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EMST em pacientes submetidos a TRC para HNCA

8 de maio de 2023 atualizado por: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Impacto do treinamento de força muscular expiratória (EMST) na função de deglutição em pessoas submetidas a radioterapia com ou sem quimioterapia (CRT) para cânceres de cabeça e pescoço (HNCA)

Este estudo é um estudo randomizado que examina o impacto do treinamento de força muscular expiratória (EMST) na manutenção da função de deglutição orofaríngea segura e eficiente em pessoas com câncer de cabeça e pescoço (HNCA) submetidas a tratamento com radioterapia ou quimiorradioterapia (RT/CRT) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta (30) pessoas com HNCA recém-diagnosticadas que serão tratadas com RT/CRT serão randomizadas para um programa de 8 semanas de Treinamento de Força Muscular Expiratória Ativa (EMST) + Cuidado Padrão ou EMST Simulado + Cuidado Padrão para examinar o impacto da EMST na função de deglutição. O programa de treinamento consistirá em 5 séries de 5 respirações, 5 dias por semana durante 8 semanas, coincidentes com RT/CRT. Os pacientes randomizados para o grupo EMST ativo usarão o treinador de força muscular expiratória EMST150 (nome do produto) de acordo com as instruções da embalagem. Aqueles randomizados para o grupo Sham EMST usarão um dispositivo EMST150 que foi modificado para eliminar a resistência ao fluxo de ar.

Todos os indivíduos serão avaliados antes do início do tratamento contra o câncer (avaliação inicial), 4 semanas após o início do tratamento contra o câncer e novamente após a conclusão do tratamento contra o câncer (8 semanas após o início do tratamento). A avaliação incluirá a medição da pressão expiratória máxima (MEP), um estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) para documentar objetivamente a função da deglutição e a administração de questionários de qualidade de vida (QOL) relacionados à deglutição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Barbara Pauloski, Ph.D.
  • Número de telefone: 4142296719
  • E-mail: pauloski@uwm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Stevens, M.S.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contato:
          • Stephanie Stevens, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe;
  • Tratamento planejado com radioterapia primária com ou sem quimioterapia;
  • Ter 18 anos ou mais e poder fornecer consentimento;
  • Capacidade de usar o dispositivo EMST150 (segurar na boca e manter a vedação labial)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia primária de cabeça e pescoço (dissecção cervical é permitida);
  • Tumor primário desconhecido;
  • Cânceres primários de nasofaringe, seios paranasais, glândulas salivares e pele.
  • Condição neurológica progressiva que afeta a força muscular (p. esclerose lateral amiotrófica (ALS), doença de Parkinson)
  • Disfagia não relacionada a HNCA (por exemplo, dificuldade de deglutição não resolvida após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral pós-traumática (TCE))
  • História prévia de radioterapia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMST Ativo + Cuidado Padrão
Os pacientes randomizados para o braço Active EMST + Standard Care (ACTIVE) usarão o dispositivo EMST150 como embalado, ou seja, seguindo as instruções da embalagem com um dispositivo que tem sua mola de válvula mantida.
Outro: EMST
O treinamento de força muscular expiratória (EMST) é um programa de exercícios projetado para fortalecer os músculos da expiração, aumentando a carga expiratória durante exercícios respiratórios usando dispositivos resistivos ou de limiar de pressão. O EMST150 é um dispositivo comercialmente disponível considerado de risco não significativo (NSR). O dispositivo EMST150 será usado para este estudo.
Comparador Falso: EMST falso + Cuidado padrão
Aqueles randomizados para o braço Sham EMST + Standard Care (SHAM) usarão um dispositivo EMST150 que foi modificado removendo a mola interna, que permite que a válvula abra em resposta ao fluxo de ar através do dispositivo, independentemente da quantidade de pressão gerada.
Outro: EMST
O treinamento de força muscular expiratória (EMST) é um programa de exercícios projetado para fortalecer os músculos da expiração, aumentando a carga expiratória durante exercícios respiratórios usando dispositivos resistivos ou de limiar de pressão. O EMST150 é um dispositivo comercialmente disponível considerado de risco não significativo (NSR). O dispositivo EMST150 será usado para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos sem sonda (dias)
Prazo: 8 semanas
o número de dias desde o início do estudo até a mudança no estado de alimentação de 100% de ingestão oral para ingestão oral combinada e ingestão de sonda e/ou 100% de alimentação por sonda será calculado
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Escala de Penetração-Aspiração (número)
Prazo: 8 semanas
A partir dos Estudos Videofluoroscópicos de Deglutição (VFSS), a alteração na pontuação da escala de Penetração-Aspiração será determinada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento. A Escala de Penetração-Aspiração é uma escala de classificação ordinal de 8 pontos.
8 semanas
Momento da Aspiração (categoria)
Prazo: 8 semanas
A partir dos Estudos de deglutição videofluoroscópicos (VFSS), o tempo de aspiração será determinado desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento. O tempo é identificado como uma categoria, seja antes, durante ou depois.
8 semanas
Presença de resíduo faríngeo (dicotômico)
Prazo: 8 semanas
A partir de Estudos Videofluoroscópicos de Deglutição (VFSS), a presença de resíduo na faringe (sim ou não) será determinada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento.
8 semanas
Extensão do movimento do hióide (mm)
Prazo: 8 semanas
A partir de estudos de deglutição videofluoroscópicos (VFSS), a alteração na extensão do movimento do hioide em mm será determinada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento.
8 semanas
Largura de abertura do esfíncter esofágico superior (EES) (mm)
Prazo: 8 semanas
A partir de Estudos de deglutição videofluoroscópicos (VFSS), a alteração na largura da largura de abertura do UES em mm será determinada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) (número)
Prazo: 8 semanas
A alteração na pontuação no EAT-10 será calculada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento. O EAT-10 é uma escala de classificação ordinal com valores que variam de 0 a 40, com pontuação mais baixa refletindo melhor função.
8 semanas
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (número)
Prazo: 8 semanas
A alteração nas pontuações no M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) será calculada desde a linha de base até o meio do tratamento e o pós-tratamento. O MDADI consiste em quatro escalas de classificação ordinal com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta refletindo melhor função.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO29168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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