ELIRA 2: Säkerhet och effektivitet av TENS-assisterad viktminskning och aptitdämpning (ELIRA_2)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 - 65 år inklusive.
2. Försökspersonen har ett BMI på 25-35 kg/m2 inklusive.
3. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa studiebesöksschemat.
4. Försökspersonen kan bära och använda ett bärbart, patch TENS-system.
5. Motivet kan använda en handhållen smartphone med pekskärm.
6. Ämnet talar flytande engelska och kan fylla i frågeformulär.
7. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening eller inskrivningsbesök, innan ELIRA-enheten placeras.
8. Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela försökets längd baserat på PI-godkännande.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon känd gastrointestinal störning som enligt PI:s uppfattning utesluter inskrivning i försöket.
2. Försökspersonen har tidigare genomgått ett bariatriskt ingrepp eller något tidigare ingrepp på magen.
3. Personen har någon signifikant multisystemsjukdom enligt PI.
4. Försökspersonen har > 6,5 HbA1c.
5. Personen har signifikant hjärtarytmi, ektopi eller signifikant hjärt-kärlsjukdom.
6. Försökspersonen har en befintlig implanterad elektrisk stimulator (t.ex. pacemaker, AICD).
7. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är gravid eller avser att bli gravid under försöksperioden.
8. Personen har pågående och/eller en historia av cancer under de senaste 5 åren (inte inklusive basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ).
9. Försökspersonen har haft en viktförändring på + 5 % av hans/hennes totala kroppsvikt under de tre månaderna före screening.
10. Personen har en måttlig/svår psykiatrisk störning.
11. Försökspersonen har en diagnostiserad neurologisk sjukdom.
12. Personen har en diagnostiserad ätstörning.
13. Personen har en hudsjukdom som påverkar bröstkorgsdermatomerna.
14. Försökspersonen har aktiv eller/har någonsin haft bältros i bukområdet.
15. Personen har bukkirurgi eller andra ärr som kan störa TENS-stimulering enligt PI.
16. Ämnet är för närvarande inskrivet i annan potentiellt förvirrande forskning.
17. Personen har känd allergisk reaktion mot material i TENS-elektroderna och/eller kan på annat sätt inte tolerera stimulering med det bärbara TENS-systemet. Detta inkluderar kända allergier mot latex, nickel och/eller hydrogeler.
18. Försökspersonen har en historia av känslig hud, inklusive eksem-hjul-and-flare eller annan hudirritation, enligt PI-val.
19. Ämnet deltar aktivt eller är ovilligt att avbryta deltagandet i ett annat viktminskningsprogram. Försökspersoner får inte anmäla sig till betalda eller obetalda program som involverar personliga appar eller onlineappar eller coaching, påbörjar nya träningsregimer eller använder måltidsplanering eller betald kostcoachning under ELIRA-studien.
20. Försökspersonen tar mediciner för viktminskning inklusive men inte begränsat till receptfria (OTC) mediciner, Metformin och Belviq. (Se bilaga 8)
21. Ämnet planerar några större medicinska behandlingar eller operationer som kan orsaka viktminskning.
22. Försökspersonen kan inte ta mediciner mot illamående som är planerade för studien.
23. Oförmåga att gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minuters kontinuerlig promenad).
24. Aktuell rökare eller användare av nikotinprodukt eller rökavvänjning inom 1 år från screeningdatumet.
25. Historik om behandling för eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol.
26. En poäng på ≥10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), vilket visar måttlig depression.
27. Varje ämne som utredaren anser vara olämpligt för studien av medicinska skäl.
28. Personen har en historia av måttlig/svår migrän eller andra svåra huvudvärksjukdomar som kräver behandling med Topiramat.
29. Försökspersonen är på läkemedelsbehandling som kan förändra antral motilitet eller aptit, enligt PI.