- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909321
Strandtennis och högt blodtrycksstudie 2 (BAH)
Effekt av fritidsstrandtennis på ambulatoriskt blodtryck och fysisk kondition hos hypertensiva individer (BAH-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, tvåarmad, parallell randomiserad kontrollerad studie med dold allokering, blinda mätare, med 12 veckors uppföljning analyserad med en intention-to-treat-metod.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till strandtennisträningsinterventionen (BTT) eller kontrollgruppen (Con), som inte kommer att underkastas intervention och kommer att instrueras att inte delta i någon form av strukturerad fysisk träningsträning och att behålla livet aktiviteter som identifierats vid baslinjen. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att tillämpas före och efter interventionen för att bedöma nivån av fysisk aktivitet.
I BTT kommer övervakade beachtennispass att genomföras två gånger i veckan. Varje pass kommer att bestå av en inledande period på 10 minuter med uppvärmning och tekniska övningar (dvs serve, volley, forehand och backhand). Därefter 3 spel à 10-15 min vardera (vecka 1-4: 3 × 10 min; vecka 5-8: 3 × 12 min; och vecka 9-12: 3 × 15 min) med ett intervall på 2 min mellan varje spel kommer att spelas i par (dvs 2 mot 2). Om färre än 4 deltagare kan spela samtidigt, kan spelen också spelas individuellt (dvs 1 mot 1). I Con kommer deltagarna att uppmanas att inte ändra sina dagliga vanliga aktiviteter och att inte delta i något strukturerat fysiskt träningsprogram under denna period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontorsblodtryck mellan 130-179 och 80-110 mmHg för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck;
- Icke engagerad i strukturerade träningsprogram under de senaste 3 månaderna före början av denna studie;
- Kunna utföra de föreslagna övningarna.
Exklusions kriterier:
- Underliggande hjärt-kärlsjukdom under de senaste 24 månaderna såsom akut hjärtinfarkt, angina, stroke eller hjärtsvikt;
- Sjukdomar som minskar den förväntade livslängden;
- Rökare;
- BMI >39,9 kg/m²;
- Diabetisk proliferativ retinopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att utsättas för intervention och kommer att instrueras att inte delta i någon form av strukturerad fysisk träning och att hålla de livsaktiviteter som identifierats vid baslinjen.
|
|
|
Experimentell: Strandtennis träningsgrupp
Beach Tennis (BT)-gruppen kommer att utföra två pass per vecka av Beach Tennis-träningen.
Denna intervention kommer att pågå i 12 veckor.
|
Beach Tennis Training Group (BTG) kommer att utföra två pass på 40-60 min strandtennis under 12 veckor.
BT-sessioner kommer att bestå av en uppvärmning av 5-10 min BT-tekniska övningar (d.v.s. serve-, volley-, forehand- och backhandövningar) följt av 3 BT-småspel på 10-15 min vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
|
24 timmars ambulerande blodtryck mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Ändring från baslinjen 24-timmars systoliskt blodtryck vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
Systoliskt blodtryck i mmHg mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg mätt med automatisk oscillometrisk anordning
|
Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (syreförbrukning på topp)
Tidsram: Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
|
Syreförbrukning vid topp (VO2peak) bedömd genom maximal kardiopulmonell träningstestning
|
Ändring från baslinjens VO2peak vid 12 veckor
|
|
Muskelstyrka (test av handgreppsstyrka)
Tidsram: Byt från baslinjehandtaget vid 12 veckor
|
Utför handgrepp med största möjliga kraft
|
Byt från baslinjehandtaget vid 12 veckor
|
|
Muskelstyrka (stolsställningstest)
Tidsram: Byte från baslinjen Stolsställningstest vid 12 veckor
|
Det totala antalet montrar utförda korrekt inom 30-s
|
Byte från baslinjen Stolsställningstest vid 12 veckor
|
|
Muskelstyrka (stolsställningstest)
Tidsram: Byte från baslinjen Stolsställningstest vid 12 veckor
|
Tiden för att utföra de första fem ställningarna utförd korrekt
|
Byte från baslinjen Stolsställningstest vid 12 veckor
|
|
Kraftmuskel
Tidsram: Ändring från baslinjens vertikala motrörelsehopp vid 12 veckor
|
Vertikala motrörelse-hopptest
|
Ändring från baslinjens vertikala motrörelsehopp vid 12 veckor
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF frågeformulär)
Tidsram: Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
|
Enkäten innehåller 26 frågor och är indelad i fyra domäner (fysisk, psykologisk, social och miljömässig).
Svar följer en Likert-skala (1 till 5, ju högre poäng desto bättre livskvalitet) och värdena för varje domän kommer att uttryckas i procentvärden.
|
Förändring från baslinjens QoL-poäng vid 12 veckor
|
|
Njutning (PACES frågeformulär)
Tidsram: Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
Skalan är sammansatt av 18 poster i ett bipolärt bekräftelseformat (d.v.s. "road" kontra "icke-road") punkterade i ett intervall från minimivärdet "1" till maxvärdet "7".
|
Kommer att mätas under interventionsperioden under den första sessionen i veckorna 1, 4, 5, 8, 9 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Ferrari, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Domingues LB, Jacobsen A, Frank P, Jung N, Santini J, Fuchs SC; BAH Study Group. Effect of recreational beach tennis on ambulatory blood pressure and physical fitness in hypertensive individuals (BAH study): rationale and study protocol. BMC Public Health. 2021 Jan 6;21(1):56. doi: 10.1186/s12889-020-10117-5.
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Betti Domingues L, Mallmann Schneider V, Leal R, Tanaka H, Jung N; The BAH Study Group. Recreational beach tennis training reduces ambulatory blood pressure in adults with hypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2024 Dec 1;42(12):2122-2130. doi: 10.1097/HJH.0000000000003850. Epub 2024 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 96487118000005327b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .