Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti CYD tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (CYD-TDV) u těhotných žen a jejich potomků neúmyslně vystavených během těhotenství

9. ledna 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Registr těhotenství k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti horečce dengue mezi neúmyslně vystavenými těhotnými ženami a jejich potomky (DNG16)

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost CYD-TDV u těhotných žen a jejich potomků neúmyslně vystavených během těhotenství nebo do 30 dnů před jejich poslední menstruací (LMP) s ohledem na matku, těhotenství, porod, novorozenecké a kojenecké výsledky. Konkrétně bude frekvence/míra těchto výsledků: (i) popsána a (ii) porovnána s mírou základního výskytu na úrovni populace před zavedením imunizace CYD-TDV (tj. externí nevakcinovaný komparátor).

Sekundární cíl:

Popsat:

  • charakteristiky žen vystavených CYD-TDV během těhotenství nebo do 30 dnů před LMP
  • charakteristiky těhotenství CYD-TDV s ohledem na počet dávek, dávkové intervaly a trimestr expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční (observační) poregistrační bezpečnostní studie (PASS): v rámci studie nebude podávána žádná vakcína.

Tato studie registru těhotenství je kombinací retrospektivní (výsledky se vyskytly před zahájením zápisu účastnic) a prospektivní (výsledky nastaly po zahájení zápisu účastnic) kohortové studie využívající aktivní identifikaci a zápis těhotných žen a jejich potomků neúmyslně vystavených CYD- TDV během těhotenství nebo do 30 dnů před LMP.

Studijní období bude od července 2016 (první dostupnost imunizačního registru Paraná) do července 2022 (konec posledního následného pohovoru pro potomky) a období pro zápis účastníků bude trvat přibližně 1 rok.

Délka studia na účastníka se bude lišit v závislosti na: 1) fázi těhotenství v době, kdy bude účastník zapsán; 2) zda bude účastník zařazen zpětně nebo prospektivně. Maximální doba trvání bude 22,5 měsíce (až 9 měsíců těhotenství + 42 dní po porodu [období šestinedělí] + 12 měsíců po porodu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé těhotné ženy jakéhokoli věku s bydlištěm v Paraná, které dostaly alespoň jednu dávku CYD-TDV během těhotenství nebo do 30 dnů před LMP, a potomci pocházející z těchto těhotenství. Studie by se mohla rozšířit i do dalších regionů a států Brazílie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CYD-TDV exponoval těhotné ženy jakéhokoli věku s bydlištěm ve 30 obcích Paraná, kde byly v době jejich těhotenské expozice nabídnuty veřejné očkovací kampaně a jejichž těhotenská expozice byla hlášena do brazilské databáze AEFI PV (SI-PNI AEPV).
  • Platné kontaktní údaje (v SI-PNI AEPV).
  • Účastníci studie musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo formulář souhlasu (AF) (na základě místních předpisů) a/nebo podepsaný a datovaný ICF rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislý svědek, pokud to vyžadují místní předpisy), pokud nezletilá osoba (ženy, které splňují kritéria pro zařazení a poskytly informovaný souhlas s účastí a dokončením strukturovaného pohovoru, ale které nesouhlasí s přezkoumáním lékařské dokumentace a/nebo propojením s databází, budou stále zahrnuty do studie, jejich data však budou analyzována samostatně v analýze citlivosti).

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost velké jazykové bariéry, zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by ženě bránil poskytnout informovaný souhlas nebo přesnou lékařskou nebo medikační/očkovací historii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta I: CYD-TDV vystavené těhotným ženám a potomkům
Těhotné ženy jakéhokoli věku a jejich potomci, kteří byli neúmyslně vystaveni CYD-TDV kdykoli během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich LMP
Lék: CYD-TDV vakcína proti horečce dengue
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Dengvaxia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných žen s nežádoucími účinky na matku
Časové okno: Od vstupu do kohorty až do 42 dnů po ukončení těhotenství
Nežádoucí příhody u matky definované jako všechny hlášené nežádoucí příhody po imunizaci (závažné i nezávažné) vyskytující se nezávisle na těhotenství (např. reakce v místě vpichu, systémové reakce)
Od vstupu do kohorty až do 42 dnů po ukončení těhotenství
Procento těhotných žen s nežádoucími účinky souvisejícími s těhotenstvím
Časové okno: Od vstupu do kohorty až do 42 dnů po ukončení těhotenství
Nežádoucí příhody související s těhotenstvím definované jako nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a další hlášené nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) vyskytující se během těhotenství, porodu a porodu nebo šestinedělí
Od vstupu do kohorty až do 42 dnů po ukončení těhotenství
Procento potomků s nepříznivými porodními výsledky
Časové okno: V den narození (DOB)
Nežádoucí porodní výsledky definované jako studie AESI a další hlášené nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) pozorované nebo diagnostikované při narození
V den narození (DOB)
Procento potomků s nežádoucími neonatálními příhodami
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Nežádoucí neonatální příhody definované jako studie AESI a další hlášené nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) vyskytující se mezi DOB a 28 dny po DOB
Od narození do 28 dnů po porodu
Procento potomků s nežádoucími příhodami u kojenců
Časové okno: Od 29. dne po porodu do 12 měsíců po porodu
Nežádoucí příhody u kojenců definované jako studie AESI a další hlášené nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) vyskytující se mezi dnem 29 po porodu a 12 měsíci po porodu
Od 29. dne po porodu do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení údajů společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vivli.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem dengue

Klinické studie na CYD-TDV vakcína proti horečce dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit