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EMST in pazienti sottoposti a CRT per HNCA

8 maggio 2023 aggiornato da: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Impatto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sulla funzione della deglutizione nelle persone sottoposte a radioterapia con o senza chemioterapia (CRT) per i tumori della testa e del collo (HNCA)

Questo studio è uno studio randomizzato che esamina l'impatto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sul mantenimento della funzione di deglutizione orofaringea sicura ed efficiente nelle persone con cancro della testa e del collo (HNCA) sottoposte a trattamento con radioterapia o chemioradioterapia (RT/CRT) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta (30) persone con HNCA di nuova diagnosi che saranno trattate con RT/CRT saranno randomizzate a un programma di 8 settimane di allenamento della forza muscolare espiratoria attiva (EMST) + cure standard o EMST fittizio + cure standard al fine di esaminare l'impatto di EMST sulla funzione di deglutizione. Il programma di allenamento consisterà in 5 serie di 5 respiri, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, coincidenti con RT/CRT. I pazienti randomizzati al gruppo EMST attivo utilizzeranno il trainer per la forza muscolare espiratoria EMST150 (nome del prodotto) secondo le istruzioni sulla confezione. Quelli randomizzati al gruppo Sham EMST utilizzeranno un dispositivo EMST150 che è stato modificato per eliminare la resistenza al flusso d'aria.

Tutti i soggetti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento del cancro (valutazione di base), 4 settimane dopo il trattamento del cancro e di nuovo al completamento del trattamento del cancro (8 settimane dopo l'inizio del trattamento). La valutazione includerà la misurazione della pressione massima espiratoria (MEP), uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) per documentare oggettivamente la funzione della deglutizione e la somministrazione di questionari sulla qualità della vita (QOL) relativi alla deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbara Pauloski, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4142296719
  • Email: pauloski@uwm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Stevens, M.S.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contatto:
          • Stephanie Stevens, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro nella cavità orale, nell'orofaringe, nell'ipofaringe o nella laringe;
  • Trattamento pianificato con radioterapia primaria con o senza chemioterapia;
  • Età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso;
  • Capacità di utilizzare il dispositivo EMST150 (tenere in bocca e mantenere la tenuta delle labbra)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia primaria alla testa e al collo (è consentita la dissezione del collo);
  • Tumore primario sconosciuto;
  • Tumori primari del rinofaringe, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari e della pelle.
  • Condizione neurologica progressiva che influisce sulla forza muscolare (ad es. sclerosi laterale amiotrofica (SLA), morbo di Parkinson)
  • Disfagia non correlata a HNCA (ad es. difficoltà di deglutizione irrisolte post-ictus o trauma cranico post-traumatico (TBI))
  • Storia precedente di radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMST attivo + cure standard
I pazienti randomizzati al braccio Active EMST + Standard Care (ACTIVE) utilizzeranno il dispositivo EMST150 come confezionato, ovvero seguendo le istruzioni sulla confezione con un dispositivo con la molla della valvola mantenuta.
Altro: EMST
L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) è un programma di esercizi progettato per rafforzare i muscoli dell'espirazione aumentando il carico espiratorio durante gli esercizi di respirazione utilizzando dispositivi resistivi o con soglia di pressione. L'EMST150 è un dispositivo disponibile in commercio considerato a rischio non significativo (NSR). Il dispositivo EMST150 verrà utilizzato per questo studio.
Comparatore fittizio: EMST fittizio + cure standard
Quelli randomizzati al braccio Sham EMST + Standard Care (SHAM) utilizzeranno un dispositivo EMST150 che è stato modificato rimuovendo la molla interna, che consente alla valvola di aprirsi in risposta al flusso d'aria attraverso il dispositivo indipendentemente dalla quantità di pressione generata.
Altro: EMST
L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) è un programma di esercizi progettato per rafforzare i muscoli dell'espirazione aumentando il carico espiratorio durante gli esercizi di respirazione utilizzando dispositivi resistivi o con soglia di pressione. L'EMST150 è un dispositivo disponibile in commercio considerato a rischio non significativo (NSR). Il dispositivo EMST150 verrà utilizzato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo senza tubo di alimentazione (giorni)
Lasso di tempo: 8 settimane
verrà calcolato il numero di giorni dall'inizio dello studio fino al cambiamento dello stato di alimentazione dal 100% di assunzione orale all'assunzione combinata di assunzione orale e sonda e/o al 100% di alimentazione tramite sonda
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di penetrazione-aspirazione (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), il cambiamento nel punteggio della scala di penetrazione-aspirazione sarà determinato dal basale a metà trattamento e post-trattamento. La scala di penetrazione-aspirazione è una scala di valutazione ordinale a 8 punti.
8 settimane
Tempistica dell'aspirazione (categoria)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), i tempi di aspirazione saranno determinati dal basale a metà trattamento fino al post-trattamento. La tempistica è identificata come una categoria, prima, durante o dopo.
8 settimane
Presenza di residuo faringeo (dicotomico)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la presenza di residui nella faringe (sì o no) sarà determinata dal basale a metà trattamento fino al post-trattamento.
8 settimane
Estensione del movimento ioide (mm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la variazione dell'estensione del movimento ioide in mm sarà determinata dal basale a metà trattamento fino al post-trattamento.
8 settimane
Larghezza di apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) (mm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS), la variazione della larghezza dell'apertura UES in mm sarà determinata dalla linea di base a metà trattamento e post-trattamento.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione alimentare (EAT-10) (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione del punteggio sull'EAT-10 sarà calcolata dal basale a metà trattamento fino al post-trattamento. EAT-10 è una scala di valutazione ordinale con valori che vanno da 0 a 40, con un punteggio inferiore che riflette una migliore funzionalità.
8 settimane
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (numero)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dei punteggi sull'M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) sarà calcolata dal basale a metà trattamento fino a post-trattamento. MDADI è costituito da quattro scale di valutazione ordinali con punteggi che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette una migliore funzione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO29168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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