Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie DeltaScan pro hodnocení deliria na JIP a na odděleních (Val3)

9. července 2021 aktualizováno: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

Prospektivní multicentrická klinická validační studie DeltaScan pro hodnocení deliria na jednotce intenzivní péče a na odděleních

Odůvodnění: Delirium je spojeno s prodlouženou hospitalizací, zvýšeným rizikem demence, institucionalizací a mortalitou a také zvýšenými náklady. Včasná detekce deliria by umožnila včasnou léčbu a zlepšení výsledků pacientů, ale delirium často není rozpoznáno a léčba je proto odložena nebo není aplikována vůbec. Současné screeningové nástroje jsou navíc subjektivní, takže je žádoucí alternativní, objektivnější diagnostický nástroj pro včasnou detekci deliria.

Cíl: Prozkoumat diagnostický výkon DeltaScanu, zařízení s certifikací CE k detekci deliria pomocí krátkého záznamu elektroencefalografie (EEG). Od pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a starších pacientů přijatých na oddělení bude získán jeden záznam EEG.

Design studie: Průřezová, multicentrická studie.

Studijní populace: Dospělí pacienti přijatí na JIP a starší pacienti na oddělení.

Hlavní parametry studie/koncové body: (1) Delirium, jak je posouzeno posudkovou komisí složenou ze tří odborníků na delirium, na základě kognitivních informací shromážděných jedním zkušeným zkoušejícím v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání, (DSM- 5) kritéria (2) Pravděpodobnost deliria, jak je určena DeltaScan, (3) podíl úspěšných měření DeltaScan a (4) opakovatelnost měření DeltaScan.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž pro účastníky této studie je minimální. Záznam EEG pomocí CE-certifikovaného DeltaScanu bude proveden pomocí proužku s EEG elektrodami, který bude připevněn k hlavě pomocí samolepícího gelu. Pacienta navštíví zkušený vyšetřovatel, který shromažďuje informace v souladu s kritérii DSM-5 pro delirium. Toto hodnocení bude provedeno jednou a trvá přibližně 10 minut. Poté bude záznam EEG proveden jednou a trvá maximálně 4 minuty a všechny procedury dohromady zaberou maximálně 6-7 minut. Záznam EEG i vyšetření jsou doplňkem běžné péče a budou provedeny do 30 minut od sebe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

434

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na JIP nebo odd

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP nebo oddělení pacientů JIP: skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) -2 nebo vyšší Pacienti na oddělení: ve věku 70 let nebo starší
  • Podle návodu k použití DeltaScanu musí být pacient v době měření EEG neustále vzhůru

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let.
  • Akutní makro poškození mozku během 6 týdnů před měřením DeltaScan (jako je postanoxická encefalopatie nebo traumatické poškození mozku).
  • Přijato kvůli primárnímu neurologickému nebo neurochirurgickému onemocnění
  • Pacienti s těžkým neklidem, který brání měření pomocí DeltaScan.
  • Pacienti, kteří nemohou být klinicky vyšetřeni na delirium, např. kvůli jazykové bariéře nebo hluchotě.
  • Pacienti užívající lithium
  • Pacienti s kovovou destičkou nebo kovovým zařízením v hlavě
  • Známá již existující demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Delirium pozitivní
Delirium negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota DeltaScan
Časové okno: Prediktivní hodnota DeltaScan je hodnocena dokončením studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.

Pomocí pozitivních a negativních prediktivních hodnot bude diagnostický výkon DeltaScanu hodnocen samostatně u pacientů přijatých na JIP a starších pacientů přijatých na oddělení.

Zvláštní pozornost bude věnována vysoké negativní prediktivní hodnotě (NPV), protože je důležité nevynechat delirium. Nižší pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je přijatelná, protože následným krokem v léčbě pacientů s pozitivním delta skenem bude další diagnostické testování, které je klinicky považováno za méně rizikové ve srovnání s vynechaným deliriem.
Prediktivní hodnota DeltaScan je hodnocena dokončením studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost DeltaScanu
Časové okno: Citlivost a specifičnost DeltaScanu se hodnotí po dokončení studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Zkoumat diagnostický výkon z hlediska senzitivity a specificity DeltaScanu, zvlášť u pacientů přijatých na JIP a starších pacientů přijatých na oddělení.
Citlivost a specifičnost DeltaScanu se hodnotí po dokončení studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Podíl úspěšných měření DeltaScan
Časové okno: Ode dne zahájení studia do data ukončení studia. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Podíl úspěšných měření DeltaScan, což znamená počet pacientů s pozitivním nebo negativním výsledkem testu ve vztahu k celkovému počtu pacientů testovaných pomocí DeltaScan.
Ode dne zahájení studia do data ukončení studia. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Opakovatelnost skóre pravděpodobnosti deliria DeltaScan během tří po sobě jdoucích měření DeltaScan
Časové okno: Ode dne zahájení studia do data ukončení studia. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Variabilita skóre pravděpodobnosti deliria DeltaScan (na stupnici od 1 (nízká pravděpodobnost deliria) do 5 (vysoká pravděpodobnost deliria)) u pacientů hodnocených jako deliriózní, nedeliriózní a neurčitá ve třech měřeních provedených v krátkém časovém rámci 30 minut. To bude provedeno na podvzorku 30 pacientů v deliriu a 30 pacientů v deliriu.
Ode dne zahájení studia do data ukončení studia. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivních a negativních prediktivních hodnot DeltaScan mezi věkovými podskupinami na JIP
Časové okno: Změna pozitivních a negativních prediktivních hodnot mezi věkovými skupinami se posuzuje ukončením studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.
Změna pozitivních a negativních prediktivních hodnot DeltaScanu mezi pacienty na JIP staršími 60 let a pacienty ve věku 18 až 60 let za účelem posouzení zobecnitelnosti na mladší pacienty.
Změna pozitivních a negativních prediktivních hodnot mezi věkovými skupinami se posuzuje ukončením studie. Každý pacient je hodnocen pouze jednou, v náhodném čase mezi přijetím a propuštěním na JIP/ošetřovací oddělení, maximálně na 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
European Union
Franciscus Gasthuis
Diakonessenhuis, Utrecht
OLVG
Isala
Prolira
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-857/C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit