ELIRA 2: TENS 보조 체중 감소 및 식욕 억제의 안전성 및 효과 (ELIRA_2)

포함 기준:

1. 피험자는 18~65세입니다.
2. 피험자의 BMI는 25-35kg/m2입니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
4. 피험자는 웨어러블 패치 TENS 시스템을 착용하고 사용할 수 있습니다.
5. 피험자는 터치 스크린 핸드헬드 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
6. 피험자는 영어에 능통하며 설문지를 작성할 수 있습니다.
7. 가임 여성(FOCBP)은 ELIRA 장치를 배치하기 전에 스크리닝 또는 등록 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
8. 피험자는 PI 승인에 따라 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 PI의 의견에 따라 시험 등록을 방해하는 알려진 위장 장애가 있습니다.
2. 피험자는 이전에 비만 수술을 받았거나 위 수술을 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 PI의 의견에 따라 심각한 다기관 질환이 있습니다.
4. 피험자는 > 6.5 HbA1c를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 심각한 심장 부정맥, 자궁외 이상 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
6. 피험자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기, AICD)를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임기 여성입니다.
8. 피험자는 지난 5년 이내에 암의 현재 및/또는 병력이 있습니다(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
9. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 자신의 총 체중의 + 5%의 체중 변화가 있었습니다.
10. 피험자는 중등도/중증 정신 장애가 있습니다.
11. 피험자는 신경계 질환 진단을 받았습니다.
12. 피험자는 섭식 장애 진단을 받았습니다.
13. 피험자는 흉부 피부분절에 영향을 미치는 피부 장애가 있습니다.
14. 피험자는 복부에 대상포진이 있거나 /한 적이 있습니다.
15. 피험자는 PI의 의견에 따라 TENS 자극을 방해할 수 있는 복부 수술 또는 기타 흉터가 있습니다.
16. 피험자는 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
17. 대상은 TENS 전극의 물질에 대해 알려진 알레르기 반응을 보였고/또는 착용형 TENS 시스템의 자극을 견딜 수 없었습니다. 여기에는 라텍스, 니켈 및/또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다.
18. 피험자는 PI 재량에 따라 습진과 발적 또는 기타 피부 자극을 포함한 민감한 피부의 병력이 있습니다.
19. 피험자는 다른 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 참여를 중단할 의사가 없습니다. 피험자는 ELIRA 연구 과정 동안 대면 또는 온라인 앱 또는 코칭, 새로운 피트니스 요법 시작 또는 식사 계획 활용 또는 유료 영양 코칭을 포함하는 유급 또는 무급 프로그램에 등록할 수 없습니다.
20. 피험자는 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 약물, 메트포르민 및 벨빅을 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감량 조절 약물을 복용하고 있습니다. (부록 8 참조)
21. 피험자는 체중 감소를 유발할 수 있는 주요 치료나 수술을 계획하고 있습니다.
22. 피험자는 연구를 위해 계획된 항구토제를 복용할 수 없습니다.
23. 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없음(10분 연속 걷기).
24. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 또는 검사일로부터 1년 이내에 금연한 자.
25. 약물 또는 알코올의 현재 남용 또는 치료 이력.
26. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)에서 10점 이상으로 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
27. 연구자가 의학적 이유로 연구에 부적절하다고 생각하는 대상.
28. 피험자는 토피라메이트 치료가 필요한 중등도/중증 편두통 또는 기타 중증 두통 장애의 병력이 있습니다.
29. 피험자는 PI 재량에 따라 항문 운동성 또는 식욕을 변경할 수 있는 약물 요법을 받고 있습니다.