- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909321
Tenis plażowy i badanie nadciśnienia tętniczego 2 (BAH)
Wpływ rekreacyjnego tenisa plażowego na ambulatoryjne ciśnienie krwi i sprawność fizyczną osób z nadciśnieniem tętniczym (badanie BAH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, równolegle randomizowane badanie kontrolowane z ukrytą alokacją, zaślepionymi pomiarami, z 12-tygodniową obserwacją analizowaną przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej treningu tenisa plażowego (BTT) lub do grupy kontrolnej (Con), która nie zostanie poddana interwencji i zostanie poinstruowana, aby nie angażować się w żaden zorganizowany trening fizyczny oraz zachować życie czynności zidentyfikowane na początku. Przed i po interwencji zostanie zastosowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu oceny poziomu aktywności fizycznej.
W BTT dwa razy w tygodniu odbywać się będą nadzorowane sesje tenisa plażowego. Każda sesja będzie się składać z początkowej 10-minutowej rozgrzewki i ćwiczeń technicznych (np. serwis, wolej, forhend i bekhend). Następnie 3 gry po 10-15 min każda (tygodnie 1-4: 3 × 10 min; tygodnie 5-8: 3 × 12 min; i tygodnie 9-12: 3 × 15 min) z 2-minutową przerwą pomiędzy każda gra będzie rozgrywana w parach (tj. 2 na 2). W przypadku, gdy w tym samym czasie może grać mniej niż 4 uczestników, gry mogą być również rozgrywane indywidualnie (tj. 1 na 1). W Con uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie zmieniali swoich codziennych zwykłych czynności i nie uczestniczyli w żadnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych w tym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi w gabinecie między 130-179 a 80-110 mmHg odpowiednio dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi;
- Nie uczestniczyli w ustrukturyzowanych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
- Potrafi wykonać zaproponowane ćwiczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar lub niewydolność serca;
- Choroby, które skracają oczekiwaną długość życia;
- palacze;
- BMI >39,9 kg/m²;
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie poddana interwencji i zostanie poinstruowana, aby nie angażować się w żaden ustrukturyzowany trening ćwiczeń fizycznych i zachować zidentyfikowane czynności życiowe na poziomie wyjściowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa tenisa plażowego
Grupa Beach Tennis (BT) będzie wykonywać dwie sesje tygodniowo w ramach treningu Beach Tennis.
Ta interwencja będzie trwać 12 tygodni.
|
Beach Tennis Training Group (BTG) przeprowadzi dwie sesje tenisa plażowego po 40-60 minut w ciągu 12 tygodni.
Sesje BT będą składać się z rozgrzewki 5-10 minut ćwiczeń technicznych BT (tj. serw, wolej, forhend i bekhend), a następnie 3 małe gry BT po 10-15 minut każda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
|
Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
|
Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (szczytowe zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) oceniane na podstawie maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Zmiana od wartości początkowej VO2peak po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśni (Test siły chwytu dłoni)
Ramy czasowe: Zmiana uchwytu z linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Wykonuje chwyt dłoniowy z największą możliwą siłą
|
Zmiana uchwytu z linii podstawowej po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśniowa (test na krześle)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test stania na krześle po 12 tygodniach
|
Łączna liczba stanowisk wykonanych poprawnie w ciągu 30-s
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test stania na krześle po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśniowa (test na krześle)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test stania na krześle po 12 tygodniach
|
Czas na wykonanie pierwszych pięciu podstawek wykonanych poprawnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test stania na krześle po 12 tygodniach
|
|
Mięsień mocy
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego pionowego skoku przeciwnego ruchu po 12 tygodniach
|
Pionowe testy skoku w przeciwnych kierunkach
|
Zmiana od podstawowego pionowego skoku przeciwnego ruchu po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia (kwestionariusz WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz zawiera 26 pytań i jest podzielony na cztery domeny (fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe).
Odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 1 do 5, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia), a wartości każdej domeny zostaną wyrażone w wartościach procentowych.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QoL po 12 tygodniach
|
|
Przyjemność (kwestionariusz PACES)
Ramy czasowe: Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
Skala składa się z 18 pozycji w dwubiegunowym formacie afirmacji (tj. „Rozbawiony” kontra „nierozbawiony”) z interpunkcją w zakresie od wartości minimalnej „1” do wartości maksymalnej „7”.
|
Będą mierzone podczas okresu interwencji podczas pierwszej sesji tygodni 1, 4, 5, 8, 9 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Ferrari, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Domingues LB, Jacobsen A, Frank P, Jung N, Santini J, Fuchs SC; BAH Study Group. Effect of recreational beach tennis on ambulatory blood pressure and physical fitness in hypertensive individuals (BAH study): rationale and study protocol. BMC Public Health. 2021 Jan 6;21(1):56. doi: 10.1186/s12889-020-10117-5.
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Betti Domingues L, Mallmann Schneider V, Leal R, Tanaka H, Jung N; The BAH Study Group. Recreational beach tennis training reduces ambulatory blood pressure in adults with hypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2024 Dec 1;42(12):2122-2130. doi: 10.1097/HJH.0000000000003850. Epub 2024 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96487118000005327b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Treningowa Tenisa Plażowego
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt