ELIRA 2: A TENS által támogatott fogyás és étvágycsökkentés biztonsága és hatékonysága (ELIRA_2)
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) által támogatott fogyás és/vagy étvágycsökkentés biztonsága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, adaptív párhuzamos karú vizsgálat. Az alanyokat először egy szűrési időszak alatt (+/- 7 nap) szűrik. Ebben a szűrési időszakban az alanyoknak alá kell írniuk egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), megmérik testsúlyukat/magasságukat és vérnyomásukat egy fizikális vizsgálat részeként, terhességi tesztet végeznek (fogamzóképes nők), és vért vesznek elemzésre ( vérlipidek, HbA1c), és töltse ki a PHQ-9 és a vizsgálat előtti felmérést.
A szűrési időszak végén a jogosult alanyokat bevonják/randomizálják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A beiratkozást követően mind a kontroll, mind a kezelés alatt álló személyeket arra utasítják, hogy tartsák be az egészséges táplálkozást és csökkentsék a kalóriabevitelt kívánság szerint a vizsgálat időtartama alatt, valamint képzésben részesülnek az elektronikus mérleg használatáról és a papírnaplók kitöltésében. A kezelési csoportban az alanyokat az Elira viselhető tapasz rendszerének használatáról tájékoztatják. A felvételek a beiratkozás alkalmával készülnek. Ezt követően az alanyok ~24 hetes terápiás periódusba lépnek.
A 12 hetes vizit során az alanyok súlycsökkenést, vérnyomást, vérlipideket, HbA1c-t, betegpreferencia-kérdőívet mérnek fel, és részvételük a 4-6. hónapig folytatódik a terápiás időszak Biztonsági szakaszában. A terápiás időszak befejezettnek minősül (a laboratóriumi eredmények, nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események függőben). A 12 hetes vizit alkalmával betegekről (kezelésről) fényképek is készülnek.
A vizsgálat adaptív megközelítést alkalmaz, ahol a beiratkozott/randomizált alanyok kohorszait (karonként kb. 25 fős csoportokban) értékelik a dózisválasz és az elsődleges és másodlagos végpontok eléréséig való progresszió szempontjából. A Markov-lánc Monte Carlo (MCMC) módszereit és longitudinális elemzéseit használó gyakori időközi végpontértékelést fogják használni a jövőbeli kohorszok mintanagyságának meghatározására (elsősorban a normál dinamikus lineáris modellezéssel [NDLM]). A készülék hosszú távú biztonsága 6 hónapos használaton keresztül mutatkozik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- West County OB/GYN Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti.
- Az alany BMI-je 25-35 kg/m2.
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képes betartani a vizsgálati protokollt és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
- Az alany képes viselni és használni egy hordható, patch TENS rendszert.
- Az alany képes érintőképernyős kézi okostelefont használni.
- Az alany folyékonyan beszél angolul, és ki tud tölteni kérdőíveket.
- A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűrés vagy beiratkozás alkalmával, az ELIRA készülék elhelyezése előtt.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki a PI jóváhagyása alapján vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely a PI véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételét.
- Az alany korábban bariátriai beavatkozáson esett át, vagy bármilyen korábbi beavatkozáson esett át a gyomorban.
- Az alanynak a PI véleménye szerint bármilyen jelentős multiszisztémás betegsége van.
- Az alany > 6,5 HbA1c.
- Az alanynak jelentős szívritmuszavara, ektópiája vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
- Az alany már rendelkezik beültetett elektromos stimulátorral (pl. pacemaker, AICD).
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt.
- Az alanynak jelenleg és/vagy anamnézisében rákja van az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot nem beleértve).
- Az alany testsúlya a szűrést megelőző 3 hónapban a teljes testtömegének + 5%-ával változott.
- Az alany közepesen súlyos/súlyos pszichés zavarban szenved.
- Az alanynak diagnosztizált idegrendszeri betegsége van.
- Az alanynak diagnosztizált étkezési zavara van.
- Az alanynak bőrbetegsége van, amely a mellkasi dermatómákat érinti.
- Az alanynak aktív vagy/volt valaha övsömör a hasában.
- Az alanynak hasi műtétje van vagy más hegek vannak, amelyek a PI véleménye szerint zavarhatják a TENS-stimulációt.
- Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásokba is be van vonva.
- Az alany ismerten allergiás reakciót mutat a TENS elektródákban lévő anyagokra, és/vagy egyébként nem képes elviselni a viselhető TENS rendszerrel történő stimulációt. Ez magában foglalja a latexre, nikkelre és/vagy hidrogélekre vonatkozó ismert allergiákat.
- Az alanynak érzékeny bőre volt, beleértve az ekcémás bőrpírt vagy egyéb bőrirritációt, a PI belátása szerint.
- Az alany aktívan részt vesz egy másik fogyókúrás programban, vagy nem hajlandó abbahagyni a részvételt. Az alanyok nem iratkozhatnak be olyan fizetős vagy nem fizetett programokra, amelyek személyes vagy online alkalmazásokat vagy edzést foglalnak magukban, új fitneszkúrák megkezdését vagy étkezési tervezést vagy fizetett táplálkozási edzést az ELIRA vizsgálat során.
- Az alany testsúlycsökkentő gyógyszereket szed, beleértve, de nem kizárólagosan a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, a Metformint és a Belviqet. (Lásd a 8. függeléket)
- Az alany bármilyen jelentősebb orvosi kezelést vagy műtétet tervez, amely súlycsökkenést okozhat.
- Az alany nem szedheti a vizsgálatra tervezett hányinger elleni gyógyszereket.
- Képtelenség naponta legalább 0,8 kilométert gyalogolni (10 perc folyamatos gyaloglás).
- Jelenlegi dohányos vagy nikotinterméket használó, vagy a dohányzás abbahagyása a szűrés időpontjától számított 1 éven belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi visszaélése.
- A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥10-es pontszáma közepes depresszióra utal.
- Minden olyan alany, amelyet a vizsgáló orvosi okokból nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.
- Az alany anamnézisében mérsékelt/súlyos migrén vagy más súlyos fejfájási rendellenesség szerepel, amely Topiramát kezelést igényel.
- Az alany gyógyszeres terápia alatt áll, ami megváltoztathatja az antrális motilitást vagy az étvágyat, a PI belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A Transcutaneous Nerve Stimulator (TENS) Elira hordható tapasz rendszert a T6/T7 dermatóm különböző helyeire kell felhelyezni 30 percig naponta háromszor étkezés után.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek egy 1200 kalóriás egészséges étrendet, és jegyezzék fel az étvágyuk változásait.
|
Az Elira viselhető tapasz rendszer rádiófrekvenciás (RF) csatolású, hordható transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) eszköz, amelyet Bluetooth-on keresztül vezérel egy okostelefon, amely egy egyedi alkalmazást futtat, amely a terápiát a tapaszról a klinikus által meghatározott biztonságos határokon belül irányítja. fogyókúrás naplót tartalmaz. Viselkedés: Diéta és testmozgás Az alanyok, akiket egészséges, 1200 kalóriás étrendre kell oktatni.
Az egészséges, 1200 kalóriás diétára vonatkozó oktatási alanyok.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Csak nyílt diéta és testmozgás tanácsadás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek egy egészséges, 1200 kalóriás étrendet, és jegyezzék fel az étvágyuk változásait.
|
Az egészséges, 1200 kalóriás diétára vonatkozó oktatási alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
Kezelés sürgős nemkívánatos események [Időkeret: 12 hét] A biztonságot/tolerálhatóságot a súlyos nemkívánatos események (SAE), a váratlan súlyos nemkívánatos események (USAE), az eszközzel kapcsolatos SAE (DSAE) és a váratlan események előfordulási gyakoriságának nem kisebb aránya alapján értékelik. eszközökkel kapcsolatos SAE-k (UDAE), amelyek a TENS-terápiához kapcsolódnak a stimuláció és a követési időszak során, szemben a korábbi kontrollal (más TENS rendszerekkel összehasonlítva).
|
12 hét
|
|
Az étvágy változása az alapvonal vizuális analóg skálájával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Étvágyváltozások [Időkeret: 12 hét] Az étvágy pontszámának százalékos változása a vizsgálat végén a kezelés és a kontroll közötti kiindulási értékhez képest. Az alanyokat arra kérik, hogy étkezés előtt és után értékeljék az elégedettség, teltség, éhség és étkezési képesség szintjét egy vizuális analóg skálán 1-től 100-ig, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek alacsonyabb elégedettséget, teltség, éhségérzetet vagy étkezési képességet jeleznek. A pontszámokat hetente egyszer rögzítjük egy naplóban, 8 időponttal. A heteket a 0. héttől a 12. hétig rögzítjük. Az egyes hét időpontjai a következők:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testsúlycsökkenés százalékos változása
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes testtömeg-veszteség százalékos csökkenése (%TBWL), a végsúly – kezdeti súly 100-zal szorozva mérve, a kísérleti időszak végén a kezelés és a kontroll közötti kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap
|
|
A BMI változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A BMI változásai [ Időkeret: 3 hónap ]
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .