Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMST u pacientů podstupujících CRT pro HNCA

8. května 2023 aktualizováno: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Vliv tréninku exspirační svalové síly (EMST) na polykací funkci u osob podstupujících radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie (CRT) u rakoviny hlavy a krku (HNCA)

Tato studie je randomizovaná studie zkoumající vliv exspiračního svalového silového tréninku (EMST) na udržení bezpečné a účinné funkce orofaryngeálního polykání u osob s rakovinou hlavy a krku (HNCA) podstupujících léčbu radiační terapií nebo chemoradioterapií (RT/CRT). .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet (30) osob s nově diagnostikovanou HNCA, které budou léčeny RT/CRT, bude randomizováno do 8týdenního programu buď aktivního tréninku exspirační svalové síly (EMST) + standardní péče nebo simulované EMST + standardní péče za účelem vyšetření vliv EMST na funkci polykání. Tréninkový program se bude skládat z 5 sad po 5 dechových cyklech, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, současně s RT/CRT. Pacienti randomizovaní do skupiny Active EMST budou používat EMST150 (název produktu) exspirační svalový posilovač podle pokynů na balení. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny Sham EMST, budou používat zařízení EMST150, které bylo upraveno tak, aby eliminovalo odpor vůči proudění vzduchu.

Všechny subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby rakoviny (základní hodnocení), 4 týdny po léčbě rakoviny a znovu po dokončení léčby rakoviny (8 týdnů po zahájení léčby). Hodnocení bude zahrnovat měření maximálního výdechového tlaku (MEP), videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) k objektivnímu zdokumentování funkce polykání a podávání dotazníků kvality života souvisejících s polykáním (QOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barbara Pauloski, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4142296719
  • E-mail: pauloski@uwm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Stevens, M.S.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie Stevens, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza rakoviny v dutině ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu;
  • Plánovaná léčba primární radioterapií s chemoterapií nebo bez ní;
  • Věk 18 nebo starší a schopný poskytnout souhlas;
  • Schopnost používat zařízení EMST150 (držet v ústech a udržovat těsnění rtu)

Kritéria vyloučení:

  • Primární operace hlavy a krku (disekce krku je povolena);
  • Neznámý primární nádor;
  • Primární rakoviny nosohltanu, vedlejších nosních dutin, slinných žláz a kůže.
  • Progresivní neurologický stav ovlivňující svalovou sílu (např. amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova nemoc
  • Dysfagie nesouvisející s HNCA (např. nevyřešené potíže s polykáním po mrtvici nebo posttraumatickém poranění mozku (TBI))
  • Předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní EMST + standardní péče
Pacienti randomizovaní do ramene Active EMST + Standard Care (ACTIVE) budou používat zařízení EMST150 tak, jak je zabalené, tj. podle pokynů k balení se zařízením, které má udržovanou pružinu ventilu.
Jiný: EMST
Trénink exspirační svalové síly (EMST) je cvičební program určený k posílení exspiračních svalů zvýšením exspirační zátěže během dechových cvičení s použitím buď odporových nebo tlakových prahových zařízení. EMST150 je komerčně dostupné zařízení považované za nevýznamné riziko (NSR). Pro tuto studii bude použito zařízení EMST150.
Falešný srovnávač: Sham EMST + standardní péče
Ti, kteří byli náhodně vybráni do ramene Sham EMST + Standard Care (SHAM), budou používat zařízení EMST150, které bylo upraveno odstraněním vnitřní pružiny, což umožňuje otevření ventilu v reakci na proudění vzduchu zařízením bez ohledu na velikost vytvořeného tlaku.
Jiný: EMST
Trénink exspirační svalové síly (EMST) je cvičební program určený k posílení exspiračních svalů zvýšením exspirační zátěže během dechových cvičení s použitím buď odporových nebo tlakových prahových zařízení. EMST150 je komerčně dostupné zařízení považované za nevýznamné riziko (NSR). Pro tuto studii bude použito zařízení EMST150.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy bez krmné hadičky (dny)
Časové okno: 8 týdnů
bude vypočítán počet dní od začátku studie do změny stavu krmení ze 100% perorálního příjmu na kombinovaný perorální příjem a příjem sondou a/nebo 100% krmení sondou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice penetrace-aspirace (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
Z videofluoroskopických studií polykání (VFSS) se určí změna skóre na stupnici penetrace-aspirace od výchozího stavu přes střední léčbu až po dobu po léčbě. Penetration-Aspiration Scale je 8-bodová ordinální hodnotící stupnice.
8 týdnů
Načasování aspirace (kategorie)
Časové okno: 8 týdnů
Z videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude načasování aspirace stanoveno od základní linie přes střední léčbu až po její ukončení. Časování je identifikováno jako kategorie, buď před, během nebo po.
8 týdnů
Přítomnost faryngeálního zbytku (dichotomické)
Časové okno: 8 týdnů
Na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude přítomnost rezidua v hltanu (ano nebo ne) stanovena od základní linie přes střední léčbu až po její ukončení.
8 týdnů
Rozsah hyoidního pohybu (mm)
Časové okno: 8 týdnů
Z videofluoroskopických studií vlaštovky (VFSS) bude stanovena změna rozsahu pohybu jazylky v mm od základní linie přes střední léčbu až po léčbu.
8 týdnů
Šířka otvoru horního jícnového svěrače (UES) (mm)
Časové okno: 8 týdnů
Na základě videofluoroskopických studií polykání (VFSS) bude změna šířky šířky otvoru UES v mm stanovena od základní linie přes střední léčbu až po léčbu.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eating Assessment Tool (EAT-10) (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na EAT-10 bude vypočítána od výchozího stavu přes střední léčbu až po ukončení léčby. EAT-10 je ordinální hodnotící stupnice s hodnotami v rozsahu od 0 do 40, přičemž nižší skóre odráží lepší funkci.
8 týdnů
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (číslo)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre v seznamu M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bude vypočítána od výchozího stavu přes střední léčbu až po ukončení léčby. MDADI se skládá ze čtyř řadových hodnotících škál se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší funkci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO29168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit