Proveditelnost programu na telefonu vedené sestrou 6měsíční sledování pro ženy s nekontrolovanou hypertenzí (PreDynamiques)
17. října 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Proveditelnost programu na telefonu vedené sestrou 6měsíční sledování pro nekontrolované hypertenzní ženy: intervence šitá na míru pacientovi
Tato studie hodnotí proveditelnost 6měsíčního personalizovaného podpůrného programu pro hypertenzní a nepozorné ženy, vedeného sestrami po telefonickém sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Program obsahuje 2 témata:
- "Realizace vlastního měření krevního tlaku" dle doporučení
- „Optimalizace mého dodržování“: porozumět antihypertenzní léčbě, identifikovat brzdy a páky při užívání léků, organizovat léčbu
Návštěvy:
Inkluzní návštěva:
- Vyzvednutí souhlasu sestrou
- Ověření kritérií zařazení a nezařazení: měření souladu se stupnicí pro každou antihypertenzní léčbu a měření TK
- Sběr dat a stanovení cílů
- Sběr moči pro dávkování léků proti hypertenzi
- Doručení harmonogramu telefonických návštěv, které byly s pacientem stanoveny
Implementace personalizované podpory s následujícími kroky:
- Sběr dat : hodnotit znalosti a jejich potenciál jako pacient, identifikovat jeho potřeby
- Stanovení cílů : definovat cíle programu v každém tématu s pacientem podle sběru dat Implementace personalizované podpory
- 7 telefonických pohovorů v délce 20 až 30 minut využití konkrétních výukových nástrojů a materiálů při tematickém hodnocení dosažených výsledků, validace cílů
Hodnocení doprovodu:
- hodnocení při závěrečné návštěvě
- Závěrečná návštěva po 6 měsících: Stejná jako vstupní návštěva s posouzením podpory a dotazníku k posouzení úrovně spokojenosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ≥ 18 až 79 let,
- Hypertenzní a léčeni antihypertenzivy
- Neuspokojivá compliance u alespoň jedné antihypertenzní léčby se skóre pod 80 % na škále adherence k léčbě
- Nekontrolovaný krevní tlak (BP): systolický TK se rovná ou větší než 140 a/nebo diastolický TK je roven ou vyšší než 90 mmHg při inkluzní návštěvě
- Souhlas s informováním podepsán
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění v posledních 6 měsících (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- Pacient se selháním ledvin vyžadující dialýzu
- Pacient s kognitivní patologií: demence, ... atd.
- Pacient s diabetem I. typu
- Nedosažitelný pacient po telefonu nebo předvídatelná neschopnost či neochota dodržovat sledování studie
- Pacient, který nerozumí a nemluví francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s nekontrolovanou hypertenzí
Ženy s nekontrolovanou hypertenzí a neuspokojivou adherencí k lékům
|
Realizace personalizované podpory: Doprovod obsahuje 7 telefonických pohovorů po dobu 6 měsíců (pochopení antihypertenzní léčby, identifikace brzd a pák při užívání léků, organizace odběru léčby, měření domácího krevního tlaku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které absolvovaly všechna telefonická sledování a přišly na poslední návštěvu v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem náboru za 6 měsíců bude 20 žen a cílem dokončení programu bude minimálně 80 % pacientek (16 pacientek).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith DAUCHY, RN, Chru Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01921-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko