- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909321
Studie plážového tenisu a hypertenze 2 (BAH)
Vliv rekreačního plážového tenisu na ambulantní krevní tlak a fyzickou zdatnost u hypertenzních jedinců (studie BAH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvouramennou, paralelní randomizovanou kontrolovanou studii se skrytou alokací, zaslepenými měřidly, s 12týdenním sledováním analyzovaným za použití přístupu „intention-to-treat“.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tréninkové intervence plážového tenisu (BTT) nebo do kontrolní skupiny (Con), která nebude podrobena intervenci a bude instruována, aby se nezapojovala do žádného druhu strukturovaného fyzického cvičení a udržovala si život. činnosti identifikované ve výchozím stavu. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) bude aplikován před a po intervenci za účelem posouzení úrovně fyzické aktivity.
V BTT se budou dvakrát týdně konat lekce plážového tenisu pod dohledem. Každé cvičení se bude skládat z úvodní části 10 minut zahřátí a technických cvičení (tj. podání, volej, forhend a bekhend). Poté 3 hry po 10–15 minutách (1.–4. týden: 3 × 10 minut; 5.–8. týden: 3 × 12 minut; a 9–12.: 3 × 15 minut) s intervalem 2 minut každá hra se bude hrát ve dvojicích (tj. 2 proti 2). V případě, že mohou hrát současně méně než 4 účastníci, lze hry hrát i jednotlivě (tj. 1 proti 1). V Con bude účastníkům doporučeno, aby neměnili své každodenní obvyklé aktivity a neúčastnili se žádného strukturovaného programu fyzického cvičení během tohoto období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kancelářský krevní tlak mezi 130-179 a 80-110 mmHg pro systolický a diastolický krevní tlak;
- Neúčastnil se strukturovaných cvičebních programů v posledních 3 měsících před začátkem této studie;
- Umět provádět navržená cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Základní kardiovaskulární onemocnění v posledních 24 měsících, jako je akutní infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice nebo srdeční selhání;
- Nemoci, které snižují očekávanou délku života;
- kuřáci;
- BMI >39,9 kg/m²;
- Diabetická proliferativní retinopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude podrobena zásahu a bude instruována, aby se nezapojovala do žádného druhu strukturovaného tréninku fyzického cvičení a udržovala životní aktivity identifikované jako výchozí.
|
|
|
Experimentální: Tréninková skupina plážového tenisu
Skupina Beach Tennis (BT) absolvuje dvakrát týdně trénink Beach Tennis.
Tento zásah bude trvat 12 týdnů.
|
Beach Tennis Training Group (BTG) předvede dvě lekce plážového tenisu po 40-60 minutách během 12 týdnů.
BT lekce se budou skládat z 5-10 minutové rozcvičky technických cvičení BT (tj. cvičení z voleje, forhendu a bekhendu), po kterých budou následovat 3 malé hry BT po 10-15 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
|
24hodinový ambulantní krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým zařízením
|
Změna od výchozího 24hodinového systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
Systolický krevní tlak v mmHg měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
|
Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
Diastolický krevní tlak v mmHg měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
|
Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
|
Kardiorespirační fitness (spotřeba kyslíku ve špičce)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
|
Spotřeba kyslíku ve špičce (VO2peak) hodnocená testováním maximální kardiopulmonální zátěže
|
Změna od výchozí hodnoty VO2peak za 12 týdnů
|
|
Svalová síla (test síly stisku ruky)
Časové okno: Změna od základní linie rukojeti ve 12. týdnu
|
Provádí palmární úchop s největší možnou silou
|
Změna od základní linie rukojeti ve 12. týdnu
|
|
Svalová síla (test na židli)
Časové okno: Změna od základního testu stojánku na židli po 12 týdnech
|
Celkový počet správně provedených stojanů během 30s
|
Změna od základního testu stojánku na židli po 12 týdnech
|
|
Svalová síla (test na židli)
Časové okno: Změna od základního testu stojánku na židli po 12 týdnech
|
Čas na provedení prvních pěti správně provedených stojů
|
Změna od základního testu stojánku na židli po 12 týdnech
|
|
Silový sval
Časové okno: Změna od výchozího vertikálního skoku protipohybu ve 12. týdnu
|
Vertikální skokové testy protipohybu
|
Změna od výchozího vertikálního skoku protipohybu ve 12. týdnu
|
|
Kvalita života (dotazník WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
|
Dotazník obsahuje 26 otázek a je rozdělen do čtyř oblastí (fyzická, psychologická, sociální a environmentální).
Odpovědi sledují Likertovu škálu (1 až 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života) a hodnoty každé domény budou vyjádřeny v procentech.
|
Změna od výchozího skóre QoL po 12 týdnech
|
|
Požitek (dotazník PACES)
Časové okno: Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
Stupnice se skládá z 18 položek ve formátu bipolárních afirmací (tj. „pobavený“ versus „nezabavený“) s přerušeními v rozsahu od minimální hodnoty „1“ po maximální hodnotu „7“.
|
Bude měřeno během období intervence během prvního sezení v týdnech 1, 4, 5, 8, 9 a 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ferrari, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Domingues LB, Jacobsen A, Frank P, Jung N, Santini J, Fuchs SC; BAH Study Group. Effect of recreational beach tennis on ambulatory blood pressure and physical fitness in hypertensive individuals (BAH study): rationale and study protocol. BMC Public Health. 2021 Jan 6;21(1):56. doi: 10.1186/s12889-020-10117-5.
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Betti Domingues L, Mallmann Schneider V, Leal R, Tanaka H, Jung N; The BAH Study Group. Recreational beach tennis training reduces ambulatory blood pressure in adults with hypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2024 Dec 1;42(12):2122-2130. doi: 10.1097/HJH.0000000000003850. Epub 2024 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96487118000005327b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninková skupina plážového tenisu
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy