ELIRA 2: Bezpieczeństwo i skuteczność wspomaganego TENS odchudzania i tłumienia apetytu (ELIRA_2)
Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) wspomaganej odchudzaniem i/lub tłumieniem apetytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, adaptacyjne badanie ramion równoległych. Pacjenci zostaną wstępnie przebadani podczas okresu przesiewowego (+/- 7 dni). Podczas tego okresu przesiewowego pacjentki podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), zmierzą swoją wagę/wzrost i ciśnienie krwi w ramach badania fizykalnego, wykonają test ciążowy (kobiety mogące zajść w ciążę), pobiorą krew do analizy ( lipidów we krwi, HbA1c) i wypełnij PHQ-9 oraz ankietę przed badaniem.
Pod koniec okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni/randomizowani do badania i losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Po włączeniu, zarówno osoby kontrolne, jak i osoby leczone zostaną poinstruowane, aby przestrzegać zdrowej diety i ograniczać kalorie zgodnie z życzeniem na czas trwania badania, a także przejdą szkolenie w zakresie korzystania z wagi elektronicznej i wypełniania dzienników papierowych. W przypadku grupy leczonej osoby zostaną poinstruowane na temat stosowania systemu plastrów do noszenia Elira. Podczas wizyty rejestracyjnej zostaną wykonane zdjęcia. Następnie badani wejdą w Okres Terapii trwający ~24 tygodnie.
Podczas 12-tygodniowej wizyty pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem utraty wagi, ciśnienia krwi, lipidów we krwi, HbA1c, kwestionariusza preferencji pacjenta, a ich uczestnictwo będzie kontynuowane przez miesiące 4-6 w fazie bezpieczeństwa okresu terapii. Okres Terapii zostanie uznany za zakończony (oczekujące wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane). Zdjęcia pacjenta (leczenia) zostaną również wykonane podczas wizyty w 12 tygodniu.
Badanie wykorzystuje podejście adaptacyjne, w którym kohorty włączonych/randomizowanych pacjentów (w grupach po ~25 osób na ramię) są oceniane pod kątem odpowiedzi na dawkę i progresji do osiągnięcia pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Częsta tymczasowa ocena punktu końcowego z wykorzystaniem metod Monte Carlo łańcucha Markowa (MCMC) w połączeniu z analizami podłużnymi zostanie wykorzystana do określenia wielkości próbek dla przyszłych kohort (ocenianych głównie za pomocą normalnego dynamicznego modelowania liniowego [NDLM]). Długotrwałe bezpieczeństwo urządzenia zostanie pokazane przez 6 miesięcy użytkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- West County OB/GYN Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Tester ma BMI 25-35 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych.
- Podmiot jest w stanie nosić i używać nadający się do noszenia, naszywany system TENS.
- Osoba badana jest w stanie korzystać z ręcznego smartfona z ekranem dotykowym.
- Podmiot biegle włada językiem angielskim i może wypełniać kwestionariusze.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub rejestracyjnej przed umieszczeniem urządzenia ELIRA.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania na podstawie zgody PI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakiekolwiek znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które w opinii PI wyklucza włączenie do badania.
- Tester przeszedł wcześniej zabieg bariatryczny lub jakikolwiek inny zabieg na brzuchu.
- Tester ma jakąkolwiek istotną chorobę wieloukładową w opinii PI.
- Pacjent ma > 6,5 HbA1c.
- Podmiot ma znaczną arytmię serca, ektopię lub poważną chorobę sercowo-naczyniową.
- Podmiot ma wszczepiony elektryczny stymulator (np. rozrusznik serca, AICD).
- Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
- Pacjent ma obecnie i/lub historię raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Pacjent miał zmianę wagi o + 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Podmiot ma umiarkowane/ciężkie zaburzenie psychiczne.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę neurologiczną.
- Podmiot ma zdiagnozowane zaburzenie odżywiania.
- Podmiot cierpi na chorobę skóry dotyczącą dermatomów klatki piersiowej.
- Pacjent ma aktywny lub kiedykolwiek miał półpasiec w okolicy brzucha.
- Badany ma operację brzucha lub inne blizny, które w opinii PI mogą zakłócać stymulację TENS.
- Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
- Pacjent ma znaną reakcję alergiczną na materiały w elektrodach TENS i/lub z innych powodów nie jest w stanie tolerować stymulacji przez noszony system TENS. Obejmuje to znane alergie na lateks, nikiel i/lub hydrożele.
- Podmiot ma historię wrażliwej skóry, w tym egzemy typu wheel-and-flare lub inne podrażnienia skóry, według uznania PI.
- Podmiot aktywnie uczestniczy lub nie chce przerwać uczestnictwa w innym programie odchudzania. Uczestnicy nie mogą zapisywać się do płatnych lub bezpłatnych programów, które obejmują osobiste lub internetowe aplikacje lub coaching, rozpoczynanie nowych programów fitness lub korzystanie z planowania posiłków lub płatnego coachingu żywieniowego w trakcie badania ELIRA
- Podmiot przyjmuje leki kontrolujące utratę wagi, w tym między innymi leki dostępne bez recepty (OTC), metforminę i Belviq. (Patrz Załącznik 8)
- Podmiot planuje jakiekolwiek poważne zabiegi medyczne lub operacje, które mogłyby spowodować utratę wagi.
- Badany nie może przyjmować leków przeciw nudnościom zaplanowanych w badaniu.
- Niemożność przejścia co najmniej 0,8 km dziennie (10 minut ciągłego marszu).
- Aktualny palacz lub użytkownik produktu nikotynowego lub zaprzestanie palenia w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego.
- Historia leczenia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Wynik ≥10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wykazujący umiarkowaną depresję.
- Każdy przedmiot, który badacz uzna za nieodpowiedni do badania z powodów medycznych.
- Pacjent ma historię umiarkowanych/ciężkich migren lub innych ciężkich bólów głowy wymagających leczenia topiramatem.
- Podmiot jest na terapii lekowej, która może zmienić motorykę antralną lub apetyt, według uznania PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
System plastrów przezskórnej stymulatora nerwów (TENS) Elira będzie nakładany w różnych miejscach dermatomu T6/T7 na 30 minut trzy razy dziennie po posiłkach.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zdrowej diety o wartości 1200 kalorii i odnotowywać wszelkie zmiany apetytu.
|
System łatek do noszenia Elira to sprzężony z częstotliwością radiową (RF), nadający się do noszenia przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS), sterowany przez Bluetooth za pomocą smartfona z niestandardową aplikacją, która kieruje terapią z plastra w bezpiecznych granicach określonych przez lekarza, a także zawiera dziennik odchudzania. Behawioralne: Dieta i ćwiczenia Osoby, które mają zostać poinstruowane na temat zdrowej diety 1200 kalorii.
Osoby do instruktażu dotyczące zdrowej diety 1200 kalorii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Tylko otwarte porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zdrowej diety o wartości 1200 kalorii i odnotowywać wszelkie zmiany apetytu.
|
Osoby do instruktażu dotyczące zdrowej diety 1200 kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane [Przedział czasowy: 12 tygodni] Bezpieczeństwo/tolerancja zostaną ocenione na podstawie równoważności częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (USAE), SAE związanych z urządzeniem (DSAE) i nieprzewidzianych SAE związane z urządzeniem (UDAE), które są związane z terapią TENS w całym okresie stymulacji i obserwacji w porównaniu z kontrolą historyczną (w porównaniu z innymi systemami TENS).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana apetytu mierzona wizualną skalą analogową od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany apetytu [Przedział czasowy: 12 tygodni] Procentowa zmiana wyników apetytu na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową między leczeniem a kontrolą. Badani proszeni są o ocenę poziomu zadowolenia, sytości, głodu i zdolności do jedzenia w wizualnej skali analogowej od 1 do 100 przed i po posiłkach, przy czym niższe wyniki wskazują odpowiednio na niższą satysfakcję, sytość, głód lub zdolność do jedzenia. Wyniki są rejestrowane w dzienniku raz w tygodniu z 8 punktami czasowymi. Tygodnie są rejestrowane od tygodnia 0 do tygodnia 12. Punkty czasowe w każdym tygodniu obejmują:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentowej całkowitej utracie masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowe zmniejszenie całkowitej utraty masy ciała (%TBWL), mierzone jako masa końcowa - masa początkowa, pomnożone przez 100, na koniec okresu eksperymentalnego w porównaniu z linią podstawową między leczeniem a kontrolą.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany BMI [Przedział czasowy: 3 miesiące]
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .