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ELIRA 2: sicurezza ed efficacia della TENS per la perdita di peso assistita e la soppressione dell'appetito (ELIRA_2)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Elira Therapeutics, Inc.

Sicurezza ed efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)-Perdita di peso assistita e/o soppressione dell'appetito

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un sistema TENS patch indossabile (Appendice 2) nel guidare la perdita di peso e la soppressione dell'appetito se abbinato a una strategia integrata di riduzione della perdita di peso. Lo studio è progettato per dimostrare che la stimolazione TENS sufficiente a guidare la perdita di peso e la soppressione dell'appetito è sicura e tollerabile rispetto allo standard di cura e che gli eventi avversi/effetti avversi del dispositivo sono simili ad altri casi d'uso del dispositivo TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e adattivo a braccio parallelo. I soggetti verranno inizialmente sottoposti a screening durante un periodo di screening (+/- 7 giorni). Durante questo periodo di screening, i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF), si faranno misurare peso/altezza e pressione sanguigna come parte di un esame fisico, eseguiranno un test di gravidanza (donne in età fertile), riceveranno un prelievo di sangue per l'analisi ( lipidi nel sangue, HbA1c) e completare il PHQ-9 e il sondaggio pre-studio.

Alla fine del periodo di screening, i soggetti idonei saranno arruolati/randomizzati nello studio e saranno randomizzati a un gruppo di trattamento o di controllo. Dopo l'arruolamento, sia i soggetti di controllo che quelli in trattamento saranno istruiti a seguire una dieta sana e ridurre le calorie come desiderato per la durata dello studio e riceveranno una formazione sull'uso della bilancia elettronica e il completamento dei diari cartacei. Per il gruppo di trattamento, i soggetti verranno istruiti sull'uso del sistema di patch indossabili Elira. Le fotografie saranno scattate durante la visita di iscrizione. Successivamente, i soggetti entreranno nel periodo di terapia per ~ 24 settimane.

Alla visita di 12 settimane, i soggetti saranno valutati per perdita di peso, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, HbA1c, questionario sulle preferenze del paziente e la loro partecipazione continuerà per i mesi 4-6 per la fase di sicurezza del periodo di terapia. Il Periodo di terapia sarà considerato completo (in attesa di risultati di laboratorio, eventi avversi o eventi avversi gravi). Durante la visita di 12 settimane verranno scattate anche fotografie del paziente (trattamento).

Lo studio utilizza un approccio adattivo in cui le coorti di soggetti arruolati/randomizzati (in gruppi di ~25 per braccio) sono valutate per la risposta alla dose e la progressione verso il raggiungimento degli endpoint primari e secondari. Verranno utilizzate frequenti valutazioni intermedie dell'endpoint utilizzando metodi Markov-chain Monte Carlo (MCMC) accoppiati con analisi longitudinali per determinare le dimensioni del campione per le coorti future (valutate principalmente tramite la modellazione lineare dinamica normale [NDLM]). La sicurezza a lungo termine del dispositivo verrà dimostrata attraverso 6 mesi di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • West County OB/GYN Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  2. Il soggetto ha un BMI di 25-35 kg/m2 inclusi.
  3. - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare il protocollo dello studio e aderire al programma delle visite di studio.
  4. Il soggetto è in grado di indossare e utilizzare un sistema TENS patch indossabile.
  5. Il soggetto è in grado di utilizzare uno smartphone portatile con touch screen.
  6. Il soggetto parla fluentemente inglese e può completare questionari.
  7. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening o di iscrizione, prima del posizionamento del dispositivo ELIRA.
  8. Il soggetto è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata della sperimentazione sulla base dell'approvazione del PI.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha qualsiasi disturbo gastrointestinale noto che, a parere del PI, preclude l'arruolamento nello studio.
  2. Il soggetto ha avuto una precedente procedura bariatrica o qualsiasi precedente procedura sullo stomaco.
  3. Il soggetto ha una malattia multisistemica significativa secondo il parere del PI.
  4. Il soggetto ha > 6,5 HbA1c.
  5. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca significativa, un'ectopia o una malattia cardiovascolare significativa.
  6. Il soggetto ha uno stimolatore elettrico impiantato esistente (ad esempio, pacemaker, AICD).
  7. Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
  8. - Il soggetto ha in corso e/o una storia di cancro negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ).
  9. Il soggetto ha avuto una variazione di peso di + 5% del suo peso corporeo totale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  10. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico moderato/severo.
  11. Il soggetto ha una malattia neurologica diagnosticata.
  12. Il soggetto ha un disturbo alimentare diagnosticato.
  13. Il soggetto ha una malattia della pelle che interessa i dermatomi toracici.
  14. Il soggetto ha l'herpes zoster attivo o/ha mai avuto nella zona addominale.
  15. Il soggetto ha un intervento chirurgico addominale o altre cicatrici che possono interferire con la stimolazione TENS secondo il parere del PI.
  16. Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
  17. Il soggetto ha una reazione allergica nota ai materiali negli elettrodi TENS e/o non è altrimenti in grado di tollerare la stimolazione con il sistema TENS indossabile. Ciò include le allergie note al lattice, al nichel e/o agli idrogel.
  18. Il soggetto ha una storia di pelle sensibile, incluso l'eczema ruota e riacutizzazione o altra irritazione cutanea, a discrezione del PI.
  19. Il soggetto sta partecipando attivamente o non è disposto a interrompere la partecipazione a un altro programma di perdita di peso. I soggetti non possono iscriversi a programmi retribuiti o non retribuiti che prevedono app o coaching di persona o online, iniziare nuovi regimi di fitness o utilizzare la pianificazione dei pasti o coaching nutrizionale retribuito durante il corso dello studio ELIRA
  20. Il soggetto sta assumendo farmaci per il controllo della perdita di peso inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da banco (OTC), metformina e Belviq. (Vedi Appendice 8)
  21. Il soggetto sta pianificando trattamenti medici o interventi chirurgici importanti che potrebbero causare la perdita di peso.
  22. Il soggetto non è in grado di assumere farmaci anti-nausea previsti per lo studio.
  23. Incapacità di camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno (10 minuti di camminata continua).
  24. Fumatore attuale o utilizzatore di prodotti a base di nicotina o cessazione del fumo entro 1 anno dalla data dello screening.
  25. Storia di trattamento o abuso attuale di droghe o alcol.
  26. Un punteggio di ≥10 sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), che dimostra una depressione moderata.
  27. Qualsiasi soggetto che lo sperimentatore consideri inappropriato per lo studio per ragioni mediche.
  28. Il soggetto ha una storia di emicrania moderata/grave o altri disturbi di cefalea grave che richiedono il trattamento con topiramato.
  29. Il soggetto è in terapia farmacologica che può alterare la motilità antrale o l'appetito, a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Il sistema di cerotti indossabili Elira per lo stimolatore nervoso transcutaneo (TENS) verrà applicato in diverse posizioni sul dermatomo T6/T7 per 30 minuti tre volte al giorno dopo i pasti. I soggetti saranno istruiti a seguire una dieta sana da 1200 calorie e registrare eventuali cambiamenti nell'appetito.
Dispositivo: Stimolatore nervoso transcutaneo (TENS)

