ELIRA 2：TENS 辅助减肥和抑制食欲的安全性和有效性 (ELIRA_2)

纳入标准：

1. 受试者年龄在 18 - 65 岁之间（含）。
2. 受试者的 BMI 为 25-35 kg/m2（含）。
3. 受试者已签署知情同意书并能够遵守研究方案并遵守研究访视时间表。
4. 受试者能够佩戴和使用可穿戴贴片 TENS 系统。
5. 受试者能够使用触摸屏手持智能手机。
6. 受试者英语流利，可以完成问卷调查。
7. 在放置 ELIRA 装置之前，育龄女性 (FOCBP) 必须在筛选或登记访视时尿妊娠试验呈阴性。
8. 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性，同意在整个试验期间根据 PI 批准使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 受试者患有任何已知的胃肠道疾病，PI 认为该疾病不能参加试验。
2. 受试者曾接受过减肥手术或任何先前的胃部手术。
3. PI 认为受试者患有任何严重的多系统疾病。
4. 受试者的 HbA1c > 6.5。
5. 受试者有严重的心律失常、异位心律失常或严重的心血管疾病。
6. 受试者有一个现有的植入式电刺激器（例如起搏器、AICD）。
7. 受试者是在试验期间怀孕或打算怀孕的有生育能力的女性。
8. 受试者在过去 5 年内患有癌症和/或有癌症病史（不包括基底细胞癌或宫颈原位癌）。
9. 在筛选前的 3 个月内，受试者的体重变化为他/她的总体重的 + 5%。
10. 受试者患有中度/重度精神障碍。
11. 受试者患有经诊断的神经系统疾病。
12. 对象被诊断为进食障碍。
13. 受试者患有影响胸部皮节的皮肤病。
14. 对象在腹部有活跃的或/曾经有过带状疱疹。
15. PI 认为受试者有腹部手术或其他疤痕可能会干扰 TENS 刺激。
16. 对象目前正在参加其他可能混杂的研究。
17. 受试者已知对 TENS 电极中的材料有过敏反应和/或无法忍受可穿戴 TENS 系统的刺激。 这包括已知对乳胶、镍和/或水凝胶过敏。
18. 根据 PI 的判断，受试者有敏感皮肤病史，包括轮状湿疹或其他皮肤刺激。
19. 受试者正在积极参与或不愿停止参与其他减肥计划。 在 ELIRA 研究过程中，受试者不得参加涉及面对面或在线应用程序或辅导、开始新的健身方案或使用膳食计划或付费营养辅导的付费或无偿计划
20. 受试者正在服用减肥控制药物，包括但不限于非处方药 (OTC)、二甲双胍和 Belviq。 （见附录八）
21. 受试者正在计划任何可能导致体重减轻的重大医疗或手术。
22. 受试者无法服用为研究计划的抗恶心药物。
23. 每天不能步行至少 0.8 公里（连续步行 10 分钟）。
24. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者或在筛选日期后 1 年内戒烟。
25. 药物或酒精的治疗史或当前滥用药物或酒精。
26. 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分≥10，表明中度抑郁。
27. 研究者出于医学原因认为不适合研究的任何受试者。
28. 受试者有中度/重度偏头痛或其他需要托吡酯治疗的严重头痛病史。
29. 根据 PI 的判断，受试者正在接受可能改变胃窦运动或食欲的药物治疗。