- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03905772
Neuromuskulární adaptace po tréninku ve svalovém břiše Triceps Surae
Neuromuskulární adaptace po tréninku s neuromuskulární elektrickou stimulací aplikovanou na nervový kmen ve srovnání se svalovým břichem Triceps Surae: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 72220-275
- Faculty of Ceilandia UnB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako fyzicky aktivní podle MEZINÁRODNÍHO DOTAZNÍKU POHYBOVÉ AKTIVITY,
- Cvičit pouze rekreační fyzickou aktivitu,
- Dosáhněte minimálního točivého momentu 30 % (maximální dobrovolné izometrické kontrakce během konvenčního NMES
- Buďte alespoň 3 měsíce bez cvičení silového tréninku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomný určitý typ dysfunkce kosterního svalstva, který může interferovat s testy,
- Přítomná nesnášenlivost vůči NMES ve svalovém nebo tibiálním nervu, používejte analgetika, antidepresiva, trankvilizéry nebo jiné látky s centrálním účinkem
- Prezentovat kardiovaskulární nebo periferní vaskulární problémy, chronická onemocnění, neurologické nebo svalové afekce, které naruší kompletní provedení návrhu studie dobrovolníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolné cvičení
Účastníci provedou 36 dobrovolných kontrakcí 20 % maximální dobrovolné izometrické kontrakce 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci provedou 36 maximálních dobrovolných kontrakcí 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Široká skupina pulzních odpovídačů
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů. Tato skupina bude klasifikována jako respondér v akutní fázi. |
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Tato skupina bude zařazena do skupiny respondérů v akutní fázi.
|
|
Experimentální: Široká pulzní nereagující skupina
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů. Tato skupina bude klasifikována jako non responder v akutní fázi. |
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Tato skupina bude zařazena do skupiny non responderů v akutní fázi.
|
|
Experimentální: Pulzní proudová skupina
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 250 μs, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci provedou 36 kontrakcí s následujícími aktuálními parametry: pulzní proud (100 Hz, délka pulzu 250 μs, Ton: 6 s, Toff: 18 s), 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního centrálního příspěvku (H reflex) po 15 minutách akutního sezení elektrické stimulace.
Časové okno: Základní linie a po 15 minutách elektrické stimulace v akutním sezení.
|
Centrální příspěvek bude měřen před a po 15 minutách (36 kontrakcích) elektrické stimulace v akutním sezení.
|
Základní linie a po 15 minutách elektrické stimulace v akutním sezení.
|
|
Změna od základního centrálního příspěvku (H reflex) po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací.
Časové okno: Základní linie a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací.
|
Centrální příspěvek bude měřen před a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací.
|
Základní linie a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací.
|
|
Změna od základní linie periferního příspěvku (M vlna) po 15 minutách akutního sezení elektrické stimulace
Časové okno: Základní linie a po 15 minutách elektrické stimulace v akutním sezení
|
Periferní příspěvek bude měřen před a po akutním sezení 15 minut (36 kontrakcí) elektrické stimulace v akutním sezení.
|
Základní linie a po 15 minutách elektrické stimulace v akutním sezení
|
|
Změna od základní linie periferního příspěvku (M vlna) po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Periferní příspěvek bude měřen před a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
|
Změna výchozího dobrovolného točivého momentu po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Dobrovolný točivý moment bude vyhodnocen izokinetickým dynamometrem před a po 8týdenním tréninku s elektrickou stimulací.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
|
Změna od základního elektromyografického signálu po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Elektromyografické signály budou vyhodnoceny elektromyografií před a po 8týdenním tréninku s elektrickou stimulací.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Evokovaný točivý moment po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Evokovaný točivý moment bude vyhodnocen izokinetickým dynamometrem před a po 8týdenním tréninku s elektrickou stimulací.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
|
Po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací došlo ke změně od základního nepohodlí
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Smyslové nepohodlí bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice před a po 8týdenním tréninku s elektrickou stimulací.
Vizuální analogická škála hodnotí bolest hodnocením subjektivně vnímaného nepohodlí subjektu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku s elektrickou stimulací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Chae J, Sheffler L, Knutson J. Neuromuscular electrical stimulation for motor restoration in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2008 Sep-Oct;15(5):412-26. doi: 10.1310/tsr1505-412.
- Brocherie F, Babault N, Cometti G, Maffiuletti N, Chatard JC. Electrostimulation training effects on the physical performance of ice hockey players. Med Sci Sports Exerc. 2005 Mar;37(3):455-60. doi: 10.1249/01.mss.0000155396.51293.9f.
- Billot M, Martin A, Paizis C, Cometti C, Babault N. Effects of an electrostimulation training program on strength, jumping, and kicking capacities in soccer players. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1407-13. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d43790.
- Medeiros FV, Bottaro M, Vieira A, Lucas TP, Modesto KA, Bo APL, Cipriano G Jr, Babault N, Durigan JLQ. Kilohertz and Low-Frequency Electrical Stimulation With the Same Pulse Duration Have Similar Efficiency for Inducing Isometric Knee Extension Torque and Discomfort. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Jun;96(6):388-394. doi: 10.1097/PHM.0000000000000631.
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Gondin J, Brocca L, Bellinzona E, D'Antona G, Maffiuletti NA, Miotti D, Pellegrino MA, Bottinelli R. Neuromuscular electrical stimulation training induces atypical adaptations of the human skeletal muscle phenotype: a functional and proteomic analysis. J Appl Physiol (1985). 2011 Feb;110(2):433-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00914.2010. Epub 2010 Dec 2.
- Ward AR, Robertson VJ. The variation in fatigue rate with frequency using kHz frequency alternating current. Med Eng Phys. 2000 Nov;22(9):637-46. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00085-0.
- Ward AR, Chuen WL. Lowering of sensory, motor, and pain-tolerance thresholds with burst duration using kilohertz-frequency alternating current electric stimulation: part II. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1619-27. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.022.
- Ward AR, Robertson VJ, Ioannou H. The effect of duty cycle and frequency on muscle torque production using kilohertz frequency range alternating current. Med Eng Phys. 2004 Sep;26(7):569-79. doi: 10.1016/j.medengphy.2004.04.007.
- Paillard T, Noe F, Bernard N, Dupui P, Hazard C. Effects of two types of neuromuscular electrical stimulation training on vertical jump performance. J Strength Cond Res. 2008 Jul;22(4):1273-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181739e9c.
- Filipovic A, Kleinoder H, Dormann U, Mester J. Electromyostimulation--a systematic review of the influence of training regimens and stimulation parameters on effectiveness in electromyostimulation training of selected strength parameters. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3218-38. doi: 10.1519/JSC.0b013e318212e3ce.
- Filipovic A, Kleinoder H, Dormann U, Mester J. Electromyostimulation--a systematic review of the effects of different electromyostimulation methods on selected strength parameters in trained and elite athletes. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2600-14. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f2cd1.
- Selkowitz DM, Rossman EG, Fitzpatrick S. Effect of burst-modulated alternating current carrier frequency on current amplitude required to produce maximally tolerated electrically stimulated quadriceps femoris knee extension torque. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Dec;88(12):973-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eda5.
- Binder-Macleod SA, Halden EE, Jungles KA. Effects of stimulation intensity on the physiological responses of human motor units. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):556-65.
- Gorgey AS, Black CD, Elder CP, Dudley GA. Effects of electrical stimulation parameters on fatigue in skeletal muscle. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Sep;39(9):684-92. doi: 10.2519/jospt.2009.3045.
- Gorgey AS, Dudley GA. The role of pulse duration and stimulation duration in maximizing the normalized torque during neuromuscular electrical stimulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):508-16. doi: 10.2519/jospt.2008.2734. Epub 2008 Aug 1.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Ward AR, Oliver WG, Buccella D. Wrist extensor torque production and discomfort associated with low-frequency and burst-modulated kilohertz-frequency currents. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1360-7. doi: 10.2522/ptj.20050300.
- Laufer Y, Elboim M. Effect of burst frequency and duration of kilohertz-frequency alternating currents and of low-frequency pulsed currents on strength of contraction, muscle fatigue, and perceived discomfort. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1167-76. doi: 10.2522/ptj.20080001. Epub 2008 Aug 14.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Bergquist AJ, Wiest MJ, Collins DF. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: quadriceps femoris. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):78-89. doi: 10.1152/japplphysiol.00074.2011. Epub 2012 May 3.
- Maffiuletti NA. Physiological and methodological considerations for the use of neuromuscular electrical stimulation. Eur J Appl Physiol. 2010 Sep;110(2):223-34. doi: 10.1007/s00421-010-1502-y. Epub 2010 May 15.
- Barss TS, Ainsley EN, Claveria-Gonzalez FC, Luu MJ, Miller DJ, Wiest MJ, Collins DF. Utilizing Physiological Principles of Motor Unit Recruitment to Reduce Fatigability of Electrically-Evoked Contractions: A Narrative Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):779-791. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.478. Epub 2017 Sep 19.
- Gregory CM, Bickel CS. Recruitment patterns in human skeletal muscle during electrical stimulation. Phys Ther. 2005 Apr;85(4):358-64.
- Bergquist AJ, Clair JM, Collins DF. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: triceps surae. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):627-37. doi: 10.1152/japplphysiol.01103.2010. Epub 2010 Dec 23.
- Bergquist AJ, Clair JM, Lagerquist O, Mang CS, Okuma Y, Collins DF. Neuromuscular electrical stimulation: implications of the electrically evoked sensory volley. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2409-26. doi: 10.1007/s00421-011-2087-9. Epub 2011 Jul 30.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Maffiuletti NA, Cometti G, Amiridis IG, Martin A, Pousson M, Chatard JC. The effects of electromyostimulation training and basketball practice on muscle strength and jumping ability. Int J Sports Med. 2000 Aug;21(6):437-43. doi: 10.1055/s-2000-3837.
- Flann KL, LaStayo PC, McClain DA, Hazel M, Lindstedt SL. Muscle damage and muscle remodeling: no pain, no gain? J Exp Biol. 2011 Feb 15;214(Pt 4):674-9. doi: 10.1242/jeb.050112.
- Jenkins NDM, Miramonti AA, Hill EC, Smith CM, Cochrane-Snyman KC, Housh TJ, Cramer JT. Greater Neural Adaptations following High- vs. Low-Load Resistance Training. Front Physiol. 2017 May 29;8:331. doi: 10.3389/fphys.2017.00331. eCollection 2017.
- Oliveira P, Modesto KAG, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Training Effects of Alternated and Pulsed Currents on the Quadriceps Muscles of Athletes. Int J Sports Med. 2018 Jul;39(7):535-540. doi: 10.1055/a-0601-6742. Epub 2018 May 22.
- Blazevich AJ, Gill ND, Zhou S. Intra- and intermuscular variation in human quadriceps femoris architecture assessed in vivo. J Anat. 2006 Sep;209(3):289-310. doi: 10.1111/j.1469-7580.2006.00619.x.
- Morse CI, Thom JM, Birch KM, Narici MV. Changes in triceps surae muscle architecture with sarcopenia. Acta Physiol Scand. 2005 Mar;183(3):291-8. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01404.x.
- Grospretre S, Jacquet T, Lebon F, Papaxanthis C, Martin A. Neural mechanisms of strength increase after one-week motor imagery training. Eur J Sport Sci. 2018 Mar;18(2):209-218. doi: 10.1080/17461391.2017.1415377. Epub 2017 Dec 17.
- Duclay J, Martin A. Evoked H-reflex and V-wave responses during maximal isometric, concentric, and eccentric muscle contraction. J Neurophysiol. 2005 Nov;94(5):3555-62. doi: 10.1152/jn.00348.2005. Epub 2005 Jul 27.
- Babault N, Pousson M, Michaut A, Van Hoecke J. Effect of quadriceps femoris muscle length on neural activation during isometric and concentric contractions. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):983-90. doi: 10.1152/japplphysiol.00717.2002. Epub 2002 Nov 15.
- Kent-Braun JA. Central and peripheral contributions to muscle fatigue in humans during sustained maximal effort. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1999 Jun;80(1):57-63. doi: 10.1007/s004210050558.
- Pajoutan M, Ghesmaty Sangachin M, Cavuoto LA. Central and peripheral fatigue development in the shoulder muscle with obesity during an isometric endurance task. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 21;18(1):314. doi: 10.1186/s12891-017-1676-0.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01326818.8.0000.8093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .