Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DeltaScan-validatiestudie voor de beoordeling van delirium op de ICU en op afdelingen (Val3)

9 juli 2021 bijgewerkt door: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

Een prospectieve multicenter klinische validatiestudie van DeltaScan voor de beoordeling van delirium op de intensive care en op afdelingen

Achtergrond: Delirium wordt in verband gebracht met langdurige ziekenhuisopname, een verhoogd risico op dementie, opname in een instelling en mortaliteit, evenals hogere kosten. Vroege detectie van delirium zou een vroege behandeling en betere resultaten voor de patiënt mogelijk maken, maar delirium wordt vaak niet herkend en behandeling wordt daarom uitgesteld of helemaal niet toegepast. Bovendien zijn de huidige screeningtools subjectief, dus een alternatief, objectiever diagnostisch hulpmiddel voor vroege detectie van delirium is gewenst.

Doelstelling: Het onderzoeken van de diagnostische prestaties van de DeltaScan, een CE-gecertificeerd apparaat om delirium te detecteren met behulp van een korte elektro-encefalografie (EEG). Er wordt één EEG-opname verkregen van patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU) en van oudere patiënten die zijn opgenomen op de afdeling.

Onderzoeksopzet: dwarsdoorsnede, multicenter onderzoek.

Studiepopulatie: volwassen patiënten opgenomen op een IC en ouderen op de afdeling.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: (1) Delirium zoals beoordeeld door een beoordelingscommissie van drie deliriumexperts, gebaseerd op cognitieve informatie die is verzameld door één ervaren onderzoeker in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, (DSM- 5) criteria (2) Deliriumkans zoals bepaald door DeltaScan, (3) het aandeel succesvolle DeltaScan-metingen, en (4) de herhaalbaarheid van de DeltaScan-metingen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: De belasting voor deelnemers aan dit onderzoek is minimaal. EEG-opname met behulp van de CE-gecertificeerde DeltaScan wordt gemaakt met behulp van een strip met EEG-elektroden die met zelfklevende gel op het hoofd wordt bevestigd. De patiënt krijgt bezoek van een ervaren onderzoeker, die informatie verzamelt in overeenstemming met de DSM-5-criteria voor delirium. Dit assessment wordt eenmalig uitgevoerd en duurt ongeveer 10 minuten. Daarna wordt de EEG-opname eenmalig uitgevoerd en duurt maximaal 4 minuten, en alle procedures samen duren maximaal 6-7 minuten. Zowel de EEG-opname als de beoordeling zijn een aanvulling op de routinezorg en worden binnen 30 minuten na elkaar uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

434

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de IC of de afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de IC of afdeling IC-patiënten: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score van -2 of hoger Afdelingspatiënten: 70 jaar of ouder
  • Volgens de gebruiksaanwijzing van DeltaScan moet de patiënt continu wakker zijn op het moment van de EEG-meting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Acuut macro-hersenletsel in 6 weken voorafgaand aan de DeltaScan-meting (zoals postanoxische encefalopathie of traumatisch hersenletsel).
  • Opgenomen vanwege een primaire neurologische of neurochirurgische aandoening
  • Patiënten met ernstige agitatie die metingen met DeltaScan belemmeren.
  • Patiënten die klinisch niet kunnen worden beoordeeld op delirium, b.v. vanwege een taalbarrière of doofheid.
  • Patiënten die lithium gebruiken
  • Patiënten met een metalen plaat of een metalen apparaat in het hoofd
  • Bekende reeds bestaande dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Delirium positief
Delirium negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positief en negatief voorspellende waarde van DeltaScan
Tijdsspanne: De voorspellende waarde van DeltaScan wordt beoordeeld door afronding van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.

Met behulp van positief en negatief voorspellende waarden wordt de diagnostische prestatie van de DeltaScan afzonderlijk beoordeeld bij patiënten die op een IC worden opgenomen en bij oudere patiënten die op de afdeling worden opgenomen.

Specifieke focus zal liggen op een hoge negatief voorspellende waarde (NPV) omdat het belangrijk is om delirium niet te missen. Een lagere positieve voorspellende waarde (PPV) is acceptabel, aangezien de volgende stap in de behandeling van patiënten met een positieve Delta-scan verdere diagnostische tests zal zijn, waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze een lager risico hebben in vergelijking met gemist delirium.
De voorspellende waarde van DeltaScan wordt beoordeeld door afronding van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van DeltaScan
Tijdsspanne: Gevoeligheid en specificiteit van DeltaScan wordt beoordeeld door voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
Onderzoeken van de diagnostische prestatie in termen van sensitiviteit en specificiteit van de DeltaScan, afzonderlijk bij patiënten opgenomen op een IC, en oudere patiënten opgenomen op een afdeling.
Gevoeligheid en specificiteit van DeltaScan wordt beoordeeld door voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
Aandeel succesvolle DeltaScan-metingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
Het aandeel geslaagde DeltaScan-metingen, dat wil zeggen het aantal patiënten met een positieve of negatieve testuitslag in verhouding tot het totaal aantal met DeltaScan geteste patiënten.
Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
Herhaalbaarheid van DeltaScan's Delirium Probability Score gedurende drie opeenvolgende DeltaScan-metingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
De variabiliteit van DeltaScan's Delirium Probability Score (op een schaal van 1 (lage kans op delirium) tot 5 (hoge kans op delirium)) bij patiënten die werden gescoord als delirium, niet-delirium en onbepaald over drie metingen uitgevoerd in een kort tijdsbestek van 30 minuten. Dit zal gebeuren in een deelsteekproef van 30 delirante patiënten en 30 niet-delirante patiënten.
Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positief en negatief voorspellende waarden van DeltaScan tussen leeftijdssubgroepen op de IC
Tijdsspanne: De verandering in positieve en negatieve voorspellende waarden tussen leeftijdsgroepen wordt beoordeeld door voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.
Verandering in positieve en negatieve voorspellende waarden van DeltaScan tussen IC-patiënten ouder dan 60 jaar en patiënten van 18 tot 60 jaar, om generaliseerbaarheid naar jongere patiënten te beoordelen.
De verandering in positieve en negatieve voorspellende waarden tussen leeftijdsgroepen wordt beoordeeld door voltooiing van de studie. Elke patiënt wordt slechts eenmaal beoordeeld, op een willekeurig moment tussen opname en ontslag op de IC/verpleegafdeling, gedurende maximaal 1 dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
European Union
Franciscus Gasthuis
Diakonessenhuis, Utrecht
OLVG
Isala
Prolira
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-857/C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren