Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt øvelse for å endre responser på stimulerende tilnærming (CEASAR)

18. juni 2021 oppdatert av: Christian Schutz, University of British Columbia

CEASAR (Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses) - Piloter en ny intervensjon for å forbedre resultater hos individer som lider av kokain- eller metamfetaminbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses (CEASAR), en ny intervensjon for opphør av bruk av stimulerende midler, for klienter som for tiden er registrert på et behandlingssenter for mental helse og avhengighet. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, enkeltblind kontrollert studie som involverer innlagte pasienter med samtidige lidelser for å teste effekten av denne nye datastyrte intervensjonen. Denne pilotstudien vil bli utført ved Burnaby Center for Mental Health and Addiction (BCMHA) i Burnaby, BC, Canada.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke en ny datastyrt treningsintervensjon som et tillegg til for tiden tilgjengelige evidensbaserte behandlinger for opphør av bruk av stimulerende midler. Denne studien vil evaluere hvorvidt denne intervensjonen kan forbedre utfall av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler i en populasjon med samtidige lidelser som er vanskelige å behandle.

Hypotese: 1) Intervensjonen vil være enkel å integrere i det eksisterende programmet. 2) Deltakelse i den eksperimentelle tilstanden (unngåelse av stimulerende midler) vil redusere trang (som vurdert av den korte versjonen av spørreskjemaet for stimulerende trang), vise reduksjon i en automatisk assosiasjon av aktiviteter med bruk av stimulerende midler og tilbakefall av stimulerende midler (vurdert ved spørreskjemaer for atferdsforeninger) og har reduserte tilbakefall som vurderes ved urinmedisinundersøkelser i 12 uker etter oppstart av intervensjonen.

Begrunnelse: Forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler er blant de mest utfordrende lidelsene, spesielt hos personer som lider av samtidige lidelser eller også identifisert som dobbeltdiagnose. Mens medisiner er tilgjengelige for å støtte behandling av andre rusforstyrrelser (alkohol, opioider, tobakk), er det for øyeblikket ingen for å behandle forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler, som kokainbruksforstyrrelser og metamfetaminbruksforstyrrelser. Nylig utviklet en gruppe i Europa intervensjonen "omskolering av automatisk tilnærming", som er basert på enkel mekanistisk omskolering for å unngå stoffer. Denne metoden ble vellykket brukt for å endre drikkeatferd hos et utvalg alkoholiserte innlagte pasienter. Deltakerne reagerer på stoffsignaler ved å sette i gang en distanserende aktivitet (skyve en joystick unna). Derimot blir sunne aktiviteter "nærmet" eller trukket inn ved hjelp av joysticken. Denne differensielle aktiviteten trener deltakerne til å endre innledende responser og "kognitive skjevheter" for enkelt og automatisk å unngå stoffer.

Mål: Test hypotesen og evaluer hvorvidt Computerized Exercise to Alter Stimulant Approach Responses (CEASAR) kan forbedre utfall av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler i en populasjon med samtidige lidelser som er vanskelige å behandle.

Forskningsdesign: Denne studien er en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie som involverer inneliggende pasienter med en lidelse i bruk av stimulerende midler. Deltakerne vil bli delt opp likt i 2 grupper: den aktive CEASAR-intervensjonen (eksperimentell tilstand) og placebo-intervensjonen (kontroll). Pasienter kan bo på BCMHA i 6 måneder med gjennomsnittlig 4-5 måneder, og studien vil foregå over 12 uker under oppholdet. Begge gruppene vil bruke en joystick for å skyve unna ("unngå") eller trekke inn ("nærme seg") randomiserte stimulerende og sunne signaler presentert på en dataskjerm. I den eksperimentelle tilstanden vil push-bilder utelukkende være stimulerende bruksrelaterte bilder, mens pulled-bilder vil være utelukkende sunne. I kontrolltilstanden vil bilder relatert til bruk av stimulerende midler være like delt inn i push- og pull-forhold. Noen av signalene vil være visuelle (f.eks. bilder av kokainpulver, piper, nåler osv.), og noen av dem vil være tekstuelle (f.eks. ord som åtte ball, stein osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 3H4
        • Rekruttering
        • Burnaby Centre for Mental Health and Addiction
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient ved Burnaby Center of Mental Health & Addiction
  • 19 år eller eldre
  • Personer med en pågående bruksforstyrrelse (kokain, crack-kokain, amfetamin, metamfetamin, crystal meth), aktive før inntak ved BCMHA (som vurdert av MINI)
  • Ferdighet til å lese og skrive engelsk og kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som ikke stabiliserte seg nok til å tillate regelmessig deltakelse i intervensjonen (bestemt av behandlende psykiater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CEASAR-intervensjon
Deltakerne vil få den aktive CEASAR-intervensjonen der de vil bli opplært til å "unngå" signaler knyttet til bruk av stimulerende midler og nærme seg sunne signaler basert på orienteringen til bildene som presenteres. Enkeltpersoner vil bli bedt om å nærme seg (trekke inn) portrettbilder og unngå (skyve bort) landskapsbilder. I aktiv tilstand vil skyvede bilder (landskapsorientering) utelukkende være bilder relatert til stimulerende bruk. Motsatt vil sunne bilder være i portrettretningen som vil bli trukket inn.
Sunn og stimulerende bruk relaterte bilder vil bli presentert på en dataskjerm. Ved hjelp av en joystick vil deltakerne bli opplært til å trekke inn bilder som presenteres i portrettorientering, og skyve de som presenteres horisontalt. I den aktive eksperimentelle tilstanden vil pushede bilder utelukkende være stimulantrelaterte bilder.
Placebo komparator: Placebo CEASAR
I kontrolltilstanden vil stimulerende bruksrelaterte bilder bli randomisert og delt likt inn i push (landskap) og pull (portrett) forhold.
I kontrolltilstanden vil stimulerende signaler og sunne signaler randomiseres, og bilder relatert til bruk av stimulerende midler vil bli like delt inn i push- og pull-tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trang som vurdert av Stimulant Craving Questionnaire-Brief (SCQ-B)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer i trang vil bli vurdert ved baseline før intervensjonen, og 4, 8 og 12 uker etter. Det vil bli vurdert av Stimulant Craving Questionnaire-Brief (SCQ-B), som bruker en 7-elements skala (0 = Helt uenig, 6 = Helt enig) som kan gi en sammensatt poengsum mellom 0 og 6. På denne skalaen indikerer lavere poengsum mindre sug som anses som et bedre resultat. Høyere skårer indikerer mer sug som anses som et dårligere resultat.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i Behavioral Association som vurdert av Behaviour Association Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Atferdsforeningens skala måler sammenheng mellom rusmiddelbruk og ulike situasjoner.

Underskala 1, Ordassosiasjoner: deltakerne viser det første ordet eller uttrykket de forbinder med et gitt ord. Det er 13 ordmeldinger, så skalaen går fra 0 (ingen spørsmål knyttet til rusmiddelbruk) til 13 (alle spørsmål knyttet til rusbruk). En lav score anses som et bedre resultat fordi det betyr at færre situasjoner er forbundet med rusbruk.

Underskala 2, Behavioral Associations: fungerer på samme måte, bortsett fra at det er 20 ledetekster oppført slik at skalaen går fra 0-20.

Disse underskalaene måles hver på 2 dimensjoner, for totalt 4 dimensjoner til skalaen.

Dimensjon A: Hver underskala er selvkodet av deltakeren, der deltakeren avgjør om deres respons er relatert til rusmiddelbruk. Dimensjon B: Hver underskala er forskerkodet, der 2 kodere bestemmer hvorvidt responsen er entydig relatert til rusmiddelbruk eller ikke.

Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tilbakefall til bruk som vurdert av ukentlige egenrapporter og undersøkelser av urinmedisin
Tidsramme: Mellom uke 2 og uke 12
Antall tilbakefallsdager mellom uke 2 og uke 12 vil bli vurdert.
Mellom uke 2 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Schutz, MD PhD MPH, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv CEASAR-intervensjon

3
Abonnere