- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909321
Estudio de tenis de playa e hipertensión 2 (BAH)
Efecto del tenis de playa recreativo sobre la presión arterial ambulatoria y el estado físico en personas hipertensas (estudio BAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos brazos, de un solo centro, con asignación oculta, medidores cegados, con 12 semanas de seguimiento analizado mediante un enfoque de intención de tratar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de entrenamiento de tenis de playa (BTT) o al grupo de control (Con), que no se someterá a la intervención y se les indicará que no realicen ningún tipo de entrenamiento de ejercicio físico estructurado y que mantengan la vida. actividades identificadas en la línea de base. Se aplicará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes y después de la intervención para evaluar el nivel de actividad física.
En BTT, las sesiones de tenis playa supervisadas se realizarán dos veces por semana. Cada sesión estará compuesta por un período inicial de 10 min de calentamiento y ejercicios técnicos (es decir, saque, volea, derecha y revés). Después de eso, 3 juegos de 10-15 min cada uno (semanas 1-4: 3 × 10 min; semanas 5-8: 3 × 12 min; y semanas 9-12: 3 × 15 min) con un intervalo de 2 min entre cada juego se jugará en parejas (es decir, 2 contra 2). En caso de que menos de 4 participantes puedan jugar al mismo tiempo, los juegos también se pueden jugar individualmente (es decir, 1 contra 1). En Con, se aconsejará a los participantes que no cambien sus actividades diarias habituales y que no participen en ningún programa estructurado de ejercicio físico durante este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial en el consultorio entre 130-179 y 80-110 mmHg para presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente;
- No participar en programas estructurados de ejercicio en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio;
- Capaz de realizar los ejercicios propuestos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular subyacente en los últimos 24 meses, como infarto agudo de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca;
- Enfermedades que reducen la esperanza de vida;
- fumadores;
- IMC >39,9 kg/m²;
- Retinopatía proliferativa diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no será sometido a intervención y se le indicará que no realice ningún tipo de entrenamiento de ejercicio físico estructurado y que mantenga las actividades de la vida identificadas al inicio.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de tenis playa.
El grupo de Beach Tennis (BT) realizará dos sesiones por semana de entrenamiento de Beach Tennis.
Esta intervención tendrá una duración de 12 semanas.
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Beach Tennis Training Group (BTG) realizará dos sesiones de 40-60 min de tenis playa durante 12 semanas.
Las sesiones de BT estarán compuestas por un calentamiento de 5-10 min de ejercicios técnicos de BT (es decir, ejercicios de saque, volea, derecha y revés) seguidos de 3 pequeños juegos de BT de 10-15 min cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas medida a través de un dispositivo oscilométrico automático
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica de 24 horas basal a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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Presión arterial sistólica en mmHg medida con dispositivo oscilométrico automático
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Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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Presión arterial diastólica en mmHg medida con dispositivo oscilométrico automático
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Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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Aptitud cardiorrespiratoria (consumo de oxígeno en el pico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
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Consumo de oxígeno en el pico (VO2pico) según lo evaluado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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Cambio desde el valor inicial de VO2pico a las 12 semanas
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Fuerza muscular (Test de fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el agarre inicial a las 12 semanas
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Realiza el agarre palmar con la mayor fuerza posible.
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Cambio desde el agarre inicial a las 12 semanas
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Fuerza muscular (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de soporte de silla a las 12 semanas
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El número total de soportes ejecutados correctamente dentro de 30-s
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Cambio desde el inicio Prueba de soporte de silla a las 12 semanas
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Fuerza muscular (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de soporte de silla a las 12 semanas
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El tiempo para realizar las primeras cinco paradas ejecutadas correctamente
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Cambio desde el inicio Prueba de soporte de silla a las 12 semanas
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Músculo de poder
Periodo de tiempo: Cambio desde el salto con contramovimiento vertical inicial a las 12 semanas
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Pruebas de salto con contramovimiento vertical
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Cambio desde el salto con contramovimiento vertical inicial a las 12 semanas
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Calidad de vida (Cuestionario WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de calidad de vida inicial a las 12 semanas
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El cuestionario contiene 26 preguntas y se divide en cuatro dominios (físico, psicológico, social y ambiental).
Las respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida) y los valores de cada dominio se expresarán en valores porcentuales.
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Cambio desde la puntuación de calidad de vida inicial a las 12 semanas
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Disfrute (cuestionario PACES)
Periodo de tiempo: Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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La escala está compuesta por 18 ítems en un formato de afirmaciones bipolares (es decir, "divertido" versus "no divertido") puntuados en un rango desde el valor mínimo "1" hasta el valor máximo "7".
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Se medirá durante el periodo de intervención a lo largo de la primera sesión de las semanas 1, 4, 5, 8, 9 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ferrari, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Domingues LB, Jacobsen A, Frank P, Jung N, Santini J, Fuchs SC; BAH Study Group. Effect of recreational beach tennis on ambulatory blood pressure and physical fitness in hypertensive individuals (BAH study): rationale and study protocol. BMC Public Health. 2021 Jan 6;21(1):56. doi: 10.1186/s12889-020-10117-5.
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Betti Domingues L, Mallmann Schneider V, Leal R, Tanaka H, Jung N; The BAH Study Group. Recreational beach tennis training reduces ambulatory blood pressure in adults with hypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2024 Dec 1;42(12):2122-2130. doi: 10.1097/HJH.0000000000003850. Epub 2024 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96487118000005327b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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