Il sistema di cerotto indossabile Elira è un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) accoppiato a radiofrequenza (RF), controllato tramite Bluetooth da un'unità smartphone che esegue un'applicazione personalizzata che dirige la terapia dal cerotto entro i limiti di sicurezza stabiliti da un medico e anche include un diario di perdita di peso.

Comportamentale: dieta ed esercizio fisico I soggetti devono essere istruiti su una dieta sana da 1200 calorie.

Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Soggetti da istruire su una dieta sana da 1200 calorie.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Solo consulenza su dieta ed esercizio fisico in aperto. I soggetti saranno istruiti a seguire una dieta sana da 1200 calorie e registrare eventuali cambiamenti nell'appetito.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Soggetti da istruire su una dieta sana da 1200 calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento [Lasso di tempo: 12 settimane] La sicurezza/tollerabilità sarà valutata in base alla non inferiorità dell'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi gravi imprevisti (USAE), SAE correlati al dispositivo (DSAE) e SAE correlati al dispositivo (UDAE) associati alla terapia TENS per tutto il periodo di stimolazione e follow-up rispetto al controllo storico (rispetto ad altri sistemi TENS).
12 settimane
Variazione dell'appetito misurata da una scala analogica visiva dalla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazioni dell'appetito [Intervallo di tempo: 12 settimane] Variazione percentuale nei punteggi dell'appetito alla fine dello studio rispetto al basale tra il trattamento e il controllo.

Ai soggetti viene chiesto di segnare il livello di soddisfazione, pienezza, fame e capacità di mangiare su una scala analogica visiva da 1 a 100 prima e dopo i pasti con punteggi più bassi che indicano rispettivamente minore soddisfazione, pienezza, fame o capacità di mangiare. I punteggi vengono registrati in un diario una volta alla settimana con 8 punti temporali. Le settimane vengono acquisite dalla settimana 0 alla settimana 12. I punti temporali di ogni settimana includono:

  • 30 minuti prima di colazione
  • 30, 60 e 90 minuti dopo la colazione
  • Prima di pranzo
  • Metà pomeriggio
  • 30 minuti prima di cena
  • Ora di andare a letto Per ciascuna delle quattro variabili di soppressione dell'appetito (soddisfazione, sazietà, fame e capacità di mangiare), verrà calcolata la media degli 8 punti temporali alla settimana zero per il punteggio di riferimento (baseline) e verrà calcolata la media degli 8 punti temporali alla settimana 12 per il punteggio di 3 mesi (3month).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione percentuale della perdita di peso corporeo totale (%TBWL), misurata come peso finale - peso iniziale, moltiplicato per 100, alla fine del periodo sperimentale rispetto al basale tra il trattamento e il controllo.
3 mesi
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel BMI [Lasso di tempo: 3 mesi]
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elira Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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