Fattibilità di un programma su un telefono gestito da infermiere Follow-up a 6 mesi per donne ipertese non controllate (PreDynamiques)
17 ottobre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Fattibilità di un programma su un telefono gestito da infermiere Follow-up semestrale per donne ipertese non controllate: un intervento su misura per il paziente
Questo studio valuta la fattibilità di un programma di supporto personalizzato di 6 mesi per donne ipertese e non osservanti, guidato da infermieri tramite follow-up telefonico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma prevede 2 temi:
- "Realizzare la mia automisurazione della pressione sanguigna" secondo le raccomandazioni
- "Ottimizzare la mia compliance": comprendere il trattamento antipertensivo, identificare i freni e le leve durante l'assunzione dei farmaci, organizzare l'assunzione del trattamento
Visite :
Visita di inclusione:
- Raccolta del consenso da parte dell'infermiere
- Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione: misurazione della conformità con una scala per ogni trattamento antipertensivo e misurazione della PA
- Raccolta dei dati e definizione degli obiettivi
- Raccolta delle urine per il dosaggio dei farmaci antipertensivi
- Consegna del calendario delle visite telefoniche concordate con il paziente
Implementazione del supporto personalizzato con le seguenti fasi:
- Raccolta dati: valutare la conoscenza e il suo potenziale come paziente, identificare i suoi bisogni
- Determinazione degli obiettivi: definire gli obiettivi del programma in ogni tema con il paziente in base alla raccolta dei dati Implementazione del supporto personalizzato
- 7 interviste telefoniche da 20 a 30 minuti utilizzo di strumenti e materiali didattici specifici mediante valutazione tematica dei risultati, validazione degli obiettivi
Valutazione dell'accompagnamento:
- valutazione alla visita finale
- Visita finale a 6 mesi: Uguale alla visita di inclusione con valutazione del supporto e questionario per valutare il livello di soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra ≥ 18 e 79 anni,
- Ipertensivi e trattati con farmaci antipertensivi
- Compliance insoddisfacente per almeno uno dei suoi trattamenti antipertensivi con un punteggio inferiore all'80% nella scala di aderenza al farmaco
- Pressione sanguigna non controllata (PA): pressione sistolica uguale a ou maggiore di 140 e/o pressione diastolica uguale a ou maggiore di 90 mmHg alla visita di inclusione
- Consenso informato firmato
- Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi (ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- Paziente con insufficienza renale che necessita di dialisi
- Paziente con patologia cognitiva: demenza, ... ecc.
- Paziente con diabete di tipo I
- Paziente irraggiungibile telefonicamente o prevedibile incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up dello studio
- Paziente che non capisce e non parla francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne con ipertensione incontrollata
Donne con ipertensione incontrollata e scarsa aderenza ai farmaci
|
Attuazione del supporto personalizzato: L'accompagnamento comprende 7 colloqui telefonici per 6 mesi (comprensione del trattamento antipertensivo, identificazione dei freni e delle leve durante l'assunzione dei farmaci, organizzazione dell'assunzione del trattamento, misurazione della pressione domiciliare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne che hanno completato tutti i follow-up telefonici e sono arrivate alla visita finale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo del reclutamento in 6 mesi sarà di 20 donne e l'obiettivo della finalizzazione del programma sarà di almeno l'80% dei pazienti (16 pazienti).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edith DAUCHY, RN, CHRU Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01921-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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