resultater hos individer som lider av kokain- eller metamfetaminbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å undersøke en ny datastyrt treningsintervensjon som et tillegg til for tiden tilgjengelige evidensbaserte behandlinger for opphør av bruk av stimulerende midler. Denne studien vil evaluere hvorvidt denne intervensjonen kan forbedre utfall av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler i en populasjon med samtidige lidelser som er vanskelige å behandle.
Hypotese: 1) Intervensjonen vil være enkel å integrere i det eksisterende programmet. 2) Deltakelse i den eksperimentelle tilstanden (unngåelse av stimulerende midler) vil redusere trang (som vurdert av den korte versjonen av spørreskjemaet for stimulerende trang), vise reduksjon i en automatisk assosiasjon av aktiviteter med bruk av stimulerende midler og tilbakefall av stimulerende midler (vurdert ved spørreskjemaer for atferdsforeninger) og har reduserte tilbakefall som vurderes ved urinmedisinundersøkelser i 12 uker etter oppstart av intervensjonen.
Begrunnelse: Forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler er blant de mest utfordrende lidelsene, spesielt hos personer som lider av samtidige lidelser eller også identifisert som dobbeltdiagnose. Mens medisiner er tilgjengelige for å støtte behandling av andre rusforstyrrelser (alkohol, opioider, tobakk), er det for øyeblikket ingen for å behandle forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler, som kokainbruksforstyrrelser og metamfetaminbruksforstyrrelser. Nylig utviklet en gruppe i Europa intervensjonen "omskolering av automatisk tilnærming", som er basert på enkel mekanistisk omskolering for å unngå stoffer. Denne metoden ble vellykket brukt for å endre drikkeatferd hos et utvalg alkoholiserte innlagte pasienter. Deltakerne reagerer på stoffsignaler ved å sette i gang en distanserende aktivitet (skyve en joystick unna). Derimot blir sunne aktiviteter "nærmet" eller trukket inn ved hjelp av joysticken. Denne differensielle aktiviteten trener deltakerne til å endre innledende responser og "kognitive skjevheter" for enkelt og automatisk å unngå stoffer.
Mål: Test hypotesen og evaluer hvorvidt Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses (CEASAR) kan forbedre utfall av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler i en populasjon med samtidige lidelser som er vanskelige å behandle.
Forskningsdesign: Denne studien er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie som involverer inneliggende pasienter med en lidelse i bruk av stimulerende midler. Deltakerne vil bli delt opp likt i 2 grupper: den aktive CEASAR-intervensjonen (eksperimentell tilstand) og placebo-intervensjonen (kontroll). Pasienter kan bo på BCMHA i 6 måneder med gjennomsnittlig 4-5 måneder, og studien vil foregå over 12 uker under oppholdet. Begge gruppene vil bruke en joystick for å skyve unna ("unngå") eller trekke inn ("nærme seg") randomiserte stimulerende og sunne signaler presentert på en dataskjerm. I den eksperimentelle tilstanden vil push-bilder utelukkende være stimulerende bruksrelaterte bilder, mens pulled-bilder vil være utelukkende sunne. I kontrolltilstanden vil bilder relatert til bruk av stimulerende midler være like delt inn i push- og pull-forhold. Noen av signalene vil være visuelle (f.eks. bilder av kokainpulver, piper, nåler osv.), og noen av dem vil være tekstuelle (f.eks. ord som åtte ball, stein osv.).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anastasia Frank Cheng, MPH
- Telefonnummer: 604-827-4381
- E-post: afrank@cheos.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Schutz, MD PhD
- Telefonnummer: 778-873-4785
- E-post: christian.schutz@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 3H4
- Rekruttering
- Burnaby Centre for Mental Health and Addiction
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Frank Cheng, MPH
- Telefonnummer: 604-827-4381
- E-post: afrank@cheos.ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Christian Schutz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 778-873-4785
- E-post: christian.schutz@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient ved Burnaby Center of Mental Health & Addiction
- 19 år eller eldre
- Personer med en pågående bruksforstyrrelse (kokain, crack-kokain, amfetamin, metamfetamin, crystal meth), aktive før inntak ved BCMHA (som vurdert av MINI)
- Ferdighet til å lese og skrive engelsk og kompetent til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Individer som ikke stabiliserte seg nok til å tillate regelmessig deltakelse i intervensjonen (bestemt av behandlende psykiater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv CEASAR-intervensjon
Deltakerne vil få den aktive CEASAR-intervensjonen der de vil bli opplært til å "unngå" signaler knyttet til bruk av stimulerende midler og nærme seg sunne signaler basert på orienteringen til bildene som presenteres.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å nærme seg (trekke inn) portrettbilder og unngå (skyve bort) landskapsbilder.
I aktiv tilstand vil skyvede bilder (landskapsorientering) utelukkende være bilder relatert til stimulerende bruk.
Motsatt vil sunne bilder være i portrettretningen som vil bli trukket inn.
|
Sunn og stimulerende bruk relaterte bilder vil bli presentert på en dataskjerm.
Ved hjelp av en joystick vil deltakerne bli opplært til å trekke inn bilder som presenteres i portrettorientering, og skyve de som presenteres horisontalt.
I den aktive eksperimentelle tilstanden vil pushede bilder utelukkende være stimulantrelaterte bilder.
|
Placebo komparator: Placebo CEASAR
I kontrolltilstanden vil stimulerende bruksrelaterte bilder bli randomisert og delt likt inn i push (landskap) og pull (portrett) forhold.
|
I kontrolltilstanden vil stimulerende signaler og sunne signaler randomiseres, og bilder relatert til bruk av stimulerende midler vil bli like delt inn i push- og pull-tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i trang som vurdert av Stimulant Craving Questionnaire-Brief (SCQ-B)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i trang vil bli vurdert ved baseline før intervensjonen, og 4, 8 og 12 uker etter.
Det vil bli vurdert av Stimulant Craving Questionnaire-Brief (SCQ-B), som bruker en 7-elements skala (0 = Helt uenig, 6 = Helt enig) som kan gi en sammensatt poengsum mellom 0 og 6.
På denne skalaen indikerer lavere poengsum mindre sug som anses som et bedre resultat.
Høyere skårer indikerer mer sug som anses som et dårligere resultat.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring i Behavioral Association som vurdert av Behaviour Association Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Atferdsforeningens skala måler sammenheng mellom rusmiddelbruk og ulike situasjoner. Underskala 1, Ordassosiasjoner: deltakerne viser det første ordet eller uttrykket de forbinder med et gitt ord. Det er 13 ordmeldinger, så skalaen går fra 0 (ingen spørsmål knyttet til rusmiddelbruk) til 13 (alle spørsmål knyttet til rusbruk). En lav score anses som et bedre resultat fordi det betyr at færre situasjoner er forbundet med rusbruk. Underskala 2, Behavioral Associations: fungerer på samme måte, bortsett fra at det er 20 ledetekster oppført slik at skalaen går fra 0-20. Disse underskalaene måles hver på 2 dimensjoner, for totalt 4 dimensjoner til skalaen. Dimensjon A: Hver underskala er selvkodet av deltakeren, der deltakeren avgjør om deres respons er relatert til rusmiddelbruk. Dimensjon B: Hver underskala er forskerkodet, der 2 kodere bestemmer hvorvidt responsen er entydig relatert til rusmiddelbruk eller ikke. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Tilbakefall til bruk som vurdert av ukentlige egenrapporter og undersøkelser av urinmedisin
Tidsramme: Mellom uke 2 og uke 12
|
Antall tilbakefallsdager mellom uke 2 og uke 12 vil bli vurdert.
|
Mellom uke 2 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Schutz, MD PhD MPH, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Wiers RW, Rinck M, Kordts R, Houben K, Strack F. Retraining automatic action-tendencies to approach alcohol in hazardous drinkers. Addiction. 2010 Feb;105(2):279-87. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02775.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-01099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv CEASAR-intervensjon
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalFullført
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater