ELIRA 2: Безопасность и эффективность снижения веса и подавления аппетита с помощью TENS (ELIRA_2)
Безопасность и эффективность чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) с потерей веса и/или подавлением аппетита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное адаптивное исследование на параллельных руках. Субъекты будут первоначально подвергаться скринингу в течение периода скрининга (+/- 7 дней). В течение этого периода скрининга субъекты подписывают форму информированного согласия (ICF), измеряют свой вес / рост и артериальное давление в рамках физического осмотра, проходят тест на беременность (женщины с детородным потенциалом), берут кровь для анализа ( липиды крови, HbA1c), а также заполнить PHQ-9 и опрос перед исследованием.
В конце периода скрининга подходящие субъекты будут включены/рандомизированы в исследование и будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. После регистрации субъекты контрольной и экспериментальной группы будут проинструктированы соблюдать здоровую диету и снижать калории по желанию на время исследования, а также пройдут обучение по использованию электронных весов и заполнению бумажных дневников. В группе лечения субъекты будут проинструктированы об использовании системы носимых пластырей Elira. Фотографии будут сделаны во время зачисления. После этого субъекты вступят в период терапии примерно на 24 недели.
Во время 12-недельного визита у субъектов будут оцениваться потеря веса, артериальное давление, липиды крови, HbA1c, опросник предпочтений пациента, и их участие будет продолжаться в течение 4-6 месяцев для фазы безопасности периода терапии. Терапевтический период будет считаться завершенным (ожидаются результаты лабораторных исследований, нежелательные явления или серьезные нежелательные явления). Фотографии пациента (лечения) также будут сделаны во время 12-недельного визита.
В исследовании используется адаптивный подход, при котором когорты включенных/рандомизированных субъектов (в группах примерно по 25 человек в каждой группе) оцениваются на предмет реакции на дозу и прогрессии до достижения первичных и вторичных конечных точек. Частая промежуточная оценка конечной точки с использованием методов Монте-Карло цепи Маркова (MCMC) в сочетании с продольным анализом будет использоваться для определения размеров выборки для будущих когорт (оцениваемых в первую очередь с помощью нормального динамического линейного моделирования [NDLM]). Долгосрочная безопасность устройства будет показана через 6 месяцев использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- West County OB/GYN Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно.
- Субъект имеет ИМТ 25-35 кг/м2 включительно.
- Субъект подписал форму информированного согласия и может соблюдать протокол исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования.
- Субъект может носить и использовать носимую накладную систему TENS.
- Субъект может пользоваться ручным смартфоном с сенсорным экраном.
- Субъект свободно говорит по-английски и может заполнять анкеты.
- Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге или посещении при регистрации до установки устройства ELIRA.
- Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего испытания на основании одобрения PI.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется какое-либо известное желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению ИП, препятствует включению в исследование.
- Субъект ранее перенес бариатрическую операцию или любую предыдущую операцию на желудке.
- Субъект имеет какое-либо серьезное мультисистемное заболевание, по мнению ИП.
- У субъекта > 6,5 HbA1c.
- У субъекта значительная сердечная аритмия, эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Субъект имеет существующий имплантированный электрический стимулятор (например, кардиостимулятор, AICD).
- Субъект — женщина детородного возраста, беременная или намеревающаяся забеременеть в течение испытательного периода.
- Субъект имеет текущий и/или рак в анамнезе в течение последних 5 лет (не включая базально-клеточную карциному или карциному шейки матки in situ).
- Субъект имел изменение веса + 5% от его / ее общей массы тела за 3 месяца до скрининга.
- У субъекта среднее/тяжелое психическое расстройство.
- У субъекта диагностировано неврологическое заболевание.
- У субъекта диагностировано расстройство пищевого поведения.
- У субъекта кожное заболевание, поражающее грудные дерматомы.
- Субъект имеет активный или/и когда-либо болел опоясывающим лишаем в области живота.
- Субъект перенес операцию на брюшной полости или другие шрамы, которые, по мнению ИП, могут помешать стимуляции ЧЭНС.
- Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
- Субъект имеет аллергическую реакцию на материалы электродов ЧЭНС и/или не может переносить стимуляцию с помощью носимой системы ЧЭНС по другим причинам. Сюда входят известные аллергии на латекс, никель и/или гидрогели.
- Субъект имеет в анамнезе чувствительную кожу, в том числе экзему и другие кожные раздражения, на усмотрение PI.
- Субъект активно участвует или не желает прекращать участие в другой программе по снижению веса. Субъекты не могут участвовать в платных или бесплатных программах, которые включают личные или онлайн-приложения или коучинг, начало новых режимов фитнеса или использование планирования питания или платного коучинга по питанию в ходе исследования ELIRA.
- Субъект принимает лекарства для контроля потери веса, включая безрецептурные препараты, метформин и белвик, но не ограничиваясь ими. (См. Приложение 8)
- Субъект планирует любые серьезные медицинские процедуры или операции, которые могут привести к потере веса.
- Субъект не может принимать противорвотные препараты, запланированные для исследования.
- Неспособность проходить не менее 0,8 км в день (10 минут непрерывной ходьбы).
- Текущий курильщик или пользователь никотинового продукта или прекращение курения в течение 1 года с даты проверки.
- История лечения или текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Оценка ≥10 по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9), демонстрирующая умеренную депрессию.
- Любой предмет, который исследователь считает неподходящим для исследования по медицинским показаниям.
- У субъекта в анамнезе были умеренные/сильные мигрени или другие сильные головные боли, требующие лечения топираматом.
- Субъект получает лекарственную терапию, которая может изменить моторику антрального отдела или аппетит, по усмотрению PI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Система носимых пластырей Elira для чрескожной стимуляции нервов (TENS) будет накладываться на различные участки дерматома T6/T7 на 30 минут три раза в день после еды.
Субъекты будут проинструктированы соблюдать здоровую диету на 1200 калорий и записывать любые изменения аппетита.
|
Система носимых пластырей Elira представляет собой носимое устройство чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) с радиочастотной (РЧ) связью, управляемое через Bluetooth с помощью смартфона, на котором запущено специальное приложение, которое направляет терапию с помощью пластыря в безопасных пределах, установленных врачом, а также включает дневник похудения. Поведенческие: диета и физические упражнения Субъекты должны быть проинструктированы о здоровой диете на 1200 калорий.
Субъекты должны быть проинструктированы о здоровой диете на 1200 калорий.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Только консультации по открытой диете и физическим упражнениям.
Субъекты будут проинструктированы соблюдать здоровую диету на 1200 калорий и записывать любые изменения аппетита.
|
Субъекты должны быть проинструктированы о здоровой диете на 1200 калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении [Временные рамки: 12 недель] Безопасность/переносимость будет оцениваться по не меньшей частоте возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), непредвиденных серьезных нежелательных явлений (НСНЯ), СНЯ, связанных с устройством (СНЯ), и непредвиденных SAE, связанные с устройством (UDAE), которые связаны с терапией TENS на протяжении всей стимуляции и периода последующего наблюдения по сравнению с историческим контролем (по сравнению с другими системами TENS).
|
12 недель
|
|
Изменение аппетита по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения аппетита [Временные рамки: 12 недель] Процентное изменение показателей аппетита в конце исследования по сравнению с исходным уровнем между лечением и контролем. Субъектов просят оценить уровень удовлетворения, сытости, голода и способности есть по визуальной аналоговой шкале от 1 до 100 до и после еды, при этом более низкие баллы указывают на более низкое удовлетворение, сытость, голод или способность есть соответственно. Результаты фиксируются в дневнике один раз в неделю с 8 временными точками. Недели фиксируются как недели с 0 по 12. Временные точки каждой недели включают:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента общей потери массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное снижение общей потери веса тела (%TBWL), измеренное как конечный вес - начальный вес, умноженный на 100, в конце экспериментального периода по сравнению с исходным уровнем между лечением и контролем.
|
3 месяца
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения ИМТ [Временные рамки: 3 месяца]
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .