ELIRA 2: Sikkerhet og effektivitet av TENS-assistert vekttap og appetittundertrykkelse (ELIRA_2)
Sikkerhet og effektivitet av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-assistert vekttap og/eller appetittdempning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, adaptiv parallellarmstudie. Forsøkspersonene vil først bli screenet i løpet av en screeningsperiode (+/- 7 dager). I løpet av denne screeningsperioden vil forsøkspersonene signere et Informed Consent Form (ICF), få målt vekt/høyde og blodtrykk som en del av en fysisk undersøkelse, ta en graviditetstest (kvinner i fertil alder), få tatt blod for analyse ( blodlipider, HbA1c), og fullfør PHQ-9 og forstudieundersøkelsen.
Ved slutten av screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert/randomisert i studien og randomisert til enten en behandlings- eller kontrollgruppe. Etter påmelding vil både kontroll- og behandlingspersoner bli instruert til å følge et sunt kosthold og redusere kalorier som ønsket under studiets varighet og vil få opplæring i bruk av elektronisk vekt og utfylling av papirdagbøker. For behandlingsgruppen vil forsøkspersonene bli instruert om bruk av Elira-plastersystemet. Det vil bli tatt bilder ved påmeldingsbesøket. Etter dette vil forsøkspersonene gå inn i terapiperioden i ~24 uker.
Ved det 12 uker lange besøket vil forsøkspersonene bli vurdert for vekttap, blodtrykk, blodlipider, HbA1c, pasientpreferanseskjema, og deres deltakelse vil fortsette gjennom månedene 4-6 i sikkerhetsfasen av terapiperioden. Terapiperioden vil anses som fullført (avventende laboratorieresultater, uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser). Pasientbilder (behandling) vil også bli tatt ved 12 ukers besøk.
Studien bruker en adaptiv tilnærming der kohorter av innrullerte/randomiserte forsøkspersoner (i grupper på ~25 per arm) vurderes for doserespons og progresjon til oppnåelse av primære og sekundære endepunkter. Hyppig midlertidig endepunktsvurdering ved bruk av Markov-chain Monte Carlo (MCMC) metoder kombinert med longitudinelle analyser vil bli brukt for å bestemme prøvestørrelser for fremtidige kohorter (vurdert primært via normal dynamisk lineær modellering [NDLM]). Langsiktig sikkerhet for enheten vil bli vist gjennom 6 måneders bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- West County OB/GYN Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 - 65 år inkludert.
- Personen har en BMI på 25-35 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge planen for studiebesøk.
- Motivet er i stand til å bære og bruke et bærbart, lappet TENS-system.
- Motivet kan bruke en håndholdt smarttelefon med berøringsskjerm.
- Emnet snakker flytende engelsk og kan fylle ut spørreskjemaer.
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening eller påmeldingsbesøk før plassering av ELIRA-apparatet.
- Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksperioden basert på PI-godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en kjent gastrointestinal lidelse som etter PI's mening utelukker deltakelse i forsøket.
- Personen har tidligere hatt en bariatrisk prosedyre eller en tidligere prosedyre på magen.
- Personen har noen betydelig multisystemsykdom etter PI.
- Personen har > 6,5 HbA1c.
- Personen har betydelig hjertearytmi, ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Personen har en eksisterende implantert elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
- Subjektet er en kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Personen har nåværende og/eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
- Forsøkspersonen har hatt en vektendring på + 5 % av hans/hennes totale kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før screening.
- Personen har en moderat/alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Personen har en diagnostisert nevrologisk sykdom.
- Personen har en diagnostisert spiseforstyrrelse.
- Personen har en hudlidelse som påvirker thorax-dermatomene.
- Personen har aktiv eller/har noen gang hatt helvetesild i mageområdet.
- Personen har abdominal kirurgi eller andre arr som kan forstyrre TENS-stimulering etter PI.
- Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
- Personen har kjent allergisk reaksjon på materialer i TENS-elektrodene og/eller er på annen måte ikke i stand til å tolerere stimulering med det bærbare TENS-systemet. Dette inkluderer kjente allergier mot lateks, nikkel og/eller hydrogeler.
- Personen har en historie med sensitiv hud, inkludert eksem-hjul-and-flare eller annen hudirritasjon, etter PI-skjønn.
- Subjektet deltar aktivt eller ønsker ikke å slutte å delta i et annet vekttapsprogram. Forsøkspersoner kan ikke melde seg på betalte eller ubetalte programmer som involverer personlig eller online apper eller coaching, begynne nye treningsregimer eller bruke måltidsplanlegging eller betalt ernæringscoaching i løpet av ELIRA-studien
- Personen tar medisiner for vekttap, inkludert men ikke begrenset til reseptfrie (OTC) medisiner, Metformin og Belviq. (Se vedlegg 8)
- Emnet planlegger store medisinske behandlinger eller operasjoner som kan føre til vekttap.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å ta kvalmestillende medisiner som er planlagt for studien.
- Manglende evne til å gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minutter kontinuerlig gange).
- Nåværende røyker eller bruker av nikotinprodukt eller røykeslutt innen 1 år fra screeningsdatoen.
- Historie om behandling for eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol.
- En score på ≥10 på pasienthelseskjema 9 (PHQ-9), som viser moderat depresjon.
- Ethvert emne som etterforskeren anser som upassende for studien av medisinske årsaker.
- Personen har en historie med moderat/alvorlig migrene eller andre alvorlige hodepinelidelser som krever behandling med Topiramat.
- Personen er på medikamentell behandling som kan endre antral motilitet eller appetitt, etter PI-skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Den transkutane nervestimulatoren (TENS) Elira bærbare lappesystem vil bli påført på forskjellige steder på T6/T7 dermatomet i 30 minutter tre ganger om dagen etter måltider.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge et sunt kosthold på 1200 kalorier og registrere eventuelle endringer i appetitten.
|
Elira bærbare lappesystem er en radiofrekvenskoblet (RF)-koblet, bærbar transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet kontrollert via Bluetooth av en smarttelefonenhet som kjører en tilpasset applikasjon som styrer terapi fra lappen innenfor trygge grenser satt av en kliniker og også inkluderer en vekttapsdagbok. Atferdsmessig: Diett og trening. Personer som skal instrueres om et sunt kosthold på 1200 kalorier.
Personer som skal instrueres om et sunt kosthold på 1200 kalorier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kun åpen diett- og treningsveiledning.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en sunn diett på 1200 kalorier og registrere eventuelle endringer i appetitten.
|
Personer som skal instrueres om et sunt kosthold på 1200 kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Behandling Emergent Adverse Events [Tidsramme: 12 uker] Sikkerhet/tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), uventede alvorlige bivirkninger (USAE), enhetsrelaterte SAE (DSAEs) og uventede. enhetsrelaterte SAEs (UDAEs) som er assosiert med TENS-terapien gjennom stimuleringen og oppfølgingsperioden versus historisk kontroll (sammenlignet med andre TENS-systemer).
|
12 uker
|
|
Endring i appetitt målt med en visuell analog skala fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Appetittendringer [Tidsramme: 12 uker] Prosentvis endring i appetittskåre ved slutten av forsøket sammenlignet med baseline mellom behandling og kontroll. Forsøkspersonene blir bedt om å score nivå av tilfredshet, metthet, sult og evne til å spise på en visuell analog skala fra 1 til 100 før og etter måltider med lavere skåre som indikerer henholdsvis lavere tilfredshet, metthet, sult eller evne til å spise. Poeng blir fanget i en dagbok en gang i uken med 8 tidspunkter. Ukene er registrert som uke 0 til og med uke 12. Tidspunktene for hver uke inkluderer:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent totalt kroppsvekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis reduksjon i total kroppsvektstap (%TBWL), målt som sluttvekt - startvekt, multiplisert med 100, ved slutten av forsøksperioden sammenlignet med baseline mellom behandling og kontroll.
|
3 måneder
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i BMI [ Tidsramme: 3 måneder ]
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .