- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03954756
Exploratory Clinical Study of Apatinib and PD-1 in Treating Advanced Gastric Cancer
15. května 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Phase II Clinical Study of the Combination of Apatinib and PD1 in Treating Advanced Gastric Cancer
The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of Apafitini Combined With PD1 in Patients With Advanced Gastric Cancer After Second-line Treatment Failure, Thus Providing More Options for Patients With Advanced Gastric Cancer.
Přehled studie
Detailní popis
Patients will received apatinib orally every day and PD-1 200mg (3mg/kg for underweight patients) iv every 2 weeks.
The efficacy and safety will be observed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients join the study voluntarily, sign a consent form, have good compliance, and comply with follow-up.
- To be confirmed to meet the clinical diagnosis standard, histologically or cytologically confirmed advanced Gastric Cancer.
- Failure of the second-line standard treatment regimen (disease progression), >14 days from the last chemotherapy, chemotherapy regimen including fluorouracil (5-FU / capecitabine / teggio), oxaliplatin and irinotecan; Acceptable or not received bevacizumab/cetuximab/regofenib treatment.
- Aged 18-70 years old, both genders.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1 criteria.If the lesion receiving local therapy (radiotherapy, radiofrequency, interventional therapy, etc.) is the only lesion, definite imaging progress is required.
- the main organ functions of the patient shall meet the following standards within 7 days before treatment:Blood routine examination standard (without blood transfusion within 7 days before enrollment)Hemoglobin ≥ 70 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; Platelet count ≥ PLT)≥80×109/L;Biochemical examination shall meet the following standards:serum total bilirubin (TBIL)≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal(ULN);Serum creatinine (Cr)≤1.5ULN or creatinine removal rate (CCr)≥60ml/min;
- Women of childbearing age should agree to use contraceptives (such as intrauterine devices, contraceptives or condoms) during the study period and within 6 months after the end of the study; the serum or urine pregnancy test is negative within 7 days prior to study enrollment and must be Non-lactating patients; males should agree to patients who must use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period。
Exclusion Criteria:
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg;
- Diabetes blood sugar control is poor;
- Acute phase of cerebral infarction, or recovery period <2 months;
- Has a variety of factors that affect the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled, including the following: (1) active digestive ulcer lesions and fecal occult blood (++); (2) nausea and hematemesis within 2 months Medical history. Simple fecal occult blood (+) is not an exclusion criterion;
- Coagulation abnormalities (INR>1.5×ULN,APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency;
- Urine protein ≥ ++ or confirmed 24 hour urine protein quantitation > 1.0 g;
- Pregnant or lactating women;
- Within 2 weeks after treatment with cytotoxic drugs and radiotherapy;Has taken two or more oral targeted drugs;
- Except for other malignant tumors, basal cell carcinoma of the skin and cervical cancer in situ in the past 5 years;
- The investigator believes that there are any conditions that may damage the subject or result in the subject being unable to meet or perform the research request;
- Patients with severe liver and kidney dysfunction (grade 4) should be excluded;
- Those who are allergic to any component of apafitini mesylate should be excluded;
- Mental disorders history, or psychotropic drug abuse history;
- Previous use of regorafenib is not an exclusion criterion;
- According to the investigator's judgment, there are people with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the patient's completion of the study;
- Surgery was performed within 4 weeks prior to the start of treatment, or patients with major trauma or fractures. Or there is an unhealed wound before treatment;
- Patients with severe heart disease, such as grade III or above (NYHA standard) congestive heart failure, or grade III or above (CCS standard) angina, or a history of myocardial infarction within 6 months prior to treatment, or an arrhythmia requiring medication;
- The patient has brain metastasis, meningeal metastasis;
- Active HBV infection and rejection of formal antiviral therapy;
- Active tuberculosis;
- Participants who have participated in any drug or medical device clinical trial within 1 month prior to the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: apatinib and PD-1
Every patients will received apatinib orally every day and PD-1 200mg (3mg/kg for underweight patients) iv every 2 weeks until disease progression or intolerance of side effect
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall survival rate
Časové okno: up to 2 year
|
up to 2 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective response rate
Časové okno: up to 2 year
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, and partial response (CR + PR |
up to 2 year
|
Disease control rate
Časové okno: up to 2 year
|
The time from the start of randomization to the first tumor recurrence/metastasis or the death of the subject for any reason
|
up to 2 year
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- APD-L0315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib and PD1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoRecidivující/refrakterní klasický Hodgkinův lymfomČína
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabíráme
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktivní, ne náborMultiformní glioblastomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of HangzhouNáborAkutní infarkt myokardu | PD1Čína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
University Hospital, AngersDokončenoRakovina | Syndromy spánkové apnoe, obstrukčníFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNábor
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončeno