- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03954756
Exploratory Clinical Study of Apatinib and PD-1 in Treating Advanced Gastric Cancer
2019년 5월 15일 업데이트: Henan Cancer Hospital
Phase II Clinical Study of the Combination of Apatinib and PD1 in Treating Advanced Gastric Cancer
The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of Apafitini Combined With PD1 in Patients With Advanced Gastric Cancer After Second-line Treatment Failure, Thus Providing More Options for Patients With Advanced Gastric Cancer.
연구 개요
상세 설명
Patients will received apatinib orally every day and PD-1 200mg (3mg/kg for underweight patients) iv every 2 weeks.
The efficacy and safety will be observed.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients join the study voluntarily, sign a consent form, have good compliance, and comply with follow-up.
- To be confirmed to meet the clinical diagnosis standard, histologically or cytologically confirmed advanced Gastric Cancer.
- Failure of the second-line standard treatment regimen (disease progression), >14 days from the last chemotherapy, chemotherapy regimen including fluorouracil (5-FU / capecitabine / teggio), oxaliplatin and irinotecan; Acceptable or not received bevacizumab/cetuximab/regofenib treatment.
- Aged 18-70 years old, both genders.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1 criteria.If the lesion receiving local therapy (radiotherapy, radiofrequency, interventional therapy, etc.) is the only lesion, definite imaging progress is required.
- the main organ functions of the patient shall meet the following standards within 7 days before treatment:Blood routine examination standard (without blood transfusion within 7 days before enrollment)Hemoglobin ≥ 70 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; Platelet count ≥ PLT)≥80×109/L;Biochemical examination shall meet the following standards:serum total bilirubin (TBIL)≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal(ULN);Serum creatinine (Cr)≤1.5ULN or creatinine removal rate (CCr)≥60ml/min;
- Women of childbearing age should agree to use contraceptives (such as intrauterine devices, contraceptives or condoms) during the study period and within 6 months after the end of the study; the serum or urine pregnancy test is negative within 7 days prior to study enrollment and must be Non-lactating patients; males should agree to patients who must use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period。
Exclusion Criteria:
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg;
- Diabetes blood sugar control is poor;
- Acute phase of cerebral infarction, or recovery period <2 months;
- Has a variety of factors that affect the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled, including the following: (1) active digestive ulcer lesions and fecal occult blood (++); (2) nausea and hematemesis within 2 months Medical history. Simple fecal occult blood (+) is not an exclusion criterion;
- Coagulation abnormalities (INR>1.5×ULN,APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency;
- Urine protein ≥ ++ or confirmed 24 hour urine protein quantitation > 1.0 g;
- Pregnant or lactating women;
- Within 2 weeks after treatment with cytotoxic drugs and radiotherapy;Has taken two or more oral targeted drugs;
- Except for other malignant tumors, basal cell carcinoma of the skin and cervical cancer in situ in the past 5 years;
- The investigator believes that there are any conditions that may damage the subject or result in the subject being unable to meet or perform the research request;
- Patients with severe liver and kidney dysfunction (grade 4) should be excluded;
- Those who are allergic to any component of apafitini mesylate should be excluded;
- Mental disorders history, or psychotropic drug abuse history;
- Previous use of regorafenib is not an exclusion criterion;
- According to the investigator's judgment, there are people with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the patient's completion of the study;
- Surgery was performed within 4 weeks prior to the start of treatment, or patients with major trauma or fractures. Or there is an unhealed wound before treatment;
- Patients with severe heart disease, such as grade III or above (NYHA standard) congestive heart failure, or grade III or above (CCS standard) angina, or a history of myocardial infarction within 6 months prior to treatment, or an arrhythmia requiring medication;
- The patient has brain metastasis, meningeal metastasis;
- Active HBV infection and rejection of formal antiviral therapy;
- Active tuberculosis;
- Participants who have participated in any drug or medical device clinical trial within 1 month prior to the trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: apatinib and PD-1
Every patients will received apatinib orally every day and PD-1 200mg (3mg/kg for underweight patients) iv every 2 weeks until disease progression or intolerance of side effect
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Overall survival rate
기간: up to 2 year
|
up to 2 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Objective response rate
기간: up to 2 year
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, and partial response (CR + PR |
up to 2 year
|
Disease control rate
기간: up to 2 year
|
The time from the start of randomization to the first tumor recurrence/metastasis or the death of the subject for any reason
|
up to 2 year
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Apatinib and PD1에 대한 임상 시험
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