ELIRA 2: Bezpečnost a účinnost TENS asistovaného hubnutí a potlačení chuti k jídlu (ELIRA_2)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 - 65 let včetně.
2. Subjekt má BMI 25-35 kg/m2 včetně.
3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat protokol studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
4. Subjekt je schopen nosit a používat nositelný systém TENS.
5. Subjekt je schopen používat chytrý telefon s dotykovou obrazovkou.
6. Předmět mluví plynně anglicky a umí vyplňovat dotazníky.
7. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu nebo při zařazování, před umístěním přístroje ELIRA.
8. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie na základě schválení PI.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakoukoli známou gastrointestinální poruchu, která podle názoru PI vylučuje zařazení do studie.
2. Subjekt měl předchozí bariatrický zákrok nebo jakýkoli předchozí zákrok na žaludku.
3. Subjekt má jakékoli významné multisystémové onemocnění podle názoru PI.
4. Subjekt má > 6,5 HbA1c.
5. Subjekt má významnou srdeční arytmii, ektopii nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
6. Subjekt má existující implantovaný elektrický stimulátor (např. kardiostimulátor, AICD).
7. Subjektem je žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
8. Subjekt má současnou a/nebo anamnézu rakoviny během posledních 5 let (nezahrnuje bazaliom nebo cervikální karcinom in situ).
9. Subjekt měl změnu hmotnosti o + 5 % své celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem.
10. Subjekt má středně těžkou / těžkou psychiatrickou poruchu.
11. Subjekt má diagnostikované neurologické onemocnění.
12. Subjekt má diagnostikovanou poruchu příjmu potravy.
13. Subjekt má kožní onemocnění postihující hrudní dermatomy.
14. Subjekt má aktivní nebo někdy měl pásový opar v břišní oblasti.
15. Subjekt má operaci břicha nebo jiné jizvy, které mohou interferovat se stimulací TENS podle názoru PI.
16. Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
17. Subjekt má známou alergickou reakci na materiály v elektrodách TENS a/nebo není jinak schopen tolerovat stimulaci nositelným systémem TENS. To zahrnuje známé alergie na latex, nikl a/nebo hydrogely.
18. Subjekt má v anamnéze citlivou pokožku, včetně ekzému a podráždění kůže, podle uvážení PI.
19. Subjekt se aktivně účastní nebo nechce přerušit účast v jiném programu hubnutí. Subjekty se v průběhu studie ELIRA nesmí zapsat do placených nebo neplacených programů, které zahrnují osobní nebo online aplikace nebo koučování, zahajování nových fitness režimů nebo využívající plánování jídla nebo placené nutriční koučování.
20. Subjekt užívá léky na kontrolu hubnutí, včetně, ale bez omezení na volně prodejné (OTC) léky, Metformin a Belviq. (Viz příloha 8)
21. Subjekt plánuje jakékoli velké lékařské ošetření nebo operace, které by mohly způsobit ztrátu hmotnosti.
22. Subjekt není schopen užívat léky proti nevolnosti plánované pro studii.
23. Neschopnost ujít alespoň 0,8 kilometru za den (10 minut nepřetržité chůze).
24. Současný kuřák nebo uživatel nikotinového produktu nebo odvykání kouření do 1 roku od data screeningu.
25. Anamnéza léčby nebo současného zneužívání drog nebo alkoholu.
26. Skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), prokazující středně těžkou depresi.
27. Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro studii ze zdravotních důvodů.
28. Subjekt měl v anamnéze středně těžké/závažné migrény nebo jiné závažné poruchy hlavy vyžadující léčbu topiramátem.
29. Subjekt je na farmakoterapii, která může změnit antrální motilitu nebo chuť k jídlu, podle uvážení PI.