ELIRA 2: Seguridad y eficacia de la pérdida de peso asistida por TENS y la supresión del apetito (ELIRA_2)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de 25-35 kg/m2 inclusive.
3. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con el protocolo del estudio y adherirse al programa de visitas del estudio.
4. El sujeto es capaz de usar y usar un sistema TENS de parche portátil.
5. El sujeto es capaz de usar un teléfono inteligente de mano con pantalla táctil.
6. El sujeto habla inglés con fluidez y puede completar cuestionarios.
7. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección o inscripción, antes de la colocación del dispositivo ELIRA.
8. El sujeto es hombre o mujer no embarazada, no lactante, que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo en función de la aprobación del PI.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene algún trastorno gastrointestinal conocido que, en opinión del PI, impide la inscripción en el ensayo.
2. El sujeto ha tenido un procedimiento bariátrico previo o cualquier procedimiento anterior en el estómago.
3. El sujeto tiene alguna enfermedad multisistémica significativa en opinión del PI.
4. El sujeto tiene > 6,5 HbA1c.
5. El sujeto tiene arritmia cardíaca significativa, ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
6. El sujeto tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos, AICD).
7. El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
8. El sujeto tiene cáncer actual y/o antecedentes en los últimos 5 años (sin incluir carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ).
9. El sujeto ha tenido un cambio de peso de + 5 % de su peso corporal total en los 3 meses anteriores a la selección.
10. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico moderado/grave.
11. El sujeto tiene una enfermedad neurológica diagnosticada.
12. El sujeto tiene un trastorno alimentario diagnosticado.
13. El sujeto tiene un trastorno de la piel que afecta a los dermatomas torácicos.
14. El sujeto tiene activo o alguna vez ha tenido culebrilla en el área abdominal.
15. El sujeto tiene cirugía abdominal u otras cicatrices que pueden interferir con la estimulación TENS en opinión del PI.
16. El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
17. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida a los materiales de los electrodos TENS y/o no puede tolerar la estimulación con el sistema TENS portátil. Esto incluye alergias conocidas al látex, níquel y/o hidrogeles.
18. El sujeto tiene antecedentes de piel sensible, incluido el eccema en forma de rueda y llamarada u otra irritación de la piel, según el criterio del PI.
19. El sujeto participa activamente o no desea interrumpir su participación en otro programa de pérdida de peso. Los sujetos no pueden inscribirse en programas pagados o no pagados que involucren entrenamiento o aplicaciones en persona o en línea, comenzar nuevos regímenes de acondicionamiento físico o utilizar planificación de comidas o entrenamiento nutricional pagado durante el curso del estudio ELIRA.
20. El sujeto está tomando medicamentos para el control de la pérdida de peso, incluidos, entre otros, medicamentos de venta libre (OTC), metformina y Belviq. (Ver Apéndice 8)
21. El sujeto está planeando algún tratamiento médico importante o cirugías que podrían provocar la pérdida de peso.
22. El sujeto no puede tomar los medicamentos contra las náuseas planeados para el estudio.
23. Incapacidad para caminar al menos 0,8 kilómetros por día (10 minutos de caminata continua).
24. Fumador actual o usuario de productos de nicotina o abandono del hábito de fumar dentro de 1 año de la fecha de selección.
25. Antecedentes de tratamiento o abuso actual de drogas o alcohol.
26. Una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), lo que demuestra una depresión moderada.
27. Cualquier sujeto que el investigador considere inapropiado para el estudio por razones médicas.
28. El sujeto tiene antecedentes de migrañas moderadas/graves u otros trastornos de dolor de cabeza intensos que requieren tratamiento con topiramato.
29. El sujeto está en tratamiento farmacológico que puede alterar la motilidad antral o el apetito, según el criterio del PI.