ELIRA 2: Sikkerhed og effektivitet af TENS-assisteret vægttab og appetitundertrykkelse (ELIRA_2)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 - 65 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et BMI på 25-35 kg/m2 inklusive.
3. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og overholde studiebesøgsplanen.
4. Forsøgspersonen er i stand til at bære og bruge et bærbart, patch TENS-system.
5. Motivet er i stand til at bruge en håndholdt smartphone med touchskærm.
6. Emnet taler flydende engelsk og kan udfylde spørgeskemaer.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening eller tilmeldingsbesøg før anbringelse af ELIRA-apparatet.
8. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøgets længde baseret på PI-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en kendt mave-tarmlidelse, som efter PI's opfattelse udelukker tilmelding til forsøget.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft en bariatrisk procedure eller en hvilken som helst tidligere procedure på maven.
3. Individet har nogen signifikant multisystemsygdom efter PI's mening.
4. Forsøgspersonen har > 6,5 HbA1c.
5. Personen har signifikant hjertearytmi, ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
6. Forsøgspersonen har en eksisterende implanteret elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøgsperioden.
8. Forsøgspersonen har aktuel og/eller en historie med cancer inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
9. Forsøgspersonen har haft en vægtændring på + 5 % af hans/hendes samlede kropsvægt i de 3 måneder forud for screeningen.
10. Forsøgspersonen har en moderat/svær psykiatrisk lidelse.
11. Forsøgspersonen har en diagnosticeret neurologisk sygdom.
12. Forsøgspersonen har en diagnosticeret spiseforstyrrelse.
13. Forsøgspersonen har en hudsygdom, der påvirker thorax-dermatomerne.
14. Forsøgspersonen har aktiv eller/har nogensinde haft helvedesild i maveområdet.
15. Forsøgsperson har abdominal kirurgi eller andre ar, som kan forstyrre TENS-stimulering efter PI's mening.
16. Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
17. Personen har kendt allergisk reaktion på materialer i TENS-elektroderne og/eller er på anden måde ude af stand til at tolerere stimulering med det bærbare TENS-system. Dette omfatter kendte allergier over for latex, nikkel og/eller hydrogeler.
18. Forsøgspersonen har en historie med følsom hud, inklusive eksem-hjul-and-flare eller anden hudirritation, efter PI skøn.
19. Forsøgspersonen deltager aktivt eller er uvillig til at stoppe med at deltage i et andet vægttabsprogram. Forsøgspersoner må ikke tilmelde sig betalte eller ubetalte programmer, der involverer personlig eller online apps eller coaching, påbegyndelse af nye fitnesskure eller brug af måltidsplanlægning eller betalt ernæringscoaching i løbet af ELIRA-undersøgelsen
20. Forsøgspersonen tager medicin til vægttab, herunder men ikke begrænset til håndkøbsmedicin (OTC), Metformin og Belviq. (Se bilag 8)
21. Forsøgspersonen planlægger større medicinske behandlinger eller operationer, der kan forårsage vægttab.
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage medicin mod kvalme, der er planlagt til undersøgelsen.
23. Manglende evne til at gå mindst 0,8 kilometer om dagen (10 minutters kontinuerlig gang).
24. Aktuel ryger eller bruger af nikotinprodukt eller rygestop inden for 1 år efter screeningsdatoen.
25. Historie om behandling for eller aktuelt misbrug af stof eller alkohol.
26. En score på ≥10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), hvilket viser moderat depression.
27. Ethvert emne, som efterforskeren anser for upassende for undersøgelsen af ​​medicinske årsager.
28. Forsøgspersonen har en historie med moderat/svær migræne eller andre alvorlige hovedpinesygdomme, der kræver behandling med Topiramat.
29. Forsøgspersonen er i lægemiddelbehandling, som kan ændre antral motilitet eller appetit, efter PI's skøn.