ELIRA 2: Veiligheid en effectiviteit van door TENS ondersteund gewichtsverlies en onderdrukking van eetlust (ELIRA_2)

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar oud.
2. Betrokkene heeft een BMI van 25-35 kg/m2 inclusief.
3. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol en het schema van het studiebezoek.
4. De proefpersoon kan een draagbaar TENS-systeem met patch dragen en gebruiken.
5. De proefpersoon kan een draagbare smartphone met touchscreen gebruiken.
6. Onderwerp spreekt vloeiend Engels en kan vragenlijsten invullen.
7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan bij het screenings- of inschrijvingsbezoek, voorafgaand aan de plaatsing van het ELIRA-apparaat.
8. Proefpersoon is mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, die ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele proef op basis van PI-goedkeuring.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende gastro-intestinale stoornis die naar de mening van de PI deelname aan het onderzoek uitsluit.
2. De patiënt heeft eerder een bariatrische ingreep of een eerdere ingreep aan de maag ondergaan.
3. Proefpersoon heeft volgens de PI een significante multisysteemziekte.
4. Proefpersoon heeft > 6,5 HbA1c.
5. Proefpersoon heeft significante hartritmestoornissen, ectopie of significante hart- en vaatziekten.
6. Proefpersoon heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijv. pacemaker, AICD).
7. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode.
8. Proefpersoon heeft huidige en/of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ).
9. Proefpersoon heeft een gewichtsverandering ondergaan van + 5% van zijn/haar totale lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Betrokkene heeft een matige/ernstige psychiatrische stoornis.
11. Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde neurologische aandoening.
12. Betrokkene heeft een gediagnosticeerde eetstoornis.
13. Proefpersoon heeft een huidaandoening die de thoracale dermatomen aantast.
14. De patiënt heeft actieve of/heeft ooit gordelroos in de buikstreek gehad.
15. Proefpersoon heeft een buikoperatie of andere littekens die naar de mening van de PI de TENS-stimulatie kunnen verstoren.
16. Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
17. De patiënt heeft een bekende allergische reactie op materialen in de TENS-elektroden en/of kan anderszins geen stimulatie met het draagbare TENS-systeem verdragen. Dit geldt ook voor bekende allergieën voor latex, nikkel en/of hydrogels.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een gevoelige huid, inclusief wiel-en-flare-eczeem of andere huidirritatie, naar goeddunken van PI.
19. Proefpersoon neemt actief deel aan of wil niet stoppen met deelname aan een ander afslankprogramma. Proefpersonen mogen zich tijdens de ELIRA-studie niet inschrijven voor betaalde of onbetaalde programma's die betrekking hebben op persoonlijke of online apps of coaching, het starten van nieuwe fitnessregimes of het gebruik van maaltijdplanning of betaalde voedingscoaching
20. De proefpersoon neemt medicijnen om het gewichtsverlies onder controle te houden, inclusief maar niet beperkt tot vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), metformine en Belviq. (Zie bijlage 8)
21. De patiënt plant grote medische behandelingen of operaties die kunnen leiden tot gewichtsverlies.
22. Proefpersoon is niet in staat om medicijnen tegen misselijkheid te nemen die gepland zijn voor het onderzoek.
23. Onvermogen om minstens 0,8 kilometer per dag te lopen (10 minuten continu wandelen).
24. Huidige roker of gebruiker van nicotineproducten of stoppen met roken binnen 1 jaar na de screeningdatum.
25. Geschiedenis van behandeling voor of huidig ​​​​misbruik van drugs of alcohol.
26. Een score van ≥10 op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), wat wijst op een matige depressie.
27. Elk onderwerp dat de onderzoeker om medische redenen ongeschikt acht voor het onderzoek.
28. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige/ernstige migraine of andere ernstige hoofdpijnstoornissen die behandeling met Topiramaat vereisen.
29. Onderwerp is op medicamenteuze behandeling die de antrale motiliteit of eetlust kan veranderen, naar goeddunken van PI.