ELIRA 2: Segurança e eficácia da perda de peso assistida por TENS e supressão do apetite (ELIRA_2)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. O indivíduo tem um IMC de 25-35 kg/m2 inclusive.
3. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
4. O sujeito é capaz de vestir e usar um sistema TENS de patch vestível.
5. O sujeito é capaz de usar um smartphone portátil com tela sensível ao toque.
6. O sujeito é fluente em inglês e pode preencher questionários.
7. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem ou visita de inscrição, antes da colocação do dispositivo ELIRA.
8. O sujeito é homem ou mulher não grávida e não lactante, que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo com base na aprovação do IP.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer distúrbio gastrointestinal conhecido que, na opinião do PI, impeça a inscrição no estudo.
2. O sujeito teve um procedimento bariátrico anterior ou qualquer procedimento anterior no estômago.
3. O sujeito tem qualquer doença multissistêmica significativa na opinião do PI.
4. O sujeito tem > 6,5 HbA1c.
5. O sujeito tem arritmia cardíaca significativa, ectopia ou doença cardiovascular significativa.
6. O sujeito tem um estimulador elétrico implantado existente (por exemplo, marca-passo, AICD).
7. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar durante o período experimental.
8. O indivíduo tem um histórico atual e/ou de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ).
9. O sujeito teve uma alteração de peso de + 5% de seu peso corporal total nos 3 meses anteriores à triagem.
10. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico moderado/grave.
11. O sujeito tem uma doença neurológica diagnosticada.
12. O sujeito tem um distúrbio alimentar diagnosticado.
13. O sujeito tem uma doença de pele que afeta os dermátomos torácicos.
14. O indivíduo tem ou já teve herpes zoster ativo na área abdominal.
15. O sujeito tem cirurgia abdominal ou outras cicatrizes que podem interferir na estimulação TENS na opinião do PI.
16. O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
17. O sujeito tem reação alérgica conhecida a materiais nos eletrodos TENS e/ou é incapaz de tolerar a estimulação com o sistema TENS vestível. Isso inclui alergias conhecidas ao látex, níquel e/ou hidrogéis.
18. O sujeito tem um histórico de pele sensível, incluindo eczema em forma de roda e erupção ou outra irritação da pele, a critério do PI.
19. O sujeito está participando ativamente ou não deseja interromper a participação em outro programa de perda de peso. Os indivíduos não podem se inscrever em programas pagos ou não pagos que envolvam aplicativos ou treinamento presenciais ou online, iniciando novos regimes de condicionamento físico ou utilizando planejamento de refeições ou treinamento nutricional pago durante o estudo ELIRA
20. O indivíduo está tomando medicamentos para controle da perda de peso, incluindo, entre outros, medicamentos de venda livre (OTC), metformina e Belviq. (Ver Apêndice 8)
21. O sujeito está planejando quaisquer tratamentos médicos ou cirurgias importantes que possam causar perda de peso.
22. O sujeito é incapaz de tomar medicamentos anti-náusea planejados para o estudo.
23. Incapacidade de caminhar pelo menos 0,8 quilômetros por dia (10 minutos de caminhada contínua).
24. Fumante atual ou usuário de produto de nicotina ou cessação do tabagismo em até 1 ano da data da triagem.
25. Histórico de tratamento ou abuso atual de drogas ou álcool.
26. Pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), demonstrando depressão moderada.
27. Qualquer sujeito que o investigador considere inadequado para o estudo por razões médicas.
28. O sujeito tem um histórico de enxaquecas moderadas/graves ou outros distúrbios de dor de cabeça graves que requerem o tratamento com topiramato.
29. O sujeito está sob terapia medicamentosa que pode alterar a motilidade antral ou o apetite, a critério do PI.