Vliv SC vs IM podávání DENVax (TDV) na bezpečnost a imunogenicitu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let a ≤ 45 let v době screeningu.
2. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně krevního tlaku a srdeční frekvence).
3. Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
4. Krevní testy negativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a povrchovému antigenu hepatitidy B.
5. Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, musí mít bezprostředně před očkováním negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci nebo jiné spolehlivé prostředky antikoncepce schválené zkoušejícím (nitroděložní tělísko, ženský kondom bránice se spermicidní pěnou, cervikální čepice, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem nebo abstinence) od screeningu do odběru krve ve 120. den.
6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí.
7. Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům studie.
8. Přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu.

Kritéria vyloučení

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího omezovala schopnost účastníka dokončit studii.
2. Jakákoli abnormalita stupně 2 nebo vyšší ve screeningových laboratorních testech.
3. Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekce během tří dnů před očkováním.
4. Anamnéza jakéhokoli významného dermatologického onemocnění za posledních 6 měsíců, zejména s makulopapulární nebo petechiální vyrážkou. Pokud však účastník měl vyléčenou infekci Candida, která se sama vyléčila, může být účastník zaregistrován, pokud neexistují žádné známky infekce po dobu alespoň 3 týdnů před datem podání dávky. Pokud má účastník akné omezené na obličeji, jsou povoleny topické léky s výjimkou 2 týdnů před a 4 týdnů po každé dávce. Perorální léky na akné jsou vyloučeny po dobu 1 měsíce před zahájením dávkování.
5. Horečka dengue, japonská encefalitida, západonilská nebo žlutá zimnice v anamnéze.
6. Séropozitivita na dengue nebo virus West Nile (WN).
7. Historie cestování do endemických oblastí horečky dengue včetně Karibiku, Mexika, Střední Ameriky, Jižní Ameriky nebo jihovýchodní Asie během měsíce před screeningem nebo plánované cesty do endemické oblasti horečky dengue během studijního období.
8. Rozsáhlé jizvy nebo tetování (> 50 %) na pažích, ramenou, krku, obličeji a hlavě, které by mohly identifikovat účastníka na fotografiích nebo bránit vyhodnocení reakcí v místě vpichu. Kromě toho není během studie a jeden měsíc po poslední injekci povoleno žádné tetování na pažích.
9. Anamnéza opakujících se bolestí hlavy nebo migrén (častěji než jednou týdně) nebo užívání léků na předpis k léčbě opakujících se bolestí hlavy nebo migrén.
10. Přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
11. Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po 0. nebo 90. dni injekcí.
12. Předchozí očkování (v klinické studii nebo schváleným přípravkem) proti žluté zimnici (YF) nebo japonské encefalitidě (JE).
13. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců.
14. Použití systémové kortikosteroidní terapie během předchozích 6 měsíců (v dávce minimálně 0,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu). Lokální prednison není povolen, pokud se právě používá nebo byl používán během posledního měsíce. Inhalační prednison je povolen.
15. Užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu nebo antihistaminik po dobu 3 dnů bezprostředně před každou vakcinací.
16. Diabetes mellitus v anamnéze.
17. Patologie brzlíku v anamnéze, thymektomie, myastenie nebo jakákoli imunodeficience.
18. Pozitivní vyšetření moči na kokain, amfetaminy, opiáty nebo kanabinoidy
19. Známá anamnéza zneužívání alkoholu.
20. Přijetí jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku nebo účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení přípravku nebo zařízení do 30 dnů před první vakcinací (den 0) nebo plánovaná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během registrace do této studie (ačkoli den 120).
21. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů 8 týdnů před první vakcinací (den 0) nebo plánované použití během období této studie (až do dne 120).
22. Plánované darování krve během období této studie (až do 120. dne).
23. Ženy, které jsou březí nebo kojící.