Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program odolnosti kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro sestry v kritické péči

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), vyvinutá před více než 10 lety, synergicky kombinuje trénink všímavosti a kognitivně behaviorální terapii a může zvýšit odolnost. V této studii výzkumníci navrhli dva cíle: Cíl č. 1: Přizpůsobit a optimalizovat program odolnosti MBCT speciálně pro sestry na JIP. Za tímto účelem vyšetřovatelé zapojí několik skupin zúčastněných stran, aby pomohly s přizpůsobením protokolu. Cíl č. 2: Provést pilotní klinickou studii ke stanovení přijatelnosti programu odolnosti MBCT a kontrolní intervence. Za tímto účelem vyšetřovatelé také určí nejschůdnější úroveň randomizace, aby se minimalizovala kontaminace mezi kontrolní a intervenční skupinou. Souhrnně tento návrh připraví půdu pro správně navrženou velkou multicentrickou studii programu odolnosti MBCT (MBCT-ICU) ke stanovení jeho schopnosti snižovat příznaky BOS; a umožnit sestrám efektivněji pečovat o pacienty v náročném prostředí JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotka intenzivní péče (JIP) je stresujícím prostředím pro všechny poskytovatele intenzivní péče. Ve Spojených státech je více než 500 000 sester kritické péče (ICU), které ošetřují nejvážněji nemocné pacienty. Tyto sestry na JIP mají obzvláště náročné a někdy ohromující zaměstnání kvůli vysoké úmrtnosti a nemocnosti pacientů a častému setkávání s etickými dilematy. Opakované vystavování se těmto extrémním stresorům a neschopnost přizpůsobit se obtížnému pracovnímu prostředí může způsobit značný psychický stres. Multidisciplinární výzkumný tým vyšetřovatele byl jedním z prvních, kdo zjistil, že sestry na JIP mají významně vysokou míru psychické tísně včetně: symptomů úzkosti a deprese, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a syndromu vyhoření (BOS).

Pracovní stres zahajuje negativní cyklus, který přispívá k nepřijatelně vysoké míře fluktuace ošetřovatelů na JIP. Na národní úrovni se míra fluktuace ošetřovatelů pohybuje mezi 17-20 % ročně. Na JIP je zvláště znepokojující rostoucí nedostatek ošetřovatelů. V současné době neexistují žádné intervence ke snížení BOS u sester na JIP. Mnoho stresů na sestry JIP je vlastní prostředí kritické péče, jako je provádění kardiopulmonální resuscitace a úmrtí pacienta. Multidisciplinární výzkumná skupina vyšetřovatelů se proto zaměřila na zvýšení schopnosti sester na JIP přizpůsobit se jejich pracovnímu prostředí.

Odolnost umožňuje člověku prosperovat tváří v tvář nepřízni osudu. Lidé reagují na stres a traumata různými způsoby. Někteří lidé jsou odolní; definována jako schopnost uspět, žít a rozvíjet se pozitivním způsobem navzdory stresu nebo nepřízni osudu, které by normálně zahrnovaly reálnou možnost negativního výsledku. V praxi odolní jedinci věří, že to, co dělají, může mít pozitivní dopad na situaci, že některé složky „systému“ mohou být řízeny nebo ovlivněny vlastními činy, že trvalé úsilí stojí za to a že neúspěchy nebo potenciálně ohrožující události jsou nevyhnutelné a překonatelné. S odolností jsou spojeny různé vlastnosti, včetně schopnosti zapojit podporu ostatních, přesvědčení, že stres může být posilující, a celkového optimismu. Ačkoli někteří jedinci jsou ze své podstaty odolní; odolnost se dá naučit. Rozvoj odolnosti může být jednou ze strategií prevence a léčby příznaků BOS. Vyšetřovatelé prokázali, že odolné sestry na JIP měly menší pravděpodobnost, že budou mít příznaky úzkosti, deprese, PTSD a BOS. Vyšetřovatelé také identifikovali metody používané sestrami na JIP k podpoře odolnosti a emočního zdraví. Pilotní ošetřovatelský program na JIP vyšetřovatelů také zvýšil odolnost a snížil symptomy BOS.

Z předchozích studií výzkumných pracovníků jsou dvě modality, které v současnosti používají odolné sestry na JIP, snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). V posledním národním průzkumu vyšetřovatelů se sestry na JIP dychtily naučit techniky MBSR a CBT, aby pomohly snížit příznaky BOS. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) kombinuje to nejlepší z MBSR a CBT a může vybudovat odolnost a snížit příznaky BOS. MBCT byl vyvinut integrací rámce a postupů MBSR a CBT. MBCT, klasicky začleněný do 8týdenního kurzu, využívá dovednosti všímavosti, aby pomohl jednotlivcům uvědomit si negativní myšlenky a pocity, které jsou aktivovány stresem. MBCT také zahrnuje techniky CBT k vytvoření jiného vztahu k těmto myšlenkám a pocitům a k přerušení negativních myšlenkových vzorců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Zaměstnána jako sestra na intenzivní péči a pracovat alespoň 20 hodin týdně jako JIP
  3. Základní skóre < 82 na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)

  4. Pozitivní příznaky alespoň jedné dimenze BOS pomocí Maslach Burnout Inventory (MBI):

    • skóre emočního vyčerpání > 17,
    • skóre depersonalizace >7, popř
    • skóre osobního úspěchu < 31.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená diagnóza:

    • bipolární nebo psychotická porucha,
    • závislost na účinné látce, popř
    • bezprostřední riziko sebepoškozování nebo nutnost hospitalizace
  2. Neochota podílet se na celém protokolu studie
  3. Zaměstnání na dobu určitou (tj. cestující zdravotní sestra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola Book Club
Subjekt se zúčastní 16 osobních hodin, které jsou rozděleny do sezení pro aktivní kontrolní zásahy knižního klubu. Tomuto klubu budou pomáhat 1-2 instruktoři. Klub bude popsán jako „zábavná aktivita mimo práci, která pomůže snížit pracovní stres“. Klub bude strukturován podobně jako intervence s ohledem na čas a očekávání domácích úkolů. Zdravotním sestrám bude zakázáno mluvit o pracovním stresu.
Behaviorální: Book Club Active Control Intervention
Účastníci, kteří byli náhodně vybráni do aktivního kontrolního zásahu knižního klubu, se setkají na 16 osobních hodin, které jsou rozděleny do sezení. Knihy budou přiděleny ke čtení během domácího úkolu a během sezení budou probíhat diskuse o knihách. Časová náročnost bude podobná jako u MBCT intervence.
Experimentální: Intervence MBCT
Subjekt se zúčastní 16 osobních hodin, které jsou rozděleny do sezení pro intervenci kognitivní terapie založené na všímavosti. Intervenci budou facilitovat 1-2 lektoři, kteří jsou vyškoleni v klinické psychologii/sociální práci a jsou také vyškoleni v MBCT. Tato intervence bude zahrnovat aktivity všímavosti, didaktické učení, domácí úkoly a skupinový dialog. Tato adaptovaná intervence MBCT bude následovat empiricky založenou intervenci MBCT pro strukturu deprese s věrností.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti je 16-hodinová intervence u osoby. Intervence v této populaci je navržena tak, aby zmírnila symptomy PTSD a BOS a zvýšila skóre odolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC).
Časové okno: Jednou před studijní intervencí; jednou bezprostředně po studijní intervenci ve 4 týdnech.
Primárním výsledkem jsou pre-post změny ve skóre CD-RISC u intervenčních a kontrolních subjektů. Škála CD-RISC hodnotí odolnost jednotlivců. V průzkumu je 25 položek, každá položka je hodnocena od 0 do 4 a součet se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšenou odolnost. Osoby, které v tomto průzkumu získají více než 81 bodů, se do této studie nekvalifikují, protože jsou ze své podstaty příliš odolní. Intervence studie bude obvykle trvat 4 sezení, jedno sezení týdně v celkové délce 4 týdnů.
Jednou před studijní intervencí; jednou bezprostředně po studijní intervenci ve 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přijatelnosti relací v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Týdně během 4 sezení/týdenní intervence
To bude měřeno pomocí osmipoložkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). Tento průzkum má 8 položek a celkový počet se pohybuje od 1 do 32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. CSQ-8 bude podáván před intervencí, týdně během sezení a po závěrečném ošetření a kontrolních sezeních.
Týdně během 4 sezení/týdenní intervence
Změna oproti základnímu stavu v inventáři vyhoření Maslach (MBI) – skóre emočního vyčerpání
Časové okno: Jednou před intervencí ve studii a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech.

Účastníci také dokončí průzkumy MBI před a po intervenci, aby posoudili změny symptomů vyhoření. Tento průzkum se skládá z 22 položek. Každá položka je bodována od 0-6. Existují tři oblasti otázek: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a snížená výkonnost člověka (8 položek). Položky spadají do jedné z těchto tří kategorií a existují tři skóre domén. Vyšší hodnoty v každé doméně znamenají zvýšené vyhoření v dané kategorii.

Skóre pro každou položku v subškále Emoční vyčerpání se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre pro subškálu Emoční vyčerpání se může pohybovat mezi 0-54.
Jednou před intervencí ve studii a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech.
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Jednou bezprostředně po studijní intervenci ve 4 týdnech
Povedeme rozhovory, abychom zhodnotili spokojenost účastníků s intervenčním a kontrolním programem. Budou podány každé skupině na konci intervence.
Jednou bezprostředně po studijní intervenci ve 4 týdnech
Změna od výchozího stavu v posttraumatické diagnostické škále (PDS-5) - Intrusion Score
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Účastníci dokončí před/pointervenční průzkumy PDS-5, aby zhodnotili posttraumatické symptomy. Tento průzkum obsahuje předběžnou obrazovku a 24 položek. Každá položka je zařazena do příslušné kategorie příznaků PTSD (jak je definována v Diagnostické statistické příručce-5) a hodnocena. Vyšší skóre v každé doméně symptomů naznačuje zvýšenou šanci na diagnózu PTSD. Domény jsou: rušení (5 položek), vyhýbání se (2 položky), změny nálady/poznání (7 položek) a vzrušení/hyperaktivita (6 položek). 2 položky se zabývají „distress a interference“ a 2 položky „nástup příznaků a trvání.

Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. 5 položek, které přispívají ke skóre narušení, se sečte, aby se získal možný rozsah skóre narušení PDS 0-15, přičemž vyšší skóre značí větší narušení.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre úzkosti HADS
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Účastníci také dokončí průzkumy HADS před a po intervenci, aby posoudili změny symptomů úzkosti a deprese. Tento průzkum má 14 položek, které spadají buď do domény úzkosti (7 položek), nebo do domény deprese (7 položek). Položky jsou hodnoceny 0-3 a skóre, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky a 11+ v každé doméně značí abnormální případy.

Skóre pro 7 položek v doméně úzkosti se sečtou, aby se získal možný rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Změny od základní hodnoty ve skóre MBI-depersonalizace
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Subškála Maslach Burnout Inventory (MBI) Depersonalizace je 5-položkový dotazník, který měří neosobní reakce vůči příjemcům úsilí respondenta (např. pacientů). Skóre se může pohybovat mezi 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depersonalizaci.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Změna od základní hodnoty v MBI – osobní skóre úspěchu
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 sezeních
Subškála Maslach Burnout Inventory (MBI) Personal Accomplishment je 8-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří pocity osobního úspěchu a úspěchu související s prací. Skóre se může pohybovat mezi 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit úspěchu.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 sezeních
Změna od základní linie ve skóre vyhýbání se PDS-5
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Účastníci také provedou před/pointervenční průzkumy PDS-5, aby zhodnotili posttraumatické symptomy. Tento průzkum obsahuje předběžnou obrazovku a 24 položek. Každá položka je zařazena do příslušné kategorie příznaků PTSD (jak je definována v Diagnostické statistické příručce-5) a hodnocena. Vyšší skóre v každé doméně symptomů naznačuje zvýšenou šanci na diagnózu PTSD. Domény jsou: rušení (5 položek), vyhýbání se (2 položky), změny nálady/poznání (7 položek) a vzrušení/hyperaktivita (6 položek). 2 položky se zabývají „distress a interference“ a 2 položky „nástup příznaků a trvání.

Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. 2 položky, které přispívají ke skóre vyhýbání se, se sečtou, aby se získal možný rozsah skóre vyhýbání se PDS 0-6, přičemž vyšší skóre značí větší vyhýbání se.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre vzrušení PDS-5
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Účastníci také provedou před/pointervenční průzkumy PDS-5, aby zhodnotili posttraumatické symptomy. Tento průzkum obsahuje předběžnou obrazovku a 24 položek. Každá položka je zařazena do příslušné kategorie příznaků PTSD (jak je definována v Diagnostické statistické příručce-5) a hodnocena. Vyšší skóre v každé doméně symptomů naznačuje zvýšenou šanci na diagnózu PTSD. Domény jsou: rušení (5 položek), vyhýbání se (2 položky), změny nálady/poznání (7 položek) a vzrušení/hyperaktivita (6 položek). 2 položky se zabývají „distress a interference“ a 2 položky „nástup příznaků a trvání.

Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. 6 položek, které přispívají ke skóre Arousal, se sečte, aby se získal možný rozsah skóre PDS Arousal 0-18, přičemž vyšší skóre znamená větší vzrušení.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre deprese HADS
Časové okno: Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Účastníci také vyplní před a po intervenci HADS průzkumy k posouzení změn symptomů deprese. Tento průzkum má 14 položek, které spadají buď do domény úzkosti (7 položek), nebo do domény deprese (7 položek). Položky jsou hodnoceny 0-3 a skóre, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky a 11+ v každé doméně značí abnormální případy.

Skóre pro 7 položek v doméně deprese se sečtou, aby se získal možný rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Jednou před studijní intervencí a jednou bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD je prostřednictvím omezeného souhrnu dat. Informace budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vyhoření

Klinické studie na Book Club Active Control Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit