- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909321
Beach-Tennis und Hypertonie-Studie 2 (BAH)
Wirkung von Freizeit-Beach-Tennis auf den ambulanten Blutdruck und die körperliche Fitness bei Hypertonikern (BAH-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung, verblindeten Messpersonen und einer 12-wöchigen Nachbeobachtung, die unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Ansatzes analysiert wurde.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Beach-Tennis-Trainingsintervention (BTT) oder der Kontrollgruppe (Con) zugeteilt, die keiner Intervention unterzogen werden und angewiesen werden, kein strukturiertes körperliches Übungstraining durchzuführen und das Leben zu behalten zu Beginn identifizierte Aktivitäten. Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird vor und nach dem Eingriff angewendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
In BTT werden zwei Mal pro Woche betreute Beach-Tennis-Sessions durchgeführt. Jede Einheit besteht aus einer Anfangsphase von 10 Minuten Aufwärmen und technischen Übungen (d. h. Aufschlag, Volley, Vorhand und Rückhand). Danach 3 Spiele à 10-15 min (Wochen 1-4: 3 x 10 min; Wochen 5-8: 3 x 12 min; und Wochen 9-12: 3 x 15 min) im Abstand von 2 min dazwischen Jedes Spiel wird paarweise gespielt (d. h. 2 gegen 2). Falls weniger als 4 Teilnehmer gleichzeitig spielen können, können die Spiele auch einzeln (d.h. 1 gegen 1) gespielt werden. In Con wird den Teilnehmern geraten, ihre täglichen üblichen Aktivitäten nicht zu ändern und während dieser Zeit an keinem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Büroblutdruck zwischen 130-179 und 80-110 mmHg für systolischen bzw. diastolischen Blutdruck;
- Keine Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie;
- Kann die vorgeschlagenen Übungen durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Grundlegende kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 24 Monaten wie akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz;
- Krankheiten, die die Lebenserwartung verringern;
- Raucher;
- BMI >39,9 kg/m²;
- Diabetische proliferative Retinopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keiner Intervention unterzogen und wird angewiesen, kein strukturiertes körperliches Trainingstraining durchzuführen und die zu Beginn identifizierten Lebensaktivitäten beizubehalten.
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Experimental: Beach-Tennis-Trainingsgruppe
Die Beach-Tennis-Gruppe (BT) führt zwei Beach-Tennis-Trainingseinheiten pro Woche durch.
Dieser Eingriff dauert 12 Wochen.
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Die Beach Tennis Training Group (BTG) führt während 12 Wochen zwei Sitzungen von 40-60 Minuten Beach Tennis durch.
BT-Sitzungen bestehen aus einem Aufwärmen von 5-10 Minuten technischer BT-Übungen (d. h. Aufschlag-, Volley-, Vorhand- und Rückhandübungen), gefolgt von 3 kleinen BT-Spielen von jeweils 10-15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung durch automatisches oszillometrisches Gerät
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Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Systolischer Blutdruck in mmHg, gemessen mit automatischem Oszillometer
|
Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Diastolischer Blutdruck in mmHg, gemessen mit automatischem Oszillometer
|
Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Kardiorespiratorische Fitness (Sauerstoffverbrauch in der Spitze)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VO2peak nach 12 Wochen
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak), wie durch maximale kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VO2peak nach 12 Wochen
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Muskelkraft (Test der Handgriffstärke)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangshandgriff nach 12 Wochen
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Führt palmaren Griff mit der größtmöglichen Kraft aus
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Wechsel vom Ausgangshandgriff nach 12 Wochen
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Muskelkraft (Chair-Stand-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Chair-Stand-Ausgangstest nach 12 Wochen
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Die Gesamtzahl der Stände, die innerhalb von 30 Sekunden korrekt ausgeführt wurden
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Änderung gegenüber dem Chair-Stand-Ausgangstest nach 12 Wochen
|
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Muskelkraft (Chair-Stand-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Chair-Stand-Ausgangstest nach 12 Wochen
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Die Zeit, um die ersten fünf Stände korrekt auszuführen
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Änderung gegenüber dem Chair-Stand-Ausgangstest nach 12 Wochen
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Kraftmuskel
Zeitfenster: Änderung vom vertikalen Gegenbewegungssprung der Grundlinie nach 12 Wochen
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Vertikale Gegenbewegungs-Sprungtests
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Änderung vom vertikalen Gegenbewegungssprung der Grundlinie nach 12 Wochen
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Lebensqualität (WHOQOL-BREF-Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QoL-Score nach 12 Wochen
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Der Fragebogen enthält 26 Fragen und ist in vier Bereiche unterteilt (körperlich, psychologisch, sozial und umweltbezogen).
Die Antworten folgen einer Likert-Skala (1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität) und die Werte jeder Domäne werden in Prozentwerten ausgedrückt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QoL-Score nach 12 Wochen
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Genuss (PACES-Fragebogen)
Zeitfenster: Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Die Skala besteht aus 18 Items in einem bipolaren Affirmationsformat (d. h. „amüsiert“ gegenüber „nicht amüsiert“), die in einem Bereich vom Mindestwert „1“ bis zum Höchstwert „7“ interpunktiert sind.
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Wird während des Interventionszeitraums während der ersten Sitzung der Wochen 1, 4, 5, 8, 9 und 12 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Ferrari, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Domingues LB, Jacobsen A, Frank P, Jung N, Santini J, Fuchs SC; BAH Study Group. Effect of recreational beach tennis on ambulatory blood pressure and physical fitness in hypertensive individuals (BAH study): rationale and study protocol. BMC Public Health. 2021 Jan 6;21(1):56. doi: 10.1186/s12889-020-10117-5.
- Ferrari R, de Oliveira Carpes L, Betti Domingues L, Mallmann Schneider V, Leal R, Tanaka H, Jung N; The BAH Study Group. Recreational beach tennis training reduces ambulatory blood pressure in adults with hypertension: a randomized clinical trial. J Hypertens. 2024 Dec 1;42(12):2122-2130. doi: 10.1097/HJH.0000000000003850. Epub 2024 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96487118000005327b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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