PD1-CD19-CART u pacientů s r/r B-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost dát informovaný souhlas;
2. VŠECHNY pacienty ve věku mezi 18 a 70 lety;
3. Očekávané přežití >3 měsíce;
4. Bez závažného onemocnění srdce a plic;
5. Dříve potvrzená diagnóza jako CD19+ NHL do 6 měsíců;
6. Hematologický index následující, bílých krvinek (WBC)≥1,5×10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,8×10^9/l, počet krevních destiček≥50×109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 90 mg/l, počet lymfocytů≥ 0,4×10^9/l；
7. Biochemický index krve ne více než 1,5* ULN, včetně celkového bilirubinu (TBIL), transglutaminázy (AST), alaninaminotransferázy (AST), kreatininu (SCr), močoviny u pacientů bez metastáz v játrech a ledvinách; Biochemický index krve ne více než 5* ULN u pacientů s nádorovými metastázami v játrech a ledvinách;
8. Při stabilní srdeční funkci je ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
9. Virologické testy byly negativní na EBV, CMV, HIV, TP a HCV; negativní test HBV DNA je přijatelný, pokud je HBsAg pozitivní;
10. ECOG <2;
11. Recidivující nebo refrakterní (r/r) NHL včetně, difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL, NOS), stadium Ⅲ-Ⅳ;primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; lymfom z plášťových buněk (MCL), stadium Ⅲ-Ⅳ; folikulární lymfom (FL), stadium Ⅲ-Ⅳ as agresí. r/r NHL definovaný následovně, prokazuje onemocnění, které přetrvává nebo recidivuje po dosažení kompletní odpovědi (CR) po > 2 cyklech standardní chemoterapie, nebo recidivuje po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT), nebo nedosáhne CR po auto- HSCT.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. S těhotenským plánem v příštích 2 letech;
3. Předchozí léčba anti-GVHD terapií;
4. Přijetí alogenní transplantace kmenových buněk (ASCT);
5. Izolovaný extramedulární relaps ALL;
6. Těžké duševní poruchy, aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekční onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění;
7. Parciální protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní standardizovaný poměr > 1,5*ULN bez antikoagulační léčby;
8. Anamnéza jiného typu maligních nádorů;
9. Jakékoli okolnosti, které případně zvyšují riziko subjektů nebo interferují s výsledky studie, které posoudil zkoušející.