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EMST bei Patienten, die sich einer CRT wegen HNCA unterziehen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Einfluss des exspiratorischen Muskelkrafttrainings (EMST) auf die Schluckfunktion bei Personen, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (CRT) bei Kopf- und Halskrebs (HNCA) unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen von Krafttraining der Atemmuskulatur (EMST) auf die Aufrechterhaltung einer sicheren und effizienten oropharyngealen Schluckfunktion bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs (HNCA) untersucht, die sich einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie (RT/CRT) unterziehen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig (30) Personen mit neu diagnostizierter HNCA, die mit RT/CRT behandelt werden, werden randomisiert einem 8-wöchigen Programm aus aktivem expiratorischem Muskelkrafttraining (EMST) + Standardversorgung oder Schein-EMST + Standardversorgung zur Untersuchung zugeteilt die Auswirkung von EMST auf die Schluckfunktion. Das Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Atemzügen, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, zeitgleich mit RT/CRT. Patienten, die in die aktive EMST-Gruppe randomisiert wurden, verwenden den EMST150 (Produktname) Atemmuskelkrafttrainer gemäß den Packungsanweisungen. Diejenigen, die in die Schein-EMST-Gruppe randomisiert wurden, verwenden ein EMST150-Gerät, das modifiziert wurde, um den Widerstand gegen den Luftstrom zu eliminieren.

Alle Probanden werden vor Beginn der Krebsbehandlung (Basisbewertung), 4 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung und erneut nach Abschluss der Krebsbehandlung (8 Wochen nach Beginn der Behandlung) bewertet. Die Bewertung umfasst die Messung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) zur objektiven Dokumentation der Schluckfunktion und die Durchführung von Fragebögen zur schluckbezogenen Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barbara Pauloski, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4142296719
  • E-Mail: pauloski@uwm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Stevens, M.S.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie Stevens, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neudiagnose von Krebs in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx;
  • Geplante Behandlung mit primärer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie;
  • Alter 18 oder älter und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen;
  • Fähigkeit, das EMST150-Gerät zu verwenden (im Mund halten und die Lippendichtung aufrechterhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Primäroperation an Kopf und Hals (Halsdissektion ist zulässig);
  • Unbekannter Primärtumor;
  • Primäre Krebserkrankungen des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Speicheldrüsen und der Haut.
  • Fortschreitender neurologischer Zustand, der die Muskelkraft beeinträchtigt (z. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Morbus Parkinson)
  • Dysphagie, die nicht mit HNCA zusammenhängt (z. ungelöste Schluckbeschwerden nach Schlaganfall oder posttraumatischer Hirnverletzung (TBI))
  • Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive EMST + Standardpflege
Patienten, die randomisiert dem Active EMST + Standard Care-Arm (ACTIVE) zugewiesen wurden, verwenden das EMST150-Gerät wie verpackt, d. h. gemäß den Packungsanweisungen mit einem Gerät, dessen Ventilfeder erhalten bleibt.
Sonstiges: EMST
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) ist ein Übungsprogramm zur Stärkung der Exspirationsmuskulatur durch Erhöhung der exspiratorischen Belastung während Atemübungen mit Widerstands- oder Druckschwellengeräten. Das EMST150 ist ein im Handel erhältliches Gerät, das als nicht signifikantes Risiko (NSR) gilt. Für diese Studie wird das EMST150-Gerät verwendet.
Schein-Komparator: Schein-EMST + Standardpflege
Diejenigen, die randomisiert dem Sham EMST + Standard Care-Arm (SHAM) zugewiesen wurden, verwenden ein EMST150-Gerät, das durch Entfernen der internen Feder modifiziert wurde, wodurch sich das Ventil als Reaktion auf den Luftstrom durch das Gerät öffnen kann, unabhängig von der Höhe des erzeugten Drucks.
Sonstiges: EMST
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) ist ein Übungsprogramm zur Stärkung der Exspirationsmuskulatur durch Erhöhung der exspiratorischen Belastung während Atemübungen mit Widerstands- oder Druckschwellengeräten. Das EMST150 ist ein im Handel erhältliches Gerät, das als nicht signifikantes Risiko (NSR) gilt. Für diese Studie wird das EMST150-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondenfreie Nahrungsaufnahme (Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
die Anzahl der Tage vom Beginn der Studie bis zur Änderung des Ernährungsstatus von 100 % oraler Einnahme auf kombinierte orale Einnahme und Sondenaufnahme und/oder 100 % Sondenernährung wird berechnet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Penetrations-Aspirations-Skala (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird die Änderung der Punktzahl der Penetrations-Aspirations-Skala von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung bestimmt. Penetration-Aspiration Scale ist eine ordinale Bewertungsskala mit 8 Punkten.
8 Wochen
Zeitpunkt der Aspiration (Kategorie)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird der Zeitpunkt der Aspiration von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung bestimmt. Timing wird als Kategorie identifiziert, entweder davor, während oder danach.
8 Wochen
Vorhandensein von Rachenresten (dichotom)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird das Vorhandensein von Rückständen im Pharynx (ja oder nein) von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung bestimmt.
8 Wochen
Ausmaß der Zungenbeinbewegung (mm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus videofluoroskopischen Schwalbenstudien (VFSS) wird die Änderung des Ausmaßes der Zungenbeinbewegung in mm von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung bestimmt.
8 Wochen
Öffnungsweite des oberen Ösophagussphinkters (UES) (mm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS) wird die Veränderung der Weite der UES-Öffnungsweite in mm von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung bestimmt.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ess-Assessment-Tool (EAT-10) (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der Punktzahl auf dem EAT-10 wird von der Grundlinie über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung berechnet. EAT-10 ist eine ordinale Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 40, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion widerspiegelt.
8 Wochen
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (Nummer)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Werte im M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wird vom Ausgangswert über die Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung berechnet. MDADI besteht aus vier ordinalen Bewertungsskalen mit Bewertungen von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Funktion widerspiegelt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO29168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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