ELIRA 2: TENS補助減量および食欲抑制の安全性と有効性 (ELIRA_2)

包含基準:

1. 対象者は 18 歳から 65 歳までです。
2. -被験者のBMIは25〜35 kg / m2です。
3. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究プロトコルを順守し、研究訪問スケジュールを順守することができます。
4. 被験者は、ウェアラブルなパッチ TENS システムを着用して使用することができます。
5. 対象者は、タッチ スクリーンのハンドヘルド スマートフォンを使用できます。
6. 被験者は英語に堪能で、アンケートに回答できます。
7. -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、ELIRAデバイスの配置前に、スクリーニングまたは登録訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. -被験者は男性または妊娠していない、授乳中でない女性であり、PIの承認に基づいて、治験期間全体を通じて効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -被験者は、PIの意見では、試験への登録を妨げる既知の胃腸障害を持っています。
2. -被験者は、以前に肥満手術または胃に対する以前の手術を受けたことがあります。
3. -PIの意見では、被験者は重大な多臓器疾患を患っています。
4. -被験者はHbA1cが6.5を超えています。
5. -被験者は重大な不整脈、異所性、または重大な心血管疾患を患っています。
6. -被験者は既存の埋め込み型電気刺激装置（ペースメーカー、AICDなど）を持っています。
7. -被験者は、妊娠中または試験期間中に妊娠する予定の妊娠可能な女性です。
8. -被験者は、現在および/または過去5年以内に癌の病歴を持っています（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌は含まれません）。
9. -被験者は、スクリーニング前の3か月で、総体重の+ 5％の体重変化がありました。
10. 被験者は中等度/重度の精神障害を患っています。
11. -被験者は神経疾患と診断されています。
12. 被験者は摂食障害と診断されています。
13. 被験者は胸部皮膚分節に影響を与える皮膚障害を患っています。
14. 被験者は、腹部に帯状疱疹を起こしたことがある、または患ったことがある。
15. -PIの意見では、被験者はTENS刺激を妨げる可能性のある腹部手術またはその他の傷跡があります。
16. 被験者は現在、交絡の可能性がある他の研究に登録されています。
17. -被験者は、TENS電極の材料に対する既知のアレルギー反応を持っている、および/またはウェアラブルTENSシステムによる刺激に耐えられない。 これには、ラテックス、ニッケル、および/またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーが含まれます。
18. 被験体は、PIの裁量により、湿疹ホイールアンドフレアまたはその他の皮膚刺激を含む敏感肌の病歴があります。
19. -被験者は積極的に参加しているか、別の減量プログラムへの参加を中止したくない. 被験者は、ELIRA研究の過程で、対面またはオンラインのアプリまたはコーチングを含む有料または無料のプログラムに登録したり、新しいフィットネスレジメンを開始したり、食事計画や有料の栄養指導を利用したりすることはできません。
20. 被験者は、店頭販売（OTC）薬、メトホルミン、Belviqを含むがこれらに限定されない減量管理薬を服用しています。 (付録 8 参照)
21. 被験者は、体重減少を引き起こす可能性のある主要な治療または手術を計画しています。
22. -被験者は、研究のために計画された抗吐き気薬を服用できません。
23. 1 日 0.8 キロ以上歩くことができない (10 分間の連続歩行)。
24. -現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者、またはスクリーニング日から1年以内の禁煙。
25. -薬物またはアルコールの治療歴または現在の乱用。
26. 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のスコアが 10 以上で、中等度のうつ病を示しています。
27. -研究者が医学的理由から研究に不適切と考える被験者。
28. -被験者には、トピラマートの治療を必要とする中等度/重度の片頭痛またはその他の重度の頭痛障害の病歴があります。
29. 被験者は、PIの裁量により、洞運動性または食欲を変化させる可能性のある薬物療法を受けています。