ELIRA 2: Sicherheit und Wirksamkeit von TENS-unterstützter Gewichtsabnahme und Appetitunterdrückung (ELIRA_2)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
2. Der Proband hat einen BMI von 25-35 kg/m2 inklusive.
3. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
4. Das Subjekt ist in der Lage, ein tragbares Patch-TENS-System zu tragen und zu verwenden.
5. Das Subjekt ist in der Lage, ein tragbares Smartphone mit Touchscreen zu verwenden.
6. Die Testperson spricht fließend Englisch und kann Fragebögen ausfüllen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen vor der Platzierung des ELIRA-Geräts beim Screening- oder Aufnahmebesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
8. Der Proband ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Studie auf der Grundlage der PI-Zulassung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Aufnahme in die Studie ausschließt.
2. Das Subjekt hatte zuvor einen bariatrischen Eingriff oder einen früheren Eingriff am Magen.
3. Das Subjekt hat nach Meinung des PI eine signifikante Multisystemerkrankung.
4. Das Subjekt hat > ​​6,5 HbA1c.
5. Das Subjekt hat eine signifikante Herzrhythmusstörung, Ektopie oder eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
6. Das Subjekt hat einen vorhandenen implantierten elektrischen Stimulator (z. B. Schrittmacher, AICD).
7. Die Testperson ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder beabsichtigt, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden.
8. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine aktuelle und / oder eine Vorgeschichte von Krebs (ohne Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
9. Der Proband hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von + 5 % seines Gesamtkörpergewichts.
10. Das Subjekt hat eine mittelschwere/schwere psychiatrische Störung.
11. Das Subjekt hat eine diagnostizierte neurologische Erkrankung.
12. Das Subjekt hat eine diagnostizierte Essstörung.
13. Das Subjekt hat eine Hauterkrankung, die die thorakalen Dermatome betrifft.
14. Das Subjekt hat aktive oder / hatte jemals Gürtelrose im Bauchbereich.
15. Das Subjekt hat eine Bauchoperation oder andere Narben, die nach Meinung des PI die TENS-Stimulation beeinträchtigen könnten.
16. Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben.
17. Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion auf Materialien in den TENS-Elektroden und/oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Stimulation mit dem tragbaren TENS-System zu tolerieren. Dazu gehören bekannte Allergien gegen Latex, Nickel und/oder Hydrogele.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von empfindlicher Haut, einschließlich Ekzem-Rad-und-Flare- oder anderer Hautreizungen, nach Ermessen von PI.
19. Das Subjekt nimmt aktiv an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teil oder ist nicht bereit, die Teilnahme daran abzubrechen. Die Probanden dürfen sich nicht für bezahlte oder unbezahlte Programme anmelden, die persönliche oder Online-Apps oder -Coaching, den Beginn neuer Fitnessprogramme oder die Nutzung von Mahlzeitenplanung oder bezahltem Ernährungscoaching während des Verlaufs der ELIRA-Studie beinhalten
20. Das Subjekt nimmt Medikamente zur Gewichtsabnahme ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, Metformin und Belviq. (Siehe Anhang 8)
21. Das Subjekt plant größere medizinische Behandlungen oder Operationen, die zu Gewichtsverlust führen könnten.
22. Der Proband ist nicht in der Lage, die für die Studie vorgesehenen Medikamente gegen Übelkeit einzunehmen.
23. Unfähigkeit, mindestens 0,8 Kilometer pro Tag zu gehen (10 Minuten kontinuierliches Gehen).
24. Aktueller Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten oder Raucherentwöhnung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum.
25. Behandlung in der Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
26. Eine Punktzahl von ≥ 10 im Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), was eine mittelschwere Depression zeigt.
27. Jeder Proband, den der Prüfarzt aus medizinischen Gründen für ungeeignet für die Studie hält.
28. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer/schwerer Migräne oder anderen schweren Kopfschmerzerkrankungen, die eine Behandlung mit Topiramat erfordern.
29. Das Subjekt befindet sich in einer medikamentösen Therapie, die die Antrummotilität oder den Appetit nach PI-Ermessen verändern kann.