ELIRA 2: TENS-avusteisen painonpudotuksen ja ruokahaluttomuuden turvallisuus ja tehokkuus (ELIRA_2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilön BMI on 25-35 kg/m2 mukaan lukien.
3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
4. Tutkittava osaa käyttää ja käyttää puettavaa, patch TENS -järjestelmää.
5. Tutkittava osaa käyttää kosketusnäytöllistä kädessä pidettävää älypuhelinta.
6. Aihe puhuu sujuvasti englantia ja pystyy vastaamaan kyselyihin.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- tai ilmoittautumiskäynnillä ennen ELIRA-laitteen sijoittamista.
8. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan PI-hyväksynnän perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on jokin tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka PI:n mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
2. Koehenkilölle on tehty aiemmin bariatrinen toimenpide tai mikä tahansa aiempi toimenpide vatsassa.
3. Potilaalla on PI:n mielestä mikä tahansa merkittävä monisysteemisairaus.
4. Koehenkilöllä on > 6,5 HbA1c.
5. Potilaalla on merkittävä sydämen rytmihäiriö, ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
6. Koehenkilöllä on implantoitu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin, AICD).
7. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi koeaikana.
8. Tutkittavalla on tällä hetkellä ja/tai ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
9. Koehenkilön paino on muuttunut + 5 % hänen kokonaiskehonpainostaan ​​3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Tutkittavalla on kohtalainen/vaikea psykiatrinen häiriö.
11. Tutkittavalla on diagnosoitu neurologinen sairaus.
12. Tutkittavalla on diagnosoitu syömishäiriö.
13. Potilaalla on ihosairaus, joka vaikuttaa rintakehän dermatomiin.
14. Tutkittavalla on aktiivinen tai/on koskaan ollut vyöruusu vatsan alueella.
15. Tutkittavalla on vatsaleikkaus tai muita arpia, jotka voivat häiritä TENS-stimulaatiota PI:n mielestä.
16. Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
17. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio TENS-elektrodien materiaaleihin ja/tai hän ei muuten voi sietää stimulaatiota puettavalla TENS-järjestelmällä. Tämä sisältää tunnetut allergiat lateksille, nikkelille ja/tai hydrogeeleille.
18. Potilaalla on ollut herkkä iho, mukaan lukien ihottuma tai muu ihoärsytys PI:n harkinnan mukaan.
19. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tai ei halua lopettaa osallistumistaan ​​toiseen painonpudotusohjelmaan. Tutkittavat eivät saa ilmoittautua maksullisiin tai maksuttomiin ohjelmiin, joihin liittyy henkilökohtaisia ​​tai online-sovelluksia tai valmennusta, uusien kuntoiluohjelmien aloittamista tai ateriasuunnittelun tai maksullisen ravitsemusvalmennuksen hyödyntämistä ELIRA-tutkimuksen aikana.
20. Kohde käyttää painonhallintalääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, OTC-lääkkeet, Metformin ja Belviq. (Katso liite 8)
21. Tutkittava suunnittelee merkittäviä lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta.
22. Tutkittava ei voi ottaa tutkimukseen suunniteltuja pahoinvointilääkkeitä.
23. Kyvyttömyys kävellä vähintään 0,8 kilometriä päivässä (10 minuuttia jatkuvaa kävelyä).
24. Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinituotteen käyttäjä tai tupakoinnin lopettaminen 1 vuoden sisällä seulontapäivästä.
25. Aiempi hoito tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
26. Potilasterveyskyselyssä 9 (PHQ-9) ≥10, mikä osoittaa kohtalaisen masennuksen.
27. Mikä tahansa aihe, jota tutkija pitää lääketieteellisistä syistä sopimattomana tutkimukseen.
28. Potilaalla on ollut kohtalainen/vaikea migreeni tai muut vakavat päänsärkyhäiriöt, jotka vaativat topiramaattihoitoa.
29. Kohde on lääkehoidossa, joka saattaa muuttaa antrumin motiliteettia tai ruokahalua PI:n harkinnan mukaan.