ELIRA 2 : Innocuité et efficacité de la perte de poids assistée par TENS et de la suppression de l'appétit (ELIRA_2)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 65 ans inclus.
2. Le sujet a un IMC de 25-35 kg/m2 inclus.
3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer au protocole de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
4. Le sujet est capable de porter et d'utiliser un système TENS à patch portable.
5. Le sujet est capable d'utiliser un smartphone à écran tactile.
6. Le sujet parle couramment l'anglais et peut remplir des questionnaires.
7. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage ou d'inscription, avant la mise en place du dispositif ELIRA.
8. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, qui accepte d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai sur la base de l'approbation du PI.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un trouble gastro-intestinal connu qui, de l'avis du PI, empêche l'inscription à l'essai.
2. Le sujet a déjà subi une intervention bariatrique ou toute intervention antérieure sur l'estomac.
3. Le sujet a une maladie multisystémique significative de l'avis du PI.
4. Le sujet a > 6,5 HbA1c.
5. Le sujet a une arythmie cardiaque importante, une ectopie ou une maladie cardiovasculaire importante.
6. Le sujet a un stimulateur électrique implanté existant (par exemple, stimulateur cardiaque, AICD).
7. Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai.
8. - Le sujet a un cancer actuel et / ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ).
9. Le sujet a eu un changement de poids de + 5 % de son poids corporel total au cours des 3 mois précédant le dépistage.
10. Le sujet a un trouble psychiatrique modéré/sévère.
11. Le sujet a une maladie neurologique diagnostiquée.
12. Le sujet a un trouble de l'alimentation diagnostiqué.
13. Le sujet a un trouble cutané affectant les dermatomes thoraciques.
14. Le sujet a un zona actif ou/a déjà eu dans la région abdominale.
15. Le sujet a une chirurgie abdominale ou d'autres cicatrices qui peuvent interférer avec la stimulation TENS de l'avis du PI.
16. Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion.
17. Le sujet a une réaction allergique connue aux matériaux des électrodes TENS et/ou est autrement incapable de tolérer la stimulation avec le système TENS portable. Cela inclut les allergies connues au latex, au nickel et/ou aux hydrogels.
18. Le sujet a des antécédents de peau sensible, y compris l'eczéma en roue et fusée éclairante ou toute autre irritation cutanée, à la discrétion de l'IP.
19. Le sujet participe activement ou ne veut pas interrompre sa participation à un autre programme de perte de poids. Les sujets ne peuvent pas s'inscrire à des programmes rémunérés ou non rémunérés qui impliquent des applications ou un coaching en personne ou en ligne, le démarrage de nouveaux régimes de remise en forme ou l'utilisation de la planification des repas ou d'un coaching nutritionnel rémunéré au cours de l'étude ELIRA
20. Le sujet prend des médicaments pour contrôler la perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments en vente libre, la metformine et le Belviq. (Voir Annexe 8)
21. Le sujet planifie des traitements médicaux majeurs ou des opérations chirurgicales qui pourraient entraîner une perte de poids.
22. Le sujet est incapable de prendre les médicaments anti-nausée prévus pour l'étude.
23. Incapacité de marcher au moins 0,8 kilomètre par jour (10 minutes de marche continue).
24. Fumeur ou utilisateur actuel de produits à base de nicotine ou arrêt du tabac dans l'année suivant la date de dépistage.
25. Antécédents de traitement ou abus actuel de drogue ou d'alcool.
26. Un score ≥10 sur le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), démontrant une dépression modérée.
27. Tout sujet que l'investigateur considère inapproprié pour l'étude pour des raisons médicales.
28. - Le sujet a des antécédents de migraines modérées/sévères ou d'autres troubles de céphalées sévères nécessitant le traitement par Topiramate.
29. Le sujet suit un traitement médicamenteux susceptible d'altérer la motilité ou l'appétit antral, à la discrétion de l'IP.