- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910491
Program pozitivního rodičovství v pěstounské péči
2. května 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotní studie k identifikaci osvědčených postupů pro implementaci vzdělávacího programu pozitivního rodičovství v populaci pěstounské péče
Účelem studie je zhodnotit výsledky včasné implementace pozitivního rodičovského programu, Child Adult Relationship Enhancement in Primary Care (PriCARE), v prostředí pěstounské péče a posoudit účinnost PriCARE při podpoře pozitivního rodičovství a zvýšení empatie mezi pěstouny. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti v pěstounské péči mají neúměrně vysokou míru problémů s duševním zdravím a chováním.
Pěstouni hlásili problémy se zvládáním takového obtížného chování.
Takové chování je spojeno s nestabilitou umístění.
Child Adult Relationship Enhancement (CARE), pozitivní rodičovská intervence založená na důkazech, ukázala slibná zjištění v prostředí primární péče a její osnovy byly rozšířeny (PriCARE).
Tato pozitivní rodičovská intervence nabízí slibnou strategii, jak poskytnout pěstounům dovednosti potřebné k řešení těchto problémů s chováním.
Cíle této studie jsou 1) vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost PriCARE, pozitivní rodičovské intervence, v prostředí pěstounské péče, 2) posoudit účinnost PriCARE při podpoře pozitivního rodičovství, zvýšení empatie mezi pěstouny a zlepšení účinnosti rodičovství. a spokojenost a 3) identifikovat nejlepší postupy pro implementaci a šíření PriCARE v prostředí pěstounské péče.
Do této studie budou zařazeni pěstouni pěstounských dětí ve věku 2-10 let ve Filadelfiském systému péče o děti.
Pěstouni musí být anglicky mluvící a musí být starší 18 let.
Pěstouni se budou rekrutovat z Programu péče o zdraví Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP), stránek primární péče CHOP, klinik CHOP Safe Place Care, přímých doporučení od sociálních pracovníků a poskytovatelů zdravotní péče az doporučení agentur a organizací pěstounské péče ve Filadelfii.
Do studie bude zapsáno 45 pěstounů, kteří budou zařazeni do rozšířeného programu PriCARE.
Každou cca 9hodinovou tréninkovou skupinu CARE se zúčastní cca 4-12 pěstounů bez svých dětí.
Úvodní pohovor bude proveden před zahájením programu PriCARE a bude zahrnovat opatření k získání základních údajů týkajících se demografických informací, rodičovských postojů a rodičovských strategií.
Druhý pohovor bude proveden 4–10 týdnů po ukončení programu PriCARE a bude zahrnovat polostrukturovaný kvalitativní rozhovor a také měření rodičovských postojů a rodičovských strategií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pěstounovi je 18 let a více
- Pečovatel je pěstounem pěstouna ve věku od 2 do 10 let
- Anglicky mluvící
- Pěstoun poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1) Pěstouni, kteří dříve absolvovali školení CARE nebo PriCARE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci, kteří se zapíší do studie, budou zařazeni do skupinového programu PriCARE, který se bude řídit přibližně 9hodinovým kurikulem PriCARE. Školení jsou podávána skupinám přibližně 4–12 pečovatelů najednou a vedou je 2 vyškolení poskytovatelé duševního zdraví. ve vzdělávacím programu PriCARE.
Kurikulum bude předáno ve 2-6 lekcích během 2-20 týdnů.
|
PriCARE je skupinový tréninkový program pro rodiče, který má zlepšit chování dětí, zlepšit vztahy mezi rodiči a dětmi a snížit stres rodičů.
PriCARE klade důraz na 3 P (chvála, parafráze a chování upozorňující).
Školení se zpočátku zaměřuje na rodičovské dovednosti, včetně věnování pozornosti pozitivnímu chování dítěte a ignorování drobného nevhodného chování.
Druhá fáze výcviku zahrnuje výuku technik, jak dětem dávat účinné příkazy k nastavení věkových limitů.
Kurikulum PriCARE také zahrnuje složky traumatologické a stresové výchovy, aby bylo možné uvést použití těchto dovedností do kontextu s typy chování a problémů, které vykazuje mnoho dětí, které zažily psychosociální nepřízeň a chronický rodinný stres.
V celém kurikulu jsou pečovatelé povzbuzováni k procvičování dovedností.
PriCARE byla hodnocena v prostředí primární péče a ukázala se jako slibná.
O PriCARE pro pěstouny byly provedeny omezené studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků zapsaných do intervence PriCARE
Časové okno: sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Bude měřeno zapojení pěstounů do intervence
|
sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Míra účasti účastníků na školeních PriCARE
Časové okno: sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Bude měřena docházka na počet sezení
|
sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Míra udržení účastníků v PriCARE
Časové okno: sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Bude měřena retence v intervenci PriCARE
|
sledování (6 týdnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) mezi výchozí a následnou návštěvou
Časové okno: základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Posuďte účinnost PriCARE na snížení krutého rodičovství a zvýšení rodičovské empatie měřenou pomocí AAPI-2.
AAPI-2 je 40-položkový self-report měření pomocí 5 bodové stupnice.
Odpovědi jsou převedeny na kmenová skóre, která porovnávají odpověď účastníka s normálním rozdělením a určují, zda odpovědi naznačují vysoké, průměrné nebo nízké riziko špatného zacházení s dětmi.
Skóre 1 až 4 identifikuje riziko zneužívajícího rodičovského chování, skóre 5 nebo 6 je považováno za průměrné a skóre od 7 do 10 značí pečující rodičovské postoje.
|
základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Změna skóre rodičovské škály mezi výchozí a následnou návštěvou
Časové okno: základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Posuďte účinnost PriCARE na snižování krutého rodičovství měřenou rodičovskou škálou.
Rodičovská škála je dotazník o 30 položkách, který byl vytvořen k posouzení dysfunkčních strategií rodičovské disciplíny.
Rodiče volí svou reakci na různé situace pomocí Likertovy škály.
Vyšší skóre ukazuje na neúčinné rodičovské strategie.
|
základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Změna skóre rodičovského smyslu pro kompetence mezi výchozím stavem a následnou návštěvou
Časové okno: základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Posuďte účinnost PriCARE na zlepšení rodičovské spokojenosti a účinnosti měřenou pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence.
Škála rodičovského smyslu pro kompetence je 17-položkový dotazník, který hodnotí rodičovskou kompetenci ve dvou dimenzích – spokojenost rodičů a účinnost rodičovství pomocí 6-ti bodové škály od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovské sebevědomí.
|
základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Skóre Therapeutic Attitude Inventory (TAI).
Časové okno: sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Vyšetřovatelé použijí skóre TAI k vyhodnocení toho, jak pěstouni vnímají účinnost intervence PriCARE, jak je měřeno inventářem terapeutických postojů (TAI).
Therapeutic Attitude Inventory (TAI) je stručné měřítko spokojenosti rodičů s 10 otázkami v oblasti školení rodičů a léčby rodič-dítě.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí.
|
sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Porozumění pohledu pěstouna na rodičovství a dopadu intervence PriCARE na jejich rodičovství prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Během prvního rozhovoru bude proveden krátký polostrukturovaný rozhovor, aby bylo možné porozumět motivacím a postojům pěstounů k pěstounskému rodičovství.
Při následné návštěvě bude proveden podrobnější individuální polostrukturovaný rozhovor s cílem porozumět perspektivám pěstounů na jejich roli pěstouna, jejich vztahu s pěstounským dítětem, jejich vnímanému stresu a jejich pohledům na intervence PriCARE a strategie pro její zlepšení.
|
základní stav (před intervencí) a následné sledování (4-10 týdnů po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis studijních skupin
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
Obecné demografické informace budou shromážděny během základního rozhovoru pro pěstouna.
|
základní linie (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gurwitch RH, Messer EP, Masse J, Olafson E, Boat BW, Putnam FW. Child-Adult Relationship Enhancement (CARE): An evidence-informed program for children with a history of trauma and other behavioral challenges. Child Abuse Negl. 2016 Mar;53:138-45. doi: 10.1016/j.chiabu.2015.10.016. Epub 2015 Nov 22.
- Wood JN, Dougherty SL, Long J, Messer EP, Rubin D. A Pilot Investigation of a Novel Intervention to Improve Behavioral Well-Being for Children in Foster Care. Journal of Emotional and Behavioral Disorders. 2017
- Schilling S, French B, Berkowitz SJ, Dougherty SL, Scribano PV, Wood JN. Child-Adult Relationship Enhancement in Primary Care (PriCARE): A Randomized Trial of a Parent Training for Child Behavior Problems. Acad Pediatr. 2017 Jan-Feb;17(1):53-60. doi: 10.1016/j.acap.2016.06.009. Epub 2016 Jun 25.
- Conners NA, Whiteside-Mansell L, Deere D, Ledet T, Edwards MC. Measuring the potential for child maltreatment: the reliability and validity of the Adult Adolescent Parenting Inventory--2. Child Abuse Negl. 2006 Jan;30(1):39-53. doi: 10.1016/j.chiabu.2005.08.011. Epub 2006 Jan 6.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993;5(2):137-44. doi: 10.1037/1040-3590.5.2.137
- Karazsia B, Dulmen M, Wildman B. Confirmatory Factor Analysis of Arnold et al.'s Parenting Scale Across Race, Age, and Sex. Journal of Child & Family Studies. 2008;17(4):500-16. doi: 10.1007/s10826-007-9170-1. PubMed PMID: 32587293
- Ohan JL, Leung DW, Johnston C. The Parenting Sense of Competence scale: Evidence of a stable factor structure and validity. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2000;32(4):251
- Messer, E. P., Greiner, M. V., Beal, S. J., Eismann, E. A., Cassedy, A., Gurwitch, R. H., Boat, B.W., Bensman, H., Bemerer, J., Hennigan, M. & Greenwell, S. (2018). Child adult relationship enhancement (CARE): A brief, skills-building training for foster caregivers to increase positive parenting practices. Children and Youth Services Review, 90, 74-82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-015677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